Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische interventies thuis voor urinewegafwijkingen (DIVA): een gerandomiseerde studie (DIVA)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van de DIVA-studie is om de effectiviteit van diafragmatische ademhalingsoefeningen thuis te testen met voorlichting over blaashygiëne bij vrouwelijke patiënten met symptomen van moeite met urineren (disfunctioneel plassen). Het doel is om te beantwoorden hoe effectief diafragmatische ademhalingsoefeningen thuis zijn voor disfunctionele lediging. Onderzoekers zullen twee groepen deelnemers vergelijken (een groep die middenrifademhalingsoefeningen gebruikt met voorlichting over blaashygiëne versus een groep die alleen alleen voorlichting over blaashygiëne gebruikt) gedurende een totaal van vier weken.

Deelnemers vullen wekelijks enquêtes in over hun symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Disfunctioneel plassen veroorzaakt symptomen van de lagere urinewegen, zoals onvolledige lediging van de blaas, zwakke urinestroom en aarzeling of vertraging bij het urineren. Patiënten zoeken vaak op internet naar methoden voor thuisgebruik om het ledigen van de blaas te verbeteren. Diafragmatische ademhaling, met en zonder bekkenbodemfysiotherapie, is echter niet goed onderzocht bij volwassenen. Het doel is om het effect te analyseren van goedkope diafragmatische ademhalingstraining thuis, gecombineerd met voorlichting over blaashygiëne, op disfunctioneel plassen bij volwassen patiënten.

SOORT ONDERZOEK: Prospectief onderzoek HYPOTHESE: Er zal een verbetering optreden in de mictiesymptomen na vier weken thuis ademhalingsoefeningen met het middenrif met een educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas versus een educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas bij deelnemers met hinderlijke disfunctionele mictiesymptomen.

PRIMAIRE STUDIEDOEL: Evalueer de impact van middenrifademhalingsoefeningen met korte tussenpozen thuis met een educatieve folder over de gezondheid van de blaas versus een educatieve folder over de gezondheid van de blaas op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij deelnemers met disfunctioneel plassen met behulp van 10-item Lower Urinary Tract Research Network Symptoom Index (LURN SI-10).

SECUNDAIRE STUDIEDOELSTELLINGEN: Evalueer de impact van middenrifademhalingsoefeningen met korte tussenpozen thuis met een educatieve folder over de gezondheid van de blaas versus een educatieve folder over de gezondheid van de blaas op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij deelnemers met disfunctioneel urineren, met behulp van andere door de patiënt gerapporteerde resultaten (LURN SI-10 Item 6 en 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), UDI-6 Item, Force of Stream (FOS) subjectieve vragen).

ONDERZOEKSONTWERP: Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin middenrifademhalingsoefeningen thuis worden vergeleken bij deelnemers die zorg zoeken voor disfunctioneel plassen. Na een initiële evaluatie van de zorgstandaard in de kliniek en na het geven van geïnformeerde toestemming, worden de deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in twee armen (huiselijke middenrifademhalingsoefeningen met een educatieve hand-out over blaashygiëne versus een educatieve hand-out over blaashygiëne). alleen - controle). Alle deelnemers wordt gevraagd om gevalideerde symptoomvragenlijsten van LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 en FOS in te vullen. De reacties worden bij aanvang en wekelijks verzameld gedurende een totaal van vier weken, met dagelijkse trainingslogboeken voor degenen in de oefengroep.

BLOOTSTELLINGEN: Dagelijkse ademhalingsoefeningen met het middenrif plus educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas versus educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas

UITKOMSTEN:

  • Verandering in de score in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (hierboven) na 4 weken
  • Naleving door deelnemers van dagelijkse middenrifademhalingsoefeningen thuis na 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Urogynecology - Patterson Place
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Urogynecology - Navaho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn nieuwe of gevestigde Engelssprekende patiënten >= 18 jaar oud met symptomatische disfunctionele mictie, gedefinieerd als een bevestigend antwoord van "ja, stoort me enigszins" of meer op LURN SI-10 item 6 en/of item 7.
  • Deelnemers moeten over een geldig e-mailadres en telefoonnummer beschikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met:
  • neurologische aandoeningen, zoals cognitieve stoornissen, multiple sclerose, aandoeningen van de bovenste of onderste motorneuronen, cauda-equinasyndroom
  • geschiedenis van bekkenbestraling
  • geschiedenis van blaaskanker
  • bekende fistelvorming in de blaas, urethra of een ander onderdeel van de lagere urinewegen
  • apicale of voorste wandprolaps voorbij het maagdenvlies.
  • plan een bekkenoperatie binnen 8 weken.
  • zwangerschap
  • wens om door te gaan met tamsulosine
  • een pessarium geplaatst in de afgelopen maand
  • doorlopende bekkenbodemfysiotherapie onder toezicht in de afgelopen drie maanden, voor welke indicatie dan ook.
  • de wens om tijdens de proefperiode medicijnen tegen overactieve blaas en medicijnen tegen interstitiële cystitis aan te passen
  • Mijnbetriq
  • Ditropan
  • Santura
  • Vesicare
  • Tropsium
  • Detrol
  • Urispas
  • Toviaz
  • Gemtasa
  • Elmiron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diafragmatische ademhalingsoefening (DB)
Deelnemers zullen in totaal 10 minuten thuis middenrifademhalingsoefeningen ondergaan (5 minuten 's morgens en 5 minuten 's avonds) waarbij ze de standaardaanbevelingen voor blaashygiëne in praktijk brengen. Deelnemers oefenen in totaal vier weken lang dagelijks en vullen dagelijkse trainingslogboeken in.
Mindful diepe ademhalingscyclus bestaande uit een inademing van 3 seconden die beweging van de buikwand veroorzaakt, gevolgd door een uitademing van 5 seconden, die wordt voltooid voor een totaal van 10 minuten dagelijkse oefening
Andere namen:
  • Buikademhaling
Educatieve hand-out over de gezondheid en hygiëne van de blaas met aanbevelingen die zijn onderschreven door de International Urogynecologic Association
Andere namen:
  • Hand-out voor blaasgezondheid
Actieve vergelijker: Educatieve hand-out (EH)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de gebruikelijke standaardzorg voor blaashygiëne, waaronder de gebruikelijke praktijken van getimed plassen, vermindering van constipatie, vermijden van irriterende stoffen voor de blaas, dagelijks aanbevolen aerobe oefeningen, adequate hydratatie en passende perineale hygiëne. Deelnemers oefenen in totaal vier weken lang dagelijks de standaardaanbevelingen voor blaashygiëne.
Educatieve hand-out over de gezondheid en hygiëne van de blaas met aanbevelingen die zijn onderschreven door de International Urogynecologic Association
Andere namen:
  • Hand-out voor blaasgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitgangswaarde van het onderste urinewegnetwerk Symptoom Index-10 (LURN SI-10) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De LURN SI-10 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met een ordinale schaal die varieert van 0-4 met een totale schaal van 0-38. De patiëntreacties (0-4) x 10/# beantwoorde vragen worden gebruikt om de totaalscore te behalen. Verandering = Week 4 Score - Basisscore
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitgangswaarde in het Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De UDI-6 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met een ordinale schaal die varieert van 0-4 met een totale schaal van 0-100. De patiënt antwoordt (0-4) X 25 om de totaalscore van de UDI-6 te behalen. Verandering = Week 4 Score - Basisscore
Basislijn en week 4
Verandering in baseline in de door de patiënt gerapporteerde score van force of stream (FOS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Force of Stream (FOS)-vraag is een vraag die wordt gebruikt om patiënten te vragen hoe zij de kracht van de urinestroom zouden beoordelen, van 0 tot 120. Voor deze schaal zou 0 een zeer zwakke stroom zijn en 120 een normale, sterke stroom, gebaseerd op de perceptie van de patiënt. Verandering = Zwakke 4 Score - Basislijnscore
Basislijn en week 4
Verandering in uitgangswaarde bij gegeneraliseerde angststoornis - 2 items (GAD-2) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
-De GAD-2 is een gevalideerd onderzoek met twee items over angststoornissen met een ordinale schaal van 0-3 en de totaalscore wordt bereikt door het totaal aantal punten per item op te tellen. Verandering= Week 4 Score - Basislijn
Basislijn en week 4
Verandering in baseline in samengestelde score van 2 of meer van de volgende uitkomsten (FOS, LURN SI-10 item 6 en 7)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Force of Stream (FOS)-vraag is een vraag die wordt gebruikt om patiënten te vragen hoe zij de kracht van de urinestroom zouden beoordelen, van 0 tot 120. Voor deze schaal zou 0 een zeer zwakke stroom zijn en 120 een normale, sterke stroom, gebaseerd op de perceptie van de patiënt. LURN SI-10 Item 6 is een door de patiënt gerapporteerd item uit de LURN SI-10-enquête ("hoe vaak had u in de afgelopen zeven dagen vertraging voordat u begon te plassen?") en LURN SI-10 Item 7 uit de LURN SI-10-enquête ("hoe vaak was uw urinestroom in de afgelopen 7 dagen traag of zwak?") Verandering = score van week 4 - basislijn
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Amundsen, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Annika Sinha, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00114721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren