- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165731
Diafragmatische interventies thuis voor urinewegafwijkingen (DIVA): een gerandomiseerde studie (DIVA)
Het doel van de DIVA-studie is om de effectiviteit van diafragmatische ademhalingsoefeningen thuis te testen met voorlichting over blaashygiëne bij vrouwelijke patiënten met symptomen van moeite met urineren (disfunctioneel plassen). Het doel is om te beantwoorden hoe effectief diafragmatische ademhalingsoefeningen thuis zijn voor disfunctionele lediging. Onderzoekers zullen twee groepen deelnemers vergelijken (een groep die middenrifademhalingsoefeningen gebruikt met voorlichting over blaashygiëne versus een groep die alleen alleen voorlichting over blaashygiëne gebruikt) gedurende een totaal van vier weken.
Deelnemers vullen wekelijks enquêtes in over hun symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Disfunctioneel plassen veroorzaakt symptomen van de lagere urinewegen, zoals onvolledige lediging van de blaas, zwakke urinestroom en aarzeling of vertraging bij het urineren. Patiënten zoeken vaak op internet naar methoden voor thuisgebruik om het ledigen van de blaas te verbeteren. Diafragmatische ademhaling, met en zonder bekkenbodemfysiotherapie, is echter niet goed onderzocht bij volwassenen. Het doel is om het effect te analyseren van goedkope diafragmatische ademhalingstraining thuis, gecombineerd met voorlichting over blaashygiëne, op disfunctioneel plassen bij volwassen patiënten.
SOORT ONDERZOEK: Prospectief onderzoek HYPOTHESE: Er zal een verbetering optreden in de mictiesymptomen na vier weken thuis ademhalingsoefeningen met het middenrif met een educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas versus een educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas bij deelnemers met hinderlijke disfunctionele mictiesymptomen.
PRIMAIRE STUDIEDOEL: Evalueer de impact van middenrifademhalingsoefeningen met korte tussenpozen thuis met een educatieve folder over de gezondheid van de blaas versus een educatieve folder over de gezondheid van de blaas op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij deelnemers met disfunctioneel plassen met behulp van 10-item Lower Urinary Tract Research Network Symptoom Index (LURN SI-10).
SECUNDAIRE STUDIEDOELSTELLINGEN: Evalueer de impact van middenrifademhalingsoefeningen met korte tussenpozen thuis met een educatieve folder over de gezondheid van de blaas versus een educatieve folder over de gezondheid van de blaas op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij deelnemers met disfunctioneel urineren, met behulp van andere door de patiënt gerapporteerde resultaten (LURN SI-10 Item 6 en 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), UDI-6 Item, Force of Stream (FOS) subjectieve vragen).
ONDERZOEKSONTWERP: Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin middenrifademhalingsoefeningen thuis worden vergeleken bij deelnemers die zorg zoeken voor disfunctioneel plassen. Na een initiële evaluatie van de zorgstandaard in de kliniek en na het geven van geïnformeerde toestemming, worden de deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in twee armen (huiselijke middenrifademhalingsoefeningen met een educatieve hand-out over blaashygiëne versus een educatieve hand-out over blaashygiëne). alleen - controle). Alle deelnemers wordt gevraagd om gevalideerde symptoomvragenlijsten van LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 en FOS in te vullen. De reacties worden bij aanvang en wekelijks verzameld gedurende een totaal van vier weken, met dagelijkse trainingslogboeken voor degenen in de oefengroep.
BLOOTSTELLINGEN: Dagelijkse ademhalingsoefeningen met het middenrif plus educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas versus educatieve hand-out over de gezondheid van de blaas
UITKOMSTEN:
- Verandering in de score in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (hierboven) na 4 weken
- Naleving door deelnemers van dagelijkse middenrifademhalingsoefeningen thuis na 4 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn nieuwe of gevestigde Engelssprekende patiënten >= 18 jaar oud met symptomatische disfunctionele mictie, gedefinieerd als een bevestigend antwoord van "ja, stoort me enigszins" of meer op LURN SI-10 item 6 en/of item 7.
- Deelnemers moeten over een geldig e-mailadres en telefoonnummer beschikken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met:
- neurologische aandoeningen, zoals cognitieve stoornissen, multiple sclerose, aandoeningen van de bovenste of onderste motorneuronen, cauda-equinasyndroom
- geschiedenis van bekkenbestraling
- geschiedenis van blaaskanker
- bekende fistelvorming in de blaas, urethra of een ander onderdeel van de lagere urinewegen
- apicale of voorste wandprolaps voorbij het maagdenvlies.
