Interventi diaframmatici a domicilio per anomalie minzionali (DIVA): uno studio randomizzato (DIVA)
L’obiettivo dello studio DIVA è testare l’efficacia degli esercizi di respirazione diaframmatica a domicilio con educazione all’igiene della vescica in pazienti di sesso femminile con sintomi di difficoltà a urinare (minzione disfunzionale). Ha lo scopo di rispondere all'efficacia degli esercizi di respirazione diaframmatica a domicilio per lo svuotamento disfunzionale. I ricercatori confronteranno due gruppi di partecipanti (un gruppo che utilizza esercizi di respirazione diaframmatica con educazione all'igiene della vescica rispetto a un gruppo che utilizza solo l'educazione all'igiene della vescica) per un totale di 4 settimane.
I partecipanti completeranno sondaggi settimanali sui loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Lo svuotamento disfunzionale provoca sintomi del tratto urinario inferiore quali svuotamento incompleto della vescica, flusso urinario debole ed esitazione o ritardo nella minzione. Spesso i pazienti cercano su Internet metodi casalinghi per migliorare lo svuotamento della vescica. Tuttavia, la respirazione diaframmatica, con e senza fisioterapia del pavimento pelvico, non è ben studiata negli adulti. L’obiettivo è analizzare l’effetto dell’allenamento respiratorio diaframmatico a domicilio a basso costo, abbinato all’educazione all’igiene della vescica, sullo svuotamento disfunzionale nei pazienti adulti.
TIPO DI STUDIO: Studio prospettico IPOTESI: Ci sarà un miglioramento dei sintomi di svuotamento dopo 4 settimane di esercizi di respirazione diaframmatica a casa con un volantino educativo sulla salute della vescica rispetto a un volantino educativo sulla salute della vescica nei partecipanti con fastidiosi sintomi di svuotamento disfunzionali.
SCOPO PRIMARIO DELLO STUDIO: Valutare l'impatto di esercizi di respirazione diaframmatica a casa a breve intervallo con un volantino educativo sulla salute della vescica rispetto a un volantino educativo sulla salute della vescica sugli esiti riferiti dal paziente nei partecipanti con minzione disfunzionale utilizzando 10 elementi del Lower Urinary Tract Research Network Symptom Indice (LURN SI-10).
OBIETTIVI DELLO STUDIO SECONDARIO: Valutare l’impatto di esercizi di respirazione diaframmatica a casa a breve intervallo con un volantino educativo sulla salute della vescica rispetto a un volantino educativo sulla salute della vescica sugli esiti riferiti dal paziente nei partecipanti con minzione disfunzionale utilizzando altri esiti riportati dal paziente (LURN SI-10 Item 6 e 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), Item UDI-6, Domande soggettive Force of Stream (FOS).
DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico randomizzato che confronta esercizi di respirazione diaframmatica a domicilio in partecipanti che cercano cura per lo svuotamento disfunzionale. Dopo una valutazione clinica iniziale standard di cura e dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno arruolati e randomizzati in due bracci (esercizi di respirazione diaframmatica a domicilio con un volantino educativo sull'igiene della vescica rispetto a un volantino educativo sull'igiene della vescica da solo - controllo). A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari sui sintomi convalidati di LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 e FOS. Le risposte verranno raccolte al basale e settimanalmente per un totale di 4 settimane con registri degli esercizi giornalieri per i partecipanti al gruppo di esercizi.
ESPOSIZIONI: Esercizi giornalieri di respirazione diaframmatica più materiale didattico sulla salute della vescica rispetto a materiale informativo sulla salute della vescica
RISULTATI:
- Variazione del punteggio nei risultati riportati dai pazienti (sopra) dopo 4 settimane
- Conformità dei partecipanti agli esercizi di respirazione diaframmatica quotidiani a casa dopo 4 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono pazienti nuovi o consolidati di lingua inglese >= 18 anni di età con minzione disfunzionale sintomatica definita come una risposta affermativa di "sì, mi dà un po' fastidio" o più al LURN SI-10 Elemento 6 e/o Elemento 7.
- I partecipanti devono avere un indirizzo email e un numero di telefono validi.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con:
- disturbi neurologici, come deterioramento cognitivo, sclerosi multipla, disturbi dei motoneuroni superiori o inferiori, sindrome della cauda equina
- storia di irradiazione pelvica
- storia di cancro alla vescica
- fistola nota alla vescica, all'uretra o a qualsiasi componente del tratto urinario inferiore
- prolasso apicale o della parete anteriore oltre l'imene.
- pianificare la chirurgia pelvica entro 8 settimane.
- gravidanza
- desiderio di continuare la tamsulosina
- un pessario inserito nell'ultimo mese
- terapia fisica supervisionata del pavimento pelvico in corso negli ultimi tre mesi per qualsiasi indicazione.
- desiderio di modificare i farmaci per la vescica iperattiva e i farmaci per la cistite interstiziale durante il periodo di prova
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vescicare
- Tropsio
- Detrol
- Urispa
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di respirazione diaframmatica (DB)
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 10 minuti di esercizi di respirazione diaframmatica a casa (5 minuti al mattino e 5 minuti alla sera) con la pratica delle raccomandazioni standard sull'igiene della vescica.
I partecipanti si eserciteranno quotidianamente per un totale di 4 settimane e completeranno i registri degli esercizi giornalieri.
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Ciclo di respirazione profonda consapevole composto da un'inspirazione di 3 secondi che provoca il movimento della parete addominale seguita da un'espirazione di 5 secondi, che verrà completata per un totale di 10 minuti di esercizio quotidiano
Altri nomi:
Dispensa educativa sulla salute e l'igiene della vescica con raccomandazioni approvate dall'International Urogynecologic Association
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispensa educativa (EH)
I partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno alla consueta cura standard dell'igiene della vescica, che includerà pratiche comuni di svuotamento temporizzato, riduzione della costipazione, evitamento di sostanze irritanti della vescica, esercizio aerobico giornaliero raccomandato, adeguata idratazione e adeguata igiene perineale.
I partecipanti praticheranno quotidianamente le raccomandazioni standard sull'igiene della vescica per un totale di 4 settimane.
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Dispensa educativa sulla salute e l'igiene della vescica con raccomandazioni approvate dall'International Urogynecologic Association
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del basale nell'indice dei sintomi della rete del tratto urinario inferiore-10 (LURN SI-10) a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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Il LURN SI-10 è un sondaggio segnalato dal paziente con una scala ordinale che varia da 0 a 4 con una scala totale da 0 a 38.
Per ottenere il punteggio totale vengono utilizzate le risposte del paziente (0-4) x 10/n. di domande a cui è stata data risposta.
Variazione = Punteggio della settimana 4 - Punteggio di base
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Riferimento e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del basale nell'Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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L'UDI-6 è un sondaggio segnalato dal paziente con scala ordinale che varia da 0 a 4 con una scala totale da 0 a 100.
Le risposte del paziente (0-4) X 25 per ottenere il punteggio totale dell'UDI-6.
Variazione = Punteggio della settimana 4 - Punteggio di base
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Riferimento e settimana 4
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Variazione del basale nel punteggio della forza del flusso (FOS) riportato dal paziente a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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La domanda sulla forza del flusso urinario (FOS) è una domanda che viene utilizzata per chiedere ai pazienti come valuterebbero la forza del flusso urinario da 0 a 120.
Per questa scala, 0 sarebbe un flusso molto debole e 120 sarebbe un flusso normale e forte in base alla percezione del paziente.
Variazione = Punteggio debole 4 - Punteggio di base
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Riferimento e settimana 4
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Variazione del basale nel disturbo d'ansia generalizzato - 2 Item (GAD-2) a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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-Il GAD-2 è un sondaggio convalidato a due elementi sui disturbi d'ansia con una scala ordinale da 0 a 3 e il punteggio totale si ottiene sommando il numero totale di punti per elemento.
Variazione = Punteggio della settimana 4 - Riferimento
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Riferimento e settimana 4
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Variazione del basale nel punteggio composito di 2 o più dei seguenti risultati (FOS, LURN SI-10 Elementi 6 e 7)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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La domanda sulla forza del flusso urinario (FOS) è una domanda che viene utilizzata per chiedere ai pazienti come valuterebbero la forza del flusso urinario da 0 a 120.
Per questa scala, 0 sarebbe un flusso molto debole e 120 sarebbe un flusso normale e forte in base alla percezione del paziente.
LURN SI-10 Elemento 6 è un elemento segnalato dal paziente dal sondaggio LURN SI-10 ("negli ultimi 7 giorni, quanto spesso ha avuto un ritardo prima di iniziare a urinare?" e LURN SI-10 Elemento 7 dal LURN Sondaggio SI-10 ("negli ultimi 7 giorni, quanto spesso il flusso di urina è stato lento o debole?") Variazione = punteggio della settimana 4 - Basale
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Riferimento e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Amundsen, Duke University
- Investigatore principale: Annika Sinha, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
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- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
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- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
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