At-Home Diaphragmatic Interventions for Voiding Abnormalities (DIVA): Et randomiseret forsøg (DIVA)
7. oktober 2024 opdateret af: Duke University
Målet med DIVA-forsøget er at teste effektiviteten af hjemmediafragma-åndedrætsøvelser med undervisning i blærehygiejne hos kvindelige patienter med symptomer på vandladningsbesvær (dysfunktionel tømning). Det har til formål at svare på, hvor effektive diafragmatiske vejrtrækningsøvelser derhjemme er til dysfunktionel tømning. Forskere vil sammenligne to grupper af deltagere (en gruppe, der bruger diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser med undervisning i blærehygiejne, versus en gruppe, der kun bruger blærehygiejneundervisning alene) i i alt 4 uger.
Deltagerne vil gennemføre ugentlige undersøgelser om deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Dysfunktionel tømning forårsager nedre urinvejssymptomer på ufuldstændig blæretømning, svag urinstrøm og tøven eller forsinkelse i urinen. Ofte søger patienter på internettet efter metoder derhjemme til at forbedre blæretømningen. Men diafragmatisk vejrtrækning, med og uden bækkenbundsfysioterapi, er ikke velundersøgt hos voksne. Målet er at analysere effekten af billig, hjemmediafragmatisk vejrtrækningstræning kombineret med undervisning i blærehygiejne på dysfunktionel tømning hos voksne patienter.
UNDERSØGELSESTYPE: Prospektivt forsøg HYPOTESE: Der vil være en forbedring af tømningssymptomer efter 4 ugers hjemmediafragmatisk vejrtrækningsøvelser med et pædagogisk hæfte om blæresundhed versus et pædagogisk hæfte om blæresundhed hos deltagere med generende dysfunktionelle tømningssymptomer.
PRIMÆRT STUDIEFORMÅL: Evaluer virkningen af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser med kort interval i hjemmet med et pædagogisk handout på blæresundhed versus et pædagogisk handout om blæresundhed på patientrapporterede resultater hos deltagere med dysfunktionel tømning ved hjælp af 10-elements Lower Urinary Tract Research Network Symptom Indeks (LURN SI-10).
SEKUNDÆRE UNDERSØGELSESMÅL: Evaluer indvirkningen af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser med korte intervaller i hjemmet med et pædagogisk handout på blæresundhed versus et pædagogisk handout om blæresundhed på patientrapporterede resultater hos deltagere med dysfunktionel tømning ved hjælp af andre patientrapporterede resultater (LURN SI-10 Punkt 6 & 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), UDI-6 Item, Force of Stream (FOS) subjektivt spørgsmål).
STUDIEDESIGN: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner hjemmediafragmatiske vejrtrækningsøvelser hos deltagere, der søger behandling for dysfunktionel tømning. Efter en indledende standard-of-care klinikevaluering og efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne blive tilmeldt og randomiseret i to arme (at-home diaphragmatic vejrtrækningsøvelser med en pædagogisk hånd-out om blærehygiejne versus en pædagogisk hånd-out om blærehygiejne alene - kontrol). Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde validerede symptomspørgeskemaer for LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 og FOS. Svarene vil blive indsamlet ved baseline og ugentligt i i alt 4 uger med daglige træningslogfiler for dem i træningsgruppen.
EKSPONERINGER: Daglige diafragmatiske vejrtrækningsøvelser plus pædagogisk hånd-out om blæresundhed versus pædagogisk hånd-out om blæresundhed
RESULTATER:
- Ændring i scoring i patientrapporterede resultater (ovenfor) efter 4 uger
- Deltagerens overholdelse af daglige diafragmatiske vejrtrækningsøvelser i hjemmet efter 4 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er nye eller etablerede engelsktalende patienter >= 18 år med symptomatisk dysfunktionel tømning defineret som et bekræftende svar på "ja, generer mig noget" eller mere til LURN SI-10 punkt 6 og/eller punkt 7.
- Deltagerne skal have en gyldig e-mailadresse og telefonnummer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med:
- neurologiske lidelser, såsom kognitiv svækkelse, multipel sklerose, øvre eller nedre motoriske neuronlidelser, cauda equina syndrom
- historie med bækkenbestråling
- historie med blærekræft
- kendt fistulation til blæren, urinrøret eller en hvilken som helst komponent i de nedre urinveje
- apikale eller forvægsprolaps forbi jomfruhinden.
- plan for bækkenoperation inden for 8 uger.
- graviditet
- ønske om at fortsætte med tamsulosin
- et pessar påsat inden for den sidste måned
- igangværende superviseret bækkenbundsfysioterapi i de sidste tre måneder for enhver indikation.
- ønske om at modificere medicin mod overaktiv blære og medicin mod interstitiel blærebetændelse i forsøgsperioden
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropsium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse (DB)
Deltagerne vil gennemgå i alt 10 minutters hjemmediafragmatisk vejrtrækningsøvelser (5 minutter om morgenen og 5 minutter om aftenen) med udøvelse af standard blærehygiejneanbefalinger.
Deltagerne vil træne dagligt i i alt 4 uger og udfylde daglige træningslogfiler.
|
Mindful dyb vejrtrækningscyklus bestående af en 3-sekunders indånding, der forårsager abdominalvægsbevægelse efterfulgt af en 5-sekunders udånding, som vil blive gennemført med i alt 10 minutters daglig træning
Andre navne:
Uddannelsesvejledning om blæresundhed og -hygiejne med anbefalinger godkendt af International Urogynecologic Association
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesvejledning (EH)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil deltage i den sædvanlige standardpleje af blærehygiejne, som vil omfatte almindelig praksis med tidsbestemt tømning, reduktion af forstoppelse, undgåelse af blæreirriterende stoffer, daglig anbefalet aerob træning, tilstrækkelig hydrering og passende perineal hygiejne.
Deltagerne vil praktisere standard blærehygiejneanbefalinger dagligt i i alt 4 uger.
|
Uddannelsesvejledning om blæresundhed og -hygiejne med anbefalinger godkendt af International Urogynecologic Association
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline i det nedre urinvejsnetværk Symptom Index-10 (LURN SI-10) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
LURN SI-10 er en patientrapporteret undersøgelse med en ordinalskala, der går fra 0-4 med en samlet skala på 0-38.
Patientsvarene (0-4) x 10/ # besvarede spørgsmål bruges til at opnå den samlede score.
Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline i Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
UDI-6 er en patientrapporteret undersøgelse med ordinalskala, der spænder fra 0-4 med en samlet skala på 0-100.
Patienten svarer (0-4) X 25 for at opnå den samlede score for UDI-6.
Ændring = Uge 4 Score - Baseline Score
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i baseline i den patientrapporterede score for strømstyrke (FOS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Strømstyrke-spørgsmålet (FOS) er et spørgsmål, der bruges til at spørge patienter, hvordan de ville vurdere deres urinstrømskraft fra 0 til 120.
For denne skala ville 0 være en meget svag strøm, og 120 ville være en normal, stærk strøm baseret på patientens opfattelse.
Ændring = Svag 4 Score - Baseline Score
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i baseline i generaliseret angstlidelse - 2 punkter (GAD-2) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
-GAD-2 er en to-element valideret undersøgelse om angstlidelser med en ordinær skala på 0-3, og den samlede score opnås ved at lægge det samlede antal point pr. emne.
Ændring= Uge 4 Score - Baseline
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring i baseline i sammensat score på 2 eller flere af følgende resultater (FOS, LURN SI-10, punkt 6 og 7)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Strømstyrke-spørgsmålet (FOS) er et spørgsmål, der bruges til at spørge patienter, hvordan de ville vurdere deres urinstrømskraft fra 0 til 120.
For denne skala ville 0 være en meget svag strøm, og 120 ville være en normal, stærk strøm baseret på patientens opfattelse.
LURN SI-10 Punkt 6 er et patientrapporteret emne fra LURN SI-10 undersøgelsen ("i de sidste 7 dage, hvor ofte har du haft en forsinkelse, før du begyndte at urinere?" og LURN SI-10 Punkt 7 fra LURN SI-10-undersøgelse ("i de seneste 7 dage, hvor ofte var din urinstrøm langsom eller svag?") Ændring = Uge 4-score - Baseline
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Amundsen, Duke University
- Ledende efterforsker: Annika Sinha, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00114721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .