- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165731
배뇨 이상에 대한 재택 횡격막 중재(DIVA): 무작위 시험 (DIVA)
DIVA 시험의 목표는 배뇨 장애(배뇨 장애) 증상이 있는 여성 환자를 대상으로 방광 위생 교육과 함께 집에서 횡격막 호흡 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목적은 기능 장애 배뇨에 대해 집에서 횡격막 호흡 운동이 얼마나 효과적인지 답하는 것입니다. 연구자들은 총 4주 동안 두 그룹의 참가자(방광 위생 교육과 함께 횡격막 호흡 운동을 사용하는 그룹과 방광 위생 교육만 사용하는 그룹)를 비교할 예정입니다.
참가자는 증상에 대한 주간 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 기능적 배뇨는 불완전한 방광 비우기, 약한 소변 흐름 및 소변 지연 또는 지연과 같은 하부 요로 증상을 유발합니다. 종종 환자들은 방광 비우기를 개선하는 집에서 할 수 있는 방법을 인터넷에서 검색합니다. 그러나 골반저 물리 치료 유무에 관계없이 횡격막 호흡은 성인을 대상으로 잘 연구되지 않았습니다. 목표는 성인 환자의 기능 장애 배뇨에 대한 방광 위생 교육과 결합된 저렴한 비용의 집에서 횡경막 호흡 훈련의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 유형: 전향적 시험 가설: 귀찮은 기능 장애 배뇨 증상이 있는 참가자의 방광 건강에 대한 교육 유인물과 비교하여 방광 건강에 대한 교육 유인물을 사용하여 4주 동안 집에서 횡경막 호흡 운동을 한 후에 배뇨 증상이 개선될 것입니다.
일차 연구 목표: 방광 건강에 대한 교육 유인물과 방광 건강에 대한 교육 유인물을 사용하여 짧은 간격의 집에서 횡격막 호흡 운동이 10개 항목 하부 요로 연구 네트워크 증상을 사용하여 기능 장애 배뇨가 있는 참가자의 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 인덱스(LURN SI-10).
2차 연구 목표: 방광 건강에 대한 교육 유인물과 방광 건강에 대한 교육 유인물을 사용하여 짧은 간격의 집에서 횡격막 호흡 운동이 다른 환자 보고 결과를 사용하여 기능 장애 배뇨가 있는 참가자의 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가합니다(LURN SI-10 항목 6 및 7, 요로 장애 목록 약식 -6(UDI-6), UDI-6 항목, FOS(Force of Stream) 주관적 질문).
연구 설계: 기능 장애 배뇨 치료를 원하는 참가자를 대상으로 집에서 횡격막 호흡 운동을 비교하는 전향적 무작위 시험. 초기 진료 표준 진료소 평가 후 사전 동의를 제공한 후 참가자는 무작위로 두 그룹에 등록됩니다(방광 위생에 대한 교육 유인물을 사용하는 재택 횡경막 호흡 운동과 방광 위생에 대한 교육 유인물) 혼자 - 통제). 모든 참가자는 LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 및 FOS의 검증된 증상 설문지를 작성해야 합니다. 운동 그룹에 속한 사람들의 일일 운동 기록과 함께 총 4주 동안 기준선과 주간에 응답이 수집됩니다.
노출: 매일 횡격막 호흡 운동과 방광 건강에 대한 교육 자료 대 방광 건강에 대한 교육 자료
결과:
- 4주 후 환자 보고 결과(위)의 점수 변화
- 4주 후 매일 집에서 횡격막 호흡 운동을 실시한 참가자의 준수
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annika Sinha
- 전화번호: 9194011000
- 이메일: annika.sinha@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Magaly Guerrero
- 전화번호: 9194011000
- 이메일: magaly.guerrero@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
연락하다:
- Annika Sinha
- 전화번호: 919-401-1015
- 이메일: annika.sinha@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Urogynecology - Navaho
-
연락하다:
- Annika Sinha
- 전화번호: 919-401-1015
- 이메일: annika.sinha@duke.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 LURN SI-10 항목 6 및/또는 항목 7에 대해 "예, 다소 귀찮습니다" 이상의 긍정적인 대답으로 정의된 증상성 기능 장애 배뇨가 있는 18세 이상의 신규 또는 기존 영어 사용 환자입니다.
- 참가자는 유효한 이메일 주소와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자:
- 인지 장애, 다발성 경화증, 상부 또는 하부 운동 뉴런 장애, 마미 증후군과 같은 신경 장애
- 골반 방사선 조사의 역사
- 방광암의 역사
- 방광, 요도 또는 하부 요로의 구성 요소에 알려진 누공
- 처녀막을 지나 정점 또는 전벽 탈출.
- 8주 이내에 골반 수술을 계획합니다.
- 임신
- 탐술로신을 계속하고 싶다
- 지난 1개월 이내에 장착한 페서리
- 모든 적응증에 대해 지난 3개월 동안 진행 중인 감독 골반저 물리 치료.
- 시험 기간 동안 과민성 방광 약물과 간질성 방광염 약물을 변경하려는 욕구
- 마이베트릭
- 디트로판
- 산투라
- 베시케어
- 트로피슘
- 디트롤
- 유리파스
- 토비아스
- 젬타사
- 엘미론
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 호흡운동(DB)
참가자들은 표준 방광 위생 권장 사항을 실천하면서 집에서 총 10분 동안 횡격막 호흡 운동(아침 5분, 저녁 5분)을 받게 됩니다.
참가자들은 총 4주 동안 매일 운동하고 일일 운동 기록을 작성하게 됩니다.
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3초 동안 숨을 들이쉬고 복벽을 움직이고 5초 동안 숨을 내쉬는 마음챙김 심호흡 주기로 매일 총 10분간의 운동이 완료됩니다.
다른 이름들:
국제비뇨부인과학회(International Urogynecologic Association)가 승인한 권장 사항을 포함하는 방광 건강 및 위생에 대한 교육 유인물
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육용 유인물(EH)
이 그룹에 배정된 참가자는 적시 배뇨, 변비 감소, 방광 자극 물질 방지, 일일 권장 유산소 운동, 적절한 수분 공급 및 적절한 회음부 위생에 대한 일반적인 관행을 포함하는 방광 위생에 대한 일반적인 표준 관리에 참여하게 됩니다.
참가자들은 총 4주 동안 매일 표준 방광 위생 권장사항을 실천하게 됩니다.
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국제비뇨부인과학회(International Urogynecologic Association)가 승인한 권장 사항을 포함하는 방광 건강 및 위생에 대한 교육 유인물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 하부 요로 네트워크 증상 지수-10(LURN SI-10)의 기준선 변화
기간: 기준선 및 4주차
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LURN SI-10은 0~4 범위의 서수 척도(총 척도 0~38)를 사용하는 환자 보고 설문조사입니다.
환자 응답(0-4) x 10/답변된 질문 수를 사용하여 총점을 얻습니다.
변경 사항 = 4주차 점수 - 기준 점수
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 요로 장애 목록 약식(UDI-6)의 기준선 변경
기간: 기준선 및 4주차
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UDI-6은 0~4 범위의 서수 척도(총 척도 0~100)를 사용하는 환자 보고 설문조사입니다.
UDI-6의 총점을 달성하기 위해 환자 반응은 (0-4) X 25입니다.
변경 사항 = 4주차 점수 - 기준 점수
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기준선 및 4주차
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4주차에 환자가 보고한 흐름의 힘(FOS) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선 및 4주차
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흐름의 힘(FOS) 질문은 환자에게 요 흐름의 힘을 0에서 120까지 평가하는 방법을 묻는 데 사용되는 질문 중 하나입니다.
이 척도의 경우 0은 매우 약한 흐름이고 120은 환자의 인식을 기준으로 볼 때 정상적이고 강한 흐름입니다.
변경 = 약한 4 점수 - 기준 점수
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기준선 및 4주차
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범불안장애의 기준선 변화 - 4주차 2개 항목(GAD-2)
기간: 기준선 및 4주차
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- GAD-2는 불안장애에 대한 2항목 검증 설문조사로 0~3의 서수 척도로 구성되며, 총점은 항목당 총점을 합산하여 구합니다.
변경= 4주차 점수 - 기준선
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기준선 및 4주차
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다음 결과 중 2개 이상의 종합 점수 기준선 변경(FOS, LURN SI-10 항목 6 및 7)
기간: 기준선 및 4주차
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흐름의 힘(FOS) 질문은 환자에게 요 흐름의 힘을 0에서 120까지 평가하는 방법을 묻는 데 사용되는 질문 중 하나입니다.
이 척도의 경우 0은 매우 약한 흐름이고 120은 환자의 인식을 기준으로 볼 때 정상적이고 강한 흐름입니다.
LURN SI-10 항목 6은 LURN SI-10 설문조사에서 환자가 보고한 항목입니다("지난 7일 동안 소변을 보기 전에 얼마나 자주 지체되었습니까?" 및 LURN의 LURN SI-10 항목 7). SI-10 설문조사("지난 7일 동안 얼마나 자주 소변 흐름이 느리거나 약했습니까?") 변경 = 4주차 점수 - 기준선
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cindy Amundsen, Duke University
- 수석 연구원: Annika Sinha, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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비뇨기 기능 장애에 대한 임상 시험
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