- plan een bekkenoperatie binnen 8 weken.
- zwangerschap
- wens om door te gaan met tamsulosine
- een pessarium geplaatst in de afgelopen maand
- doorlopende bekkenbodemfysiotherapie onder toezicht in de afgelopen drie maanden, voor welke indicatie dan ook.
- de wens om tijdens de proefperiode medicijnen tegen overactieve blaas en medicijnen tegen interstitiële cystitis aan te passen
- Mijnbetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropsium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diafragmatische ademhalingsoefening (DB)
Deelnemers zullen in totaal 10 minuten thuis middenrifademhalingsoefeningen ondergaan (5 minuten 's morgens en 5 minuten 's avonds) waarbij ze de standaardaanbevelingen voor blaashygiëne in praktijk brengen.
Deelnemers oefenen in totaal vier weken lang dagelijks en vullen dagelijkse trainingslogboeken in.
|
Mindful diepe ademhalingscyclus bestaande uit een inademing van 3 seconden die beweging van de buikwand veroorzaakt, gevolgd door een uitademing van 5 seconden, die wordt voltooid voor een totaal van 10 minuten dagelijkse oefening
Andere namen:
Educatieve hand-out over de gezondheid en hygiëne van de blaas met aanbevelingen die zijn onderschreven door de International Urogynecologic Association
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve hand-out (EH)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de gebruikelijke standaardzorg voor blaashygiëne, waaronder de gebruikelijke praktijken van getimed plassen, vermindering van constipatie, vermijden van irriterende stoffen voor de blaas, dagelijks aanbevolen aerobe oefeningen, adequate hydratatie en passende perineale hygiëne.
Deelnemers oefenen in totaal vier weken lang dagelijks de standaardaanbevelingen voor blaashygiëne.
|
Educatieve hand-out over de gezondheid en hygiëne van de blaas met aanbevelingen die zijn onderschreven door de International Urogynecologic Association
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgangswaarde van het onderste urinewegnetwerk Symptoom Index-10 (LURN SI-10) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De LURN SI-10 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met een ordinale schaal die varieert van 0-4 met een totale schaal van 0-38.
De patiëntreacties (0-4) x 10/# beantwoorde vragen worden gebruikt om de totaalscore te behalen.
Verandering = Week 4 Score - Basisscore
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgangswaarde in het Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De UDI-6 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met een ordinale schaal die varieert van 0-4 met een totale schaal van 0-100.
De patiënt antwoordt (0-4) X 25 om de totaalscore van de UDI-6 te behalen.
Verandering = Week 4 Score - Basisscore
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in baseline in de door de patiënt gerapporteerde score van force of stream (FOS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Force of Stream (FOS)-vraag is een vraag die wordt gebruikt om patiënten te vragen hoe zij de kracht van de urinestroom zouden beoordelen, van 0 tot 120.
Voor deze schaal zou 0 een zeer zwakke stroom zijn en 120 een normale, sterke stroom, gebaseerd op de perceptie van de patiënt.
Verandering = Zwakke 4 Score - Basislijnscore
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in uitgangswaarde bij gegeneraliseerde angststoornis - 2 items (GAD-2) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
-De GAD-2 is een gevalideerd onderzoek met twee items over angststoornissen met een ordinale schaal van 0-3 en de totaalscore wordt bereikt door het totaal aantal punten per item op te tellen.
Verandering= Week 4 Score - Basislijn
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in baseline in samengestelde score van 2 of meer van de volgende uitkomsten (FOS, LURN SI-10 item 6 en 7)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De Force of Stream (FOS)-vraag is een vraag die wordt gebruikt om patiënten te vragen hoe zij de kracht van de urinestroom zouden beoordelen, van 0 tot 120.
Voor deze schaal zou 0 een zeer zwakke stroom zijn en 120 een normale, sterke stroom, gebaseerd op de perceptie van de patiënt.
LURN SI-10 Item 6 is een door de patiënt gerapporteerd item uit de LURN SI-10-enquête ("hoe vaak had u in de afgelopen zeven dagen vertraging voordat u begon te plassen?") en LURN SI-10 Item 7 uit de LURN SI-10-enquête ("hoe vaak was uw urinestroom in de afgelopen 7 dagen traag of zwak?") Verandering = score van week 4 - basislijn
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Amundsen, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Annika Sinha, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .