Вмешательства на диафрагме в домашних условиях при нарушениях мочеиспускания (DIVA): рандомизированное исследование (DIVA)
Целью исследования DIVA является проверка эффективности упражнений на диафрагмальное дыхание в домашних условиях с обучением гигиене мочевого пузыря у пациенток с симптомами затрудненного мочеиспускания (дисфункционального мочеиспускания). Его цель – ответить на вопрос, насколько эффективны упражнения на диафрагмальное дыхание в домашних условиях при дисфункциональном мочеиспускании. Исследователи сравнит две группы участников (группу, использующую упражнения на диафрагмальное дыхание с обучением гигиене мочевого пузыря, и группу, использующую только обучение гигиене мочевого пузыря) в течение в общей сложности 4 недель.
Участники будут проходить еженедельные опросы о своих симптомах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Дисфункциональное мочеиспускание вызывает симптомы нижних мочевыводящих путей, такие как неполное опорожнение мочевого пузыря, слабая струя мочи, а также нерешительность или задержка мочеиспускания. Часто пациенты ищут в Интернете домашние методы улучшения опорожнения мочевого пузыря. Однако диафрагмальное дыхание с физиотерапией тазового дна и без нее недостаточно изучено у взрослых. Цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние недорогой тренировки диафрагмального дыхания в домашних условиях в сочетании с обучением гигиене мочевого пузыря на дисфункциональное мочеиспускание у взрослых пациентов.
ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное исследование. ГИПОТЕЗА: После 4 недель домашних упражнений на диафрагмальное дыхание с использованием обучающего материала о здоровье мочевого пузыря по сравнению с образовательным материалом о здоровье мочевого пузыря у участников с надоедливыми симптомами дисфункционального мочеиспускания наступит улучшение симптомов мочеиспускания.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценить влияние коротких интервальных упражнений на диафрагмальное дыхание в домашних условиях с образовательным раздаточным материалом о здоровье мочевого пузыря по сравнению с образовательным раздаточным материалом о здоровье мочевого пузыря на результаты, сообщаемые пациентами, у участников с дисфункциональным мочеиспусканием с использованием симптома Сети исследований нижних мочевых путей, состоящего из 10 пунктов. Индекс (ЛУРН СИ-10).
ЦЕЛИ ВТОРОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценить влияние коротких интервальных упражнений на диафрагмальное дыхание в домашних условиях с образовательным раздаточным материалом о здоровье мочевого пузыря по сравнению с образовательным раздаточным материалом о здоровье мочевого пузыря на результаты, сообщаемые пациентами, у участников с дисфункциональным мочеиспусканием, используя результаты, сообщаемые другими пациентами (LURN SI-10). Пункты 6 и 7, Краткая форма опросника мочевого дистресса -6 (UDI-6), Пункт UDI-6, субъективный опрос о силе потока (FOS).
План исследования: Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее упражнения на диафрагмальное дыхание в домашних условиях у участников, обращающихся за помощью по поводу дисфункционального мочеиспускания. После первоначальной клинической оценки стандартов медицинской помощи и предоставления информированного согласия участники будут зачислены и рандомизированы в две группы (диафрагмальные дыхательные упражнения на дому с образовательным раздаточным материалом по гигиене мочевого пузыря в сравнении с обучающим раздаточным материалом по гигиене мочевого пузыря). один – контроль). Всем участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты по симптомам LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 и FOS. Ответы будут собираться на исходном уровне и еженедельно в течение в общей сложности 4 недель с ежедневными журналами упражнений для участников группы упражнений.
ВОЗДЕЙСТВИЯ: ежедневные упражнения на диафрагмальное дыхание плюс образовательный материал о здоровье мочевого пузыря в сравнении с образовательным материалом о здоровье мочевого пузыря.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Изменение оценки результатов, сообщаемых пациентами (вверху) через 4 недели
- Соблюдение участниками ежедневных упражнений на диафрагмальное дыхание в домашних условиях через 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники — новые или постоянные англоговорящие пациенты в возрасте >= 18 лет с симптоматическим дисфункциональным мочеиспусканием, определяемым как утвердительный ответ «да, меня несколько беспокоит» или больше на пункт 6 и/или пункт 7 LURN SI-10.
- Участники должны иметь действующий адрес электронной почты и номер телефона.
Критерий исключения:
- Участник с:
- неврологические расстройства, такие как когнитивные нарушения, рассеянный склероз, заболевания верхних или нижних двигательных нейронов, синдром конского хвоста
- история облучения таза
- история рака мочевого пузыря
- известный свищ мочевого пузыря, уретры или любого компонента нижних мочевых путей
- выпадение апикальной или передней стенки за пределы девственной плевы.
- запланируйте операцию на органах малого таза в течение 8 недель.
- беременность
- желание продолжить прием тамсулозина
- пессарий, установленный в течение последнего месяца
- продолжающаяся физиотерапия тазового дна под наблюдением в течение последних трех месяцев по любым показаниям.
- желание модифицировать лекарства от гиперактивного мочевого пузыря и лекарства от интерстициального цистита в течение испытательного периода
- Мибетрик
- Дитропан
- Сантура
- Везикаре
- Тропсиум
- Детрол
- Уриспас
- Товиаз
- Гемтаса
- Эльмирон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на диафрагмальное дыхание (ДД)
Участники пройдут в общей сложности 10 минут упражнений на диафрагмальное дыхание в домашних условиях (5 минут утром и 5 минут вечером) с выполнением стандартных рекомендаций по гигиене мочевого пузыря.
Участники будут заниматься ежедневно в течение 4 недель и заполнять ежедневные журналы тренировок.
|
Цикл осознанного глубокого дыхания, состоящий из 3-секундного вдоха, вызывающего движение брюшной стенки, за которым следует 5-секундный выдох, который будет завершаться в общей сложности 10 минутами ежедневных упражнений.
Другие имена:
Образовательный материал по здоровью и гигиене мочевого пузыря с рекомендациями, одобренными Международной урогинекологической ассоциацией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образовательный раздаточный материал (EH)
Участники, отнесенные к этой группе, будут участвовать в обычном стандартном уходе за гигиеной мочевого пузыря, который будет включать общие методы своевременного мочеиспускания, уменьшение запоров, избегание раздражителей мочевого пузыря, рекомендуемые ежедневные аэробные упражнения, адекватную гидратацию и соответствующую гигиену промежности.
Участники будут ежедневно выполнять стандартные рекомендации по гигиене мочевого пузыря в течение 4 недель.
|
Образовательный материал по здоровью и гигиене мочевого пузыря с рекомендациями, одобренными Международной урогинекологической ассоциацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя индекса симптомов сети нижних мочевых путей-10 (LURN SI-10) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
LURN SI-10 — это опрос, описываемый пациентами, с порядковой шкалой от 0 до 4 и общей шкалой от 0 до 38.
Ответы пациента (0-4) x 10/количество отвеченных вопросов используются для получения общего балла.
Изменение = Оценка за неделю 4 – Базовая оценка
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в краткой форме опросника мочевых дистрессов (UDI-6) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
UDI-6 — это опрос, описываемый пациентами, с порядковой шкалой от 0 до 4 и общей шкалой от 0 до 100.
Ответы пациента (0-4) X 25 для достижения общего балла UDI-6.
Изменение = Оценка за неделю 4 – Базовая оценка
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение исходного уровня показателя силы струи (FOS), сообщаемого пациентом, через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вопрос о силе струи (FOS) — это один из вопросов, который используется, чтобы спросить пациентов, как бы они оценили силу струи мочи от 0 до 120.
Для этой шкалы 0 будет очень слабым потоком, а 120 — нормальным, сильным потоком, основанным на восприятии пациента.
Изменение = оценка «Слабость 4» – базовая оценка
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение исходного уровня при генерализованном тревожном расстройстве — 2 пункта (GAD-2) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
- GAD-2 представляет собой утвержденный опрос по тревожным расстройствам, состоящий из двух пунктов, с порядковой шкалой от 0 до 3, а общий балл получается путем сложения общего количества баллов по каждому пункту.
Изменение = Оценка за неделю 4 — базовый уровень
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение исходного уровня в совокупном балле для 2 или более из следующих результатов (FOS, LURN SI-10, пункты 6 и 7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Вопрос о силе струи (FOS) — это один из вопросов, который используется, чтобы спросить пациентов, как бы они оценили силу струи мочи от 0 до 120.
Для этой шкалы 0 будет очень слабым потоком, а 120 — нормальным, сильным потоком, основанным на восприятии пациента.
Пункт 6 LURN SI-10 — это признак, сообщаемый пациентом из опроса LURN SI-10 («как часто за последние 7 дней у вас была задержка перед началом мочеиспускания?» и пункт 7 LURN SI-10 из опросника LURN Опрос SI-10 («как часто за последние 7 дней у вас был медленный или слабый поток мочи?») Изменение = балл на 4-й неделе — исходный уровень
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Amundsen, Duke University
- Главный следователь: Annika Sinha, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .