Kotona suoritettavat kalvotoimenpiteet tyhjennyspoikkeavuuksien varalta (DIVA): satunnaistettu kokeilu (DIVA)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Duke University
DIVA-tutkimuksen tavoitteena on testata kotona suoritettavien palleahengitysharjoitusten tehokkuutta virtsarakon hygieniakoulutuksen kanssa naispotilailla, joilla on virtsaamisvaikeuden oireita (dysfunktionaalinen virtsaaminen). Sen tavoitteena on vastata, kuinka tehokkaita ovat kotona tehtävät palleahengitysharjoitukset häiriintyneisiin tyhjennyksiin. Tutkijat vertaavat kahta osallistujaryhmää (ryhmä, joka käytti palleahengitysharjoituksia virtsarakon hygieniakoulutuksen kanssa verrattuna ryhmään, joka käytti vain rakon hygieniaopetusta) yhteensä 4 viikon ajan.
Osallistujat suorittavat viikoittaisia tutkimuksia oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Epätoiminen tyhjennys aiheuttaa alempien virtsateiden oireita, kuten epätäydellistä virtsarakon tyhjenemistä, heikkoa virtsavirtaa ja virtsan epäröintiä tai viivästymistä. Usein potilaat etsivät Internetistä menetelmiä virtsarakon tyhjennyksen parantamiseksi kotona. Palleahengitys lantionpohjan fysioterapian kanssa tai ilman sitä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu aikuisilla. Tavoitteena on analysoida edullisen, kotona suoritettavan palleahengitysharjoittelun ja virtsarakon hygieniakoulutuksen vaikutusta aikuispotilaiden toimintahäiriöön.
TUTKIMUSTYYPPI: Tulevan kokeen HPOTEESI: Virtsausoireet paranevat 4 viikon kotona suoritetun palleahengitysharjoituksen jälkeen, jossa on virtsarakon terveyttä koskeva koulutusmoniste verrattuna osallistujien, joilla on häiritseviä toimintahäiriöisiä virtsaamisoireita.
PERUSTUTKIMUKSEN TAVOITE: Arvioi lyhyen väliajoin kotona suoritettavien palleahengitysharjoitusten ja opettavaisen monisteen vaikutus virtsarakon terveyteen verrattuna virtsarakon terveyteen liittyvään opettavaiseen monisteeseen potilaiden raportoimiin tuloksiin osallistujilla, joilla on häiriötön virtsaaminen käyttämällä 10 kohdan alempien virtsateiden tutkimusverkoston oiretta. Indeksi (LURN SI-10).
TOISIJAISEN TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Arvioi lyhyen väliajoin kotona suoritettavien palleahengitysharjoitusten sekä virtsarakon terveyteen liittyvän koulutuksellisen monisteen vaikutusta virtsarakon terveyteen liittyvään koulutukselliseen monisteeseen verrattuna potilaiden raportoimiin tuloksiin osallistujilla, joilla on häiriintynyt virtsaaminen käyttämällä muita potilaiden raportoimia tuloksia (LURN SI-10). Kohta 6 ja 7, virtsahaittakartoituksen lyhyt lomake -6 (UDI-6), UDI-6, virran voima (FOS) subjektiivinen kysely).
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kotona suoritettuja palleahengitysharjoituksia osallistujilla, jotka etsivät hoitoa häiriintyneistä virtsoista. Alustavan hoitotason klinikan arvioinnin ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen käsivarteen (kotona suoritettavat palleahengitysharjoitukset sekä virtsarakon hygieniaa käsittelevä opaste verrattuna virtsarakon hygieniaa käsittelevään opettavaan monisteeseen yksin - ohjaus). Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoidut LURN SI-10-, UDI-6-, GAD-2- ja FOS-oirekyselylomakkeet. Vastauksia kerätään lähtötilanteessa ja viikoittain yhteensä 4 viikon ajan päivittäisten harjoituslokien kera harjoitusryhmän jäsenille.
ALTISTUMISET: Päivittäiset palleahengitysharjoitukset sekä opettava moniste virtsarakon terveydestä verrattuna virtsarakon terveyteen liittyvään opettavaan käsikirjaan
TULOKSET:
- Muutos pisteytyksen potilaan raportoimissa tuloksissa (yllä) 4 viikon jälkeen
- Osallistuja noudattaa päivittäisiä kotona tehtäviä palleahengitysharjoituksia 4 viikon kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat uusia tai vakiintuneita englanninkielisiä potilaita, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on oireenmukainen toimintahäiriö, joka määritellään myöntäväksi vastaukseksi "kyllä, häiritsee minua jonkin verran" tai enemmän LURN SI-10 kohtaan 6 ja/tai kohtaan 7.
