Zwerchfellinterventionen zu Hause bei Blasenentleerungsstörungen (DIVA): Eine randomisierte Studie (DIVA)
Ziel der DIVA-Studie ist es, die Wirksamkeit von Zwerchfellatmungsübungen zu Hause mit Schulung zur Blasenhygiene bei weiblichen Patienten mit Symptomen von Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dysfunktionales Wasserlassen) zu testen. Ziel ist es zu beantworten, wie effektiv Zwerchfellatmungsübungen zu Hause bei dysfunktionalem Wasserlassen sind. Die Forscher vergleichen zwei Gruppen von Teilnehmern (eine Gruppe, die Zwerchfell-Atemübungen mit Blasenhygieneschulung anwendet, mit einer Gruppe, die nur Blasenhygieneschulung anwendet) über einen Zeitraum von insgesamt vier Wochen.
Die Teilnehmer führen wöchentliche Umfragen zu ihren Symptomen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Eine gestörte Blasenentleerung führt zu Symptomen des unteren Harntrakts wie unvollständiger Blasenentleerung, schwachem Harnstrahl und zögerlichem oder verzögertem Harnlassen. Häufig suchen Patienten im Internet nach Methoden zur Verbesserung der Blasenentleerung für zu Hause. Allerdings ist die Zwerchfellatmung mit und ohne Beckenboden-Physiotherapie bei Erwachsenen nicht gut untersucht. Ziel ist es, die Wirkung eines kostengünstigen Zwerchfellatmungstrainings zu Hause in Verbindung mit einer Schulung zur Blasenhygiene auf die Dysfunktion des Wasserlassens bei erwachsenen Patienten zu analysieren.
ART DER STUDIE: Prospektive Studie HYPOTHESE: Es wird eine Verbesserung der Miktionssymptome nach 4 Wochen Zwerchfellatmungsübungen zu Hause mit einem Informationsblatt zur Blasengesundheit im Vergleich zu einem Informationsblatt zur Blasengesundheit bei Teilnehmern mit störenden dysfunktionalen Blasenentleerungssymptomen geben.
PRIMÄRES STUDIENZIEL: Bewerten Sie die Auswirkung von Kurzintervall-Zwerchfellatmungsübungen zu Hause mit einem Aufklärungshandout zur Blasengesundheit im Vergleich zu einem Aufklärungshandout zur Blasengesundheit auf patientenberichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit dysfunktionalem Wasserlassen unter Verwendung des 10-Punkte-Symptoms des Lower Harn Tract Research Network Index (LURN SI-10).
SEKUNDÄRE STUDIENZIELE: Bewerten Sie die Auswirkung von Kurzintervall-Zwerchfellatmungsübungen zu Hause mit einem Aufklärungshandout zur Blasengesundheit im Vergleich zu einem Aufklärungshandout zur Blasengesundheit auf von Patienten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit dysfunktionalem Wasserlassen unter Verwendung anderer von Patienten berichteter Ergebnisse (LURN SI-10). Item 6 & 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), UDI-6 Item, Force of Stream (FOS) subjektive Befragung).
STUDIENDESIGN: Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Zwerchfellatmungsübungen zu Hause bei Teilnehmern, die eine Behandlung wegen dysfunktionaler Blasenentleerung suchen. Nach einer ersten klinischen Standardbewertung der Behandlung und nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eingeschrieben und in zwei Arme randomisiert (Zwerchfellatmungsübungen für zu Hause mit einem Informationsblatt zur Blasenhygiene im Vergleich zu einem Informationsblatt zur Blasenhygiene). allein - Kontrolle). Alle Teilnehmer werden gebeten, validierte Symptomfragebögen zu LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 und FOS auszufüllen. Die Antworten werden zu Studienbeginn und wöchentlich über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen mit täglichen Übungsprotokollen für die Mitglieder der Übungsgruppe gesammelt.
EXPOSITIONEN: Tägliche Zwerchfell-Atemübungen plus Informationsblatt zur Blasengesundheit im Vergleich zu Informationsblatt zur Blasengesundheit
ERGEBNISSE:
- Änderung der Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (oben) nach 4 Wochen
- Compliance der Teilnehmer bei täglichen Zwerchfell-Atemübungen zu Hause nach 4 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind neue oder etablierte englischsprachige Patienten >= 18 Jahre mit symptomatischer Dysfunktion beim Wasserlassen, definiert als eine positive Antwort von „Ja, stört mich etwas“ oder mehr auf LURN SI-10 Punkt 6 und/oder Punkt 7.
- Teilnehmer müssen über eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit:
- neurologische Störungen wie kognitive Beeinträchtigung, Multiple Sklerose, Erkrankungen des oberen oder unteren Motoneurons, Cauda-equina-Syndrom
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte von Blasenkrebs
- bekannte Fistelbildung in der Blase, der Harnröhre oder einem anderen Teil des unteren Harntrakts
- apikaler oder vorderer Wandvorfall über das Jungfernhäutchen hinaus.
- Planen Sie eine Beckenoperation innerhalb von 8 Wochen.
- Schwangerschaft
- Wunsch, Tamsulosin fortzusetzen
- ein Pessar, das innerhalb des letzten Monats eingesetzt wurde
- Laufende überwachte Beckenboden-Physiotherapie in den letzten drei Monaten für jede Indikation.
- Wunsch, Medikamente gegen überaktive Blase und Medikamente gegen interstitielle Zystitis während der Testphase zu modifizieren
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropsium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwerchfell-Atemübung (DB)
Die Teilnehmer absolvieren zu Hause insgesamt 10 Minuten Zwerchfellatmungsübungen (5 Minuten morgens und 5 Minuten abends) und üben dabei die üblichen Empfehlungen zur Blasenhygiene aus.
Die Teilnehmer trainieren insgesamt 4 Wochen lang täglich und führen tägliche Übungsprotokolle aus.
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Achtsamer, tiefer Atemzyklus, bestehend aus einem 3-sekündigen Einatmen, das eine Bewegung der Bauchdecke verursacht, gefolgt von einem 5-sekündigen Ausatmen, was insgesamt 10 Minuten tägliches Training ergibt
Andere Namen:
Informationsbroschüre zur Blasengesundheit und -hygiene mit Empfehlungen, die von der International Urogynecologic Association unterstützt werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bildungshandout (EH)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, nehmen an der üblichen Standardpflege der Blasenhygiene teil, zu der übliche Praktiken der zeitgesteuerten Entleerung, der Reduzierung von Verstopfung, der Vermeidung von Blasenreizstoffen, täglich empfohlener Aerobic-Übungen, ausreichender Flüssigkeitszufuhr und angemessener Dammhygiene gehören.
Die Teilnehmer üben insgesamt 4 Wochen lang täglich Standardempfehlungen zur Blasenhygiene aus.
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Informationsbroschüre zur Blasengesundheit und -hygiene mit Empfehlungen, die von der International Urogynecologic Association unterstützt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangswerts im Symptomindex 10 des Netzwerks der unteren Harnwege (LURN SI-10) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der LURN SI-10 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit einer Ordinalskala von 0 bis 4 und einer Gesamtskala von 0 bis 38.
Zur Ermittlung der Gesamtpunktzahl werden die Patientenantworten (0-4) x 10/Anzahl der beantworteten Fragen herangezogen.
Änderung = Wert der Woche 4 – Basiswert
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangswerts im Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Beim UDI-6 handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Umfrage mit einer Ordinalskala von 0 bis 4 und einer Gesamtskala von 0 bis 100.
Die Patientenantworten (0-4) x 25, um die Gesamtpunktzahl des UDI-6 zu erreichen.
Änderung = Wert der Woche 4 – Basiswert
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des Ausgangswerts des vom Patienten berichteten Scores der Stromstärke (FOS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Frage nach der Strahlstärke (FOS) ist eine Frage, mit der Patienten gefragt werden, wie sie die Stärke ihres Harnstrahls von 0 bis 120 einschätzen würden.
Bei dieser Skala wäre 0 ein sehr schwacher Strom und 120 ein normaler, starker Strom, basierend auf der Wahrnehmung des Patienten.
Änderung = Schwacher 4-Score – Basis-Score
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des Ausgangswerts bei generalisierter Angststörung – 2 Item (GAD-2) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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-Der GAD-2 ist eine validierte Umfrage zu Angststörungen mit zwei Items und einer Ordinalskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Gesamtpunktzahl pro Item ermittelt.
Änderung = Wert der Woche 4 – Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des Ausgangswerts im zusammengesetzten Score von 2 oder mehr der folgenden Ergebnisse (FOS, LURN SI-10 Punkt 6 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Frage nach der Strahlstärke (FOS) ist eine Frage, mit der Patienten gefragt werden, wie sie die Stärke ihres Harnstrahls von 0 bis 120 einschätzen würden.
Bei dieser Skala wäre 0 ein sehr schwacher Strom und 120 ein normaler, starker Strom, basierend auf der Wahrnehmung des Patienten.
LURN SI-10 Item 6 ist ein von Patienten gemeldetes Item aus der LURN SI-10-Umfrage („Wie oft hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine Verzögerung, bevor Sie mit dem Urinieren begannen?“) und LURN SI-10 Item 7 aus der LURN SI-10-Umfrage („Wie oft war Ihr Urinfluss in den letzten 7 Tagen langsam oder schwach?“) Änderung = Woche 4-Score – Ausgangswert
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Amundsen, Duke University
- Hauptermittler: Annika Sinha, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
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- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
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- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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