At-Home Diaphragmatic Interventions for Voiding Abnormalities (DIVA): A Randomized Trial (DIVA)
7. oktober 2024 oppdatert av: Duke University
Målet med DIVA-studien er å teste effektiviteten av hjemmediafragmatisk pusteøvelser med undervisning i blærehygiene hos kvinnelige pasienter med symptomer på vannlatingsvansker (dysfunksjonell tømning). Den tar sikte på å svare på hvor effektive diafragmatiske pusteøvelser hjemme er for dysfunksjonell tømning. Forskere vil sammenligne to grupper av deltakere (en gruppe som bruker diafragmatisk pusteøvelser med undervisning i blærehygiene versus en gruppe som bare bruker blærehygieneundervisning alene) i totalt 4 uker.
Deltakerne vil gjennomføre ukentlige undersøkelser om symptomene sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Dysfunksjonell tømning forårsaker symptomer i nedre urinveier på ufullstendig blæretømming, svak urinstrøm og urinnøling eller forsinkelse. Ofte søker pasienter på internett etter metoder for å forbedre blæretømming hjemme. Imidlertid er diafragmatisk pust, med og uten bekkenbunnsfysioterapi, ikke godt studert hos voksne. Målet er å analysere effekten av lavkost, hjemmediafragmatisk pustetrening kombinert med blærehygieneundervisning på dysfunksjonell tømning hos voksne pasienter.
TYPE STUDIE: Prospektiv utprøving HYPOTESE: Det vil være en bedring i tømningssymptomer etter 4 uker med hjemmediafragmatisk pusteøvelser med et pedagogisk dokument om blærehelse versus et pedagogisk dokument om blærehelse hos deltakere med plagsomme dysfunksjonelle tømmesymptomer.
PRIMÆRT STUDIEMÅL: Evaluere effekten av kortintervall hjemmediafragmatiske pusteøvelser med et pedagogisk dokument om blærehelse versus et pedagogisk dokument om blærehelse på pasientrapporterte utfall hos deltakere med dysfunksjonell tømning ved bruk av 10-elements Lower Urinary Tract Research Network Symptom Indeks (LURN