- Osallistujilla tulee olla voimassa oleva sähköpostiosoite ja puhelinnumero.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja:
- neurologiset häiriöt, kuten kognitiiviset häiriöt, multippeliskleroosi, ylempien tai alempien motoristen hermosolujen häiriöt, cauda equina -oireyhtymä
- lantion säteilyn historia
- virtsarakon syövän historia
- tunnettu fistulaatio virtsarakkoon, virtsaputkeen tai mihin tahansa alempien virtsateiden komponenttiin
- apikaalinen tai etuseinän prolapsi kalvon ohi.
- suunnittele lantionleikkaus 8 viikon sisällä.
- raskaus
- halu jatkaa tamsulosiinia
- viimeisen kuukauden aikana asennettu pessaari
- jatkuva valvottu lantionpohjan fysioterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana minkä tahansa indikaation vuoksi.
- halu muokata yliaktiivisen virtsarakon lääkkeitä ja interstitiaalisen kystiittilääkkeitä kokeilujakson aikana
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropsium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diafragmaalinen hengitysharjoitus (DB)
Osallistujat saavat yhteensä 10 minuuttia kotona suoritettavaa palleahengitysharjoitusta (5 minuuttia aamulla ja 5 minuuttia illalla) noudattaen tavanomaisia virtsarakon hygieniasuosituksia.
Osallistujat harjoittelevat päivittäin yhteensä 4 viikon ajan ja täyttävät päivittäiset harjoituslokit.
|
Tietoinen syvähengityssykli, joka koostuu 3 sekunnin sisäänhengityksestä, joka aiheuttaa vatsan seinämän liikkeen ja sen jälkeen 5 sekunnin uloshengityksen, joka päättyy yhteensä 10 minuutin päivittäiseen harjoitteluun
Muut nimet:
Koulutusmoniste virtsarakon terveydestä ja hygieniasta sekä kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen hyväksymät suositukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutusmoniste (EH)
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat tavanomaiseen virtsarakon hygieniaan, johon kuuluvat yleiset käytännöt ajoitettu tyhjennys, ummetuksen vähentäminen, virtsarakon ärsyttävien aineiden välttäminen, päivittäinen suositeltava aerobinen harjoitus, riittävä nesteytys ja asianmukainen välikalvon hygienia.
Osallistujat harjoittelevat standardinmukaisia virtsarakon hygieniasuosituksia päivittäin yhteensä 4 viikon ajan.
|
Koulutusmoniste virtsarakon terveydestä ja hygieniasta sekä kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen hyväksymät suositukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa alempien virtsateiden verkon oireindeksissä-10 (LURN SI-10) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
LURN SI-10 on potilaiden raportoima tutkimus, jonka järjestysasteikko vaihtelee välillä 0-4 ja kokonaisasteikolla 0-38.
Potilasvastauksia (0-4) x 10/ # vastatuista kysymyksistä käytetään kokonaispistemäärän saavuttamiseen.
Muutos = Viikon 4 pisteet - Peruspisteet
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa virtsahaittakartoituksen lyhyessä lomakkeessa (UDI-6) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
UDI-6 on potilaiden raportoima kysely, jonka järjestysasteikko vaihtelee välillä 0-4 ja kokonaisasteikolla 0-100.
Potilas vastaa (0-4) X 25 UDI-6:n kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
Muutos = Viikon 4 pisteet - Peruspisteet
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteessa potilaan ilmoittamassa virtausvoiman (FOS) pistemäärässä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
FOS-kysymys on yksi kysymys, jota käytetään kysymään potilailta, kuinka he arvioisivat virtsan virtausvoimansa välillä 0–120.
Tällä asteikolla 0 olisi erittäin heikko virta ja 120 normaali, voimakas virta, joka perustuu potilaan havaintoon.
Muutos = heikko 4 pistemäärä - peruspisteet
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön lähtötilanteessa - 2 kohtaa (GAD-2) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
-GAD-2 on kahden kohdan validoitu kysely ahdistuneisuushäiriöistä, jonka järjestysasteikko on 0-3 ja kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä pisteiden kokonaismäärä per kohta.
Muutos = Viikon 4 pisteet - Lähtötaso
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos perustason yhdistelmäpisteissä kahdesta tai useammasta seuraavista tuloksista (FOS, LURN SI-10, kohta 6 ja 7)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
FOS-kysymys on yksi kysymys, jota käytetään kysymään potilailta, kuinka he arvioisivat virtsan virtausvoimansa välillä 0–120.
Tällä asteikolla 0 olisi erittäin heikko virta ja 120 normaali, voimakas virta, joka perustuu potilaan havaintoon.
LURN SI-10 Kohta 6 on potilaan ilmoittama kohde LURN SI-10 -tutkimuksesta ("kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana sinulla on ollut viive ennen kuin aloit virtsata?" ja LURN SI-10 kohta 7 LURN-tutkimuksesta SI-10-kysely ("kuinka usein virtsanvirtauksesi oli hidasta tai heikkoa viimeisen 7 päivän aikana?") Muutos = Viikon 4 pisteet - Lähtötaso
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Amundsen, Duke University
- Päätutkija: Annika Sinha, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .