Intervenções diafragmáticas domiciliares para anormalidades miccionais (DIVA): um ensaio randomizado (DIVA)
O objetivo do estudo DIVA é testar a eficácia dos exercícios respiratórios diafragmáticos caseiros com educação sobre higiene da bexiga em pacientes do sexo feminino com sintomas de dificuldade para urinar (micção disfuncional). O objetivo é responder quão eficazes são os exercícios respiratórios diafragmáticos caseiros para micção disfuncional. Os pesquisadores irão comparar dois grupos de participantes (um grupo que usa exercícios de respiração diafragmática com educação sobre higiene da bexiga versus um grupo que usa apenas educação sobre higiene da bexiga) por um total de 4 semanas.
Os participantes preencherão pesquisas semanais sobre seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A micção disfuncional causa sintomas do trato urinário inferior de esvaziamento incompleto da bexiga, jato urinário fraco e hesitação ou atraso urinário. Freqüentemente, os pacientes pesquisam na Internet métodos caseiros para melhorar o esvaziamento da bexiga. Contudo, a respiração diafragmática, com e sem fisioterapia do assoalho pélvico, não é bem estudada em adultos. O objetivo é analisar o efeito do treinamento de respiração diafragmática domiciliar de baixo custo, juntamente com a educação sobre higiene da bexiga, na micção disfuncional em pacientes adultos.
TIPO DE ESTUDO: Ensaio prospectivo HIPÓTESE: Haverá uma melhora nos sintomas de micção após 4 semanas de exercícios respiratórios diafragmáticos em casa com um folheto educacional sobre a saúde da bexiga versus um folheto educacional sobre a saúde da bexiga em participantes com incômodos sintomas de micção disfuncional.
OBJETIVO PRIMÁRIO DO ESTUDO: Avaliar o impacto de exercícios respiratórios diafragmáticos caseiros de curto intervalo com um folheto educacional sobre a saúde da bexiga versus um folheto educacional sobre a saúde da bexiga nos resultados relatados pelo paciente em participantes com micção disfuncional usando sintoma da rede de pesquisa do trato urinário inferior de 10 itens Índice (LURN SI-10).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS DO ESTUDO: Avaliar o impacto de exercícios respiratórios diafragmáticos caseiros de curto intervalo com um folheto educacional sobre a saúde da bexiga versus um folheto educacional sobre a saúde da bexiga nos resultados relatados pelo paciente em participantes com micção disfuncional usando outros resultados relatados pelo paciente (LURN SI-10 Item 6 e 7, Formulário Abreviado do Inventário de Desconforto Urinário -6 (UDI-6), Item UDI-6, Questionamento subjetivo da Força do Fluxo (FOS).
DESENHO DO ESTUDO: Estudo prospectivo randomizado comparando exercícios respiratórios diafragmáticos caseiros em participantes que procuram atendimento para micção disfuncional. Após uma avaliação clínica inicial padrão e após fornecer consentimento informado, os participantes serão inscritos e randomizados em dois braços (exercícios respiratórios diafragmáticos em casa com um folheto educacional sobre higiene da bexiga versus um folheto educacional sobre higiene da bexiga sozinho - controle). Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários de sintomas validados de LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 e FOS. As respostas serão coletadas no início do estudo e semanalmente durante um total de 4 semanas com registros diários de exercícios para aqueles no grupo de exercícios.
EXPOSIÇÕES: Exercícios diários de respiração diafragmática mais folheto educativo sobre a saúde da bexiga versus folheto educativo sobre a saúde da bexiga
RESULTADOS:
- Mudança na pontuação nos resultados relatados pelo paciente (acima) após 4 semanas
- Cumprimento do participante com exercícios diários de respiração diafragmática em casa após 4 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são pacientes novos ou estabelecidos que falam inglês >= 18 anos de idade com micção disfuncional sintomática definida como uma resposta afirmativa de "sim, me incomoda um pouco" ou mais ao LURN SI-10 Item 6 e/ou Item 7.
- Os participantes devem ter um endereço de e-mail e número de telefone válidos.
Critério de exclusão:
- Participante com:
- distúrbios neurológicos, como comprometimento cognitivo, esclerose múltipla, distúrbios dos neurônios motores superiores ou inferiores, síndrome da cauda equina
- história de irradiação pélvica
- história de câncer de bexiga
- fistulação conhecida na bexiga, uretra ou qualquer componente do trato urinário inferior
- prolapso da parede apical ou anterior além do hímen.
- planejar uma cirurgia pélvica dentro de 8 semanas.
- gravidez
- desejo de continuar a tansulosina
- um pessário colocado no último mês
- fisioterapia supervisionada do assoalho pélvico em andamento nos últimos três meses para qualquer indicação.
- desejo de modificar medicamentos para bexiga hiperativa e medicamentos para cistite intersticial durante o período experimental
- Mybetriq
- Ditropano
- Santura
- Vesicare
- Trópsio
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Respiração Diafragmática (DB)
Os participantes serão submetidos a um total de 10 minutos de exercícios respiratórios diafragmáticos em casa (5 minutos pela manhã e 5 minutos à noite) com a prática de recomendações padrão de higiene da bexiga.
Os participantes farão exercícios diariamente por um total de 4 semanas e preencherão registros de exercícios diários.
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Ciclo de respiração profunda consciente composto por uma inspiração de 3 segundos causando movimento da parede abdominal seguida por uma expiração de 5 segundos, que será completada por um total de 10 minutos de exercício diário
Outros nomes:
Folheto educativo sobre saúde e higiene da bexiga com recomendações endossadas pela Associação Uroginecológica Internacional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apostila Educacional (EH)
Os participantes designados para este grupo participarão dos cuidados padrão usuais de higiene da bexiga, que incluirão práticas comuns de micção cronometrada, redução da constipação, prevenção de irritantes da bexiga, exercícios aeróbicos diários recomendados, hidratação adequada e higiene perineal apropriada.
Os participantes praticarão as recomendações padrão de higiene da bexiga diariamente durante um total de 4 semanas.
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Folheto educativo sobre saúde e higiene da bexiga com recomendações endossadas pela Associação Uroginecológica Internacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base no Índice de Sintomas da Rede do Trato Urinário Inferior-10 (LURN SI-10) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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O LURN SI-10 é uma pesquisa relatada pelo paciente com uma escala ordinal que varia de 0 a 4 com uma escala total de 0 a 38.
As respostas do paciente (0-4) x 10/# de perguntas respondidas são usadas para atingir a pontuação total.
Mudança = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da Linha de Base
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base no Formulário Abreviado do Inventário de Desconforto Urinário (UDI-6) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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O UDI-6 é uma pesquisa relatada pelo paciente com escala ordinal que varia de 0 a 4 com uma escala total de 0 a 100.
As respostas do paciente (0-4) X 25 para atingir a pontuação total do UDI-6.
Mudança = Pontuação da Semana 4 - Pontuação da Linha de Base
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Linha de base e semana 4
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Alteração na linha de base na pontuação de força do jato (FOS) relatada pelo paciente em 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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A questão da força do jato (FOS) é usada para perguntar aos pacientes como eles avaliariam sua força do jato urinário de 0 a 120.
Para esta escala, 0 seria um fluxo muito fraco e 120 seria um fluxo normal e forte com base na percepção do paciente.
Mudança = Pontuação Fraca 4 - Pontuação da Linha de Base
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Linha de base e semana 4
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Mudança na linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada - 2 Item (GAD-2) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4
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-O GAD-2 é uma pesquisa validada de dois itens sobre transtornos de ansiedade com escala ordinal de 0 a 3 e a pontuação total é obtida somando o número total de pontos por item.
Alteração= Pontuação da Semana 4 - Linha de Base
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Linha de base e semana 4
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Mudança na linha de base na pontuação composta de 2 ou mais dos seguintes resultados (FOS, LURN SI-10 Item 6 e 7)
Prazo: Linha de base e semana 4
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A questão da força do jato (FOS) é usada para perguntar aos pacientes como eles avaliariam sua força do jato urinário de 0 a 120.
Para esta escala, 0 seria um fluxo muito fraco e 120 seria um fluxo normal e forte com base na percepção do paciente.
LURN SI-10 O item 6 é um item relatado pelo paciente da pesquisa LURN SI-10 ("nos últimos 7 dias, com que frequência você atrasou antes de começar a urinar?" e LURN SI-10 Item 7 do LURN Pesquisa SI-10 (“nos últimos 7 dias, com que frequência o seu fluxo de urina foi lento ou fraco?”) Alteração = Pontuação da semana 4 – Linha de base
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Amundsen, Duke University
- Investigador principal: Annika Sinha, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
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- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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