Interventions diaphragmatiques à domicile pour les anomalies mictionnelles (DIVA) : un essai randomisé (DIVA)
L'objectif de l'essai DIVA est de tester l'efficacité des exercices de respiration diaphragmatique à domicile avec éducation à l'hygiène de la vessie chez les patientes présentant des symptômes de difficulté à uriner (miction dysfonctionnelle). Il vise à répondre à l'efficacité des exercices de respiration diaphragmatique à domicile en cas de miction dysfonctionnelle. Les chercheurs compareront deux groupes de participants (un groupe utilisant des exercices de respiration diaphragmatique avec une éducation à l'hygiène de la vessie par rapport à un groupe utilisant uniquement une éducation à l'hygiène de la vessie) pendant un total de 4 semaines.
Les participants répondront à des enquêtes hebdomadaires sur leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Une miction dysfonctionnelle provoque des symptômes des voies urinaires inférieures tels qu'une vidange incomplète de la vessie, un faible jet urinaire et une hésitation ou un retard urinaire. Souvent, les patients recherchent sur Internet des méthodes à domicile pour améliorer la vidange de la vessie. Cependant, la respiration diaphragmatique, avec et sans thérapie physique du plancher pelvien, n'est pas bien étudiée chez l'adulte. L'objectif est d'analyser l'effet d'un entraînement respiratoire diaphragmatique à domicile à faible coût couplé à une éducation à l'hygiène de la vessie sur la miction dysfonctionnelle chez les patients adultes.
TYPE D'ÉTUDE : Essai prospectif HYPOTHÈSE : Il y aura une amélioration des symptômes de miction après 4 semaines d'exercices de respiration diaphragmatique à domicile avec un document éducatif sur la santé de la vessie par rapport à un document éducatif sur la santé de la vessie chez les participants présentant des symptômes de miction dysfonctionnels gênants.
OBJECTIF PRINCIPAL DE L'ÉTUDE : Évaluer l'impact des exercices de respiration diaphragmatique à intervalles courts à domicile avec un document éducatif sur la santé de la vessie par rapport à un document éducatif sur la santé de la vessie sur les résultats rapportés par les patients chez les participants présentant une miction dysfonctionnelle à l'aide du symptôme du réseau de recherche sur les voies urinaires inférieures en 10 éléments. Index (LURNSI-10).
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE SECONDAIRE : Évaluer l'impact des exercices de respiration diaphragmatique à intervalles courts à domicile avec un document éducatif sur la santé de la vessie par rapport à un document éducatif sur la santé de la vessie sur les résultats rapportés par les patients chez les participants présentant une miction dysfonctionnelle en utilisant d'autres résultats rapportés par les patients (LURN SI-10 Articles 6 et 7, formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire -6 (UDI-6), article UDI-6, questionnement subjectif sur la force du flux (FOS).
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai prospectif randomisé comparant des exercices de respiration diaphragmatique à domicile chez des participants recherchant des soins pour une miction dysfonctionnelle. Après une évaluation clinique initiale des normes de soins et après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront inscrits et randomisés dans deux bras (exercices de respiration diaphragmatique à domicile avec un document éducatif sur l'hygiène de la vessie versus un document éducatif sur l'hygiène de la vessie). seul - contrôle). Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires validés sur les symptômes de LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 et FOS. Les réponses seront collectées au départ et chaque semaine pendant un total de 4 semaines avec des journaux d'exercices quotidiens pour les membres du groupe d'exercice.
EXPOSITIONS : exercices quotidiens de respiration diaphragmatique et document éducatif sur la santé de la vessie par rapport au document éducatif sur la santé de la vessie
RÉSULTATS :
- Changement du score dans les résultats rapportés par les patients (ci-dessus) après 4 semaines
- Observance des participants aux exercices de respiration diaphragmatique quotidiens à domicile après 4 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des patients anglophones nouveaux ou établis >= 18 ans présentant une miction dysfonctionnelle symptomatique définie comme une réponse affirmative « oui, cela me dérange quelque peu » ou plus à LURN SI-10 Item 6 et/ou Item 7.
- Les participants doivent avoir une adresse e-mail et un numéro de téléphone valides.
Critère d'exclusion:
- Participant avec :
- troubles neurologiques, tels que troubles cognitifs, sclérose en plaques, troubles des motoneurones supérieurs ou inférieurs, syndrome de la queue de cheval
- antécédents d'irradiation pelvienne
- antécédents de cancer de la vessie
- fistulation connue à la vessie, à l'urètre ou à tout composant des voies urinaires inférieures
- Prolapsus de la paroi apicale ou antérieure au-delà de l'hymen.
- planifier une chirurgie pelvienne dans les 8 semaines.
- grossesse
- désir de continuer à prendre la tamsulosine
- un pessaire posé au cours du dernier mois
- thérapie physique supervisée continue du plancher pelvien au cours des trois derniers mois pour toute indication.
- désir de modifier les médicaments contre l'hyperactivité vésicale et les médicaments contre la cystite interstitielle pendant la période d'essai
- Mybétriq
- Ditropane
- Santura
- Vésicare
- Tropsium
- Détrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de respiration diaphragmatique (DB)
Les participants subiront un total de 10 minutes d'exercices de respiration diaphragmatique à domicile (5 minutes le matin et 5 minutes le soir) avec la pratique des recommandations standard en matière d'hygiène de la vessie.
Les participants feront de l'exercice quotidiennement pendant un total de 4 semaines et rempliront des journaux d'exercices quotidiens.
|
Cycle de respiration profonde et consciente composé d'une inspiration de 3 secondes provoquant un mouvement de la paroi abdominale suivie d'une expiration de 5 secondes, qui sera complétée pour un total de 10 minutes d'exercice quotidien.
Autres noms:
Document éducatif sur la santé et l'hygiène de la vessie avec des recommandations approuvées par l'Association internationale d'urogynécologie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Document pédagogique (EH)
Les participants affectés à ce groupe participeront aux soins standard habituels d'hygiène de la vessie, qui comprendront des pratiques courantes de miction programmée, réduction de la constipation, évitement des irritants de la vessie, exercice aérobique quotidien recommandé, hydratation adéquate et hygiène périnéale appropriée.
Les participants mettront en pratique quotidiennement les recommandations standard en matière d'hygiène de la vessie pendant un total de 4 semaines.
|
Document éducatif sur la santé et l'hygiène de la vessie avec des recommandations approuvées par l'Association internationale d'urogynécologie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans l'indice de symptômes du réseau des voies urinaires inférieures-10 (LURN SI-10) à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Le LURN SI-10 est une enquête rapportée par les patients avec une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec une échelle totale de 0 à 38.
Les réponses des patients (0-4) x 10/nombre de questions répondues sont utilisées pour obtenir le score total.
Changement = score de la semaine 4 - score de base
|
Base de référence et semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans le formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
|
L'UDI-6 est une enquête rapportée par les patients avec une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec une échelle totale de 0 à 100.
Les réponses du patient (0-4) X 25 pour atteindre le score total de l'UDI-6.
Changement = score de la semaine 4 - score de base
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Modification de la valeur de base du score de force de jet (FOS) rapporté par le patient à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
|
La question sur la force du jet (FOS) est une question utilisée pour demander aux patients comment ils évalueraient leur force du jet urinaire de 0 à 120.
Pour cette échelle, 0 serait un flux très faible et 120 serait un flux normal et fort basé sur la perception du patient.
Changement = score faible 4 - score de base
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Changement de la ligne de base dans le trouble d'anxiété généralisée - 2 éléments (GAD-2) à 4 semaines
Délai: Base de référence et semaine 4
|
-Le GAD-2 est une enquête validée en deux éléments sur les troubles anxieux avec une échelle ordinale de 0 à 3 et le score total est obtenu en additionnant le nombre total de points par élément.
Changement = score de la semaine 4 - référence
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Modification de la ligne de base du score composite de 2 ou plus des résultats suivants (FOS, LURN SI-10, éléments 6 et 7)
Délai: Base de référence et semaine 4
|
La question sur la force du jet (FOS) est une question utilisée pour demander aux patients comment ils évalueraient leur force du jet urinaire de 0 à 120.
Pour cette échelle, 0 serait un flux très faible et 120 serait un flux normal et fort basé sur la perception du patient.
LURN SI-10 Item 6 est un item rapporté par les patients de l'enquête LURN SI-10 (« au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous eu un retard avant de commencer à uriner ? » et LURN SI-10 Item 7 du LURN Enquête SI-10 (« Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence votre débit urinaire a-t-il été lent ou faible ? ») Changement = score de la semaine 4 - Base de référence
|
Base de référence et semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Amundsen, Duke University
- Chercheur principal: Annika Sinha, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00114721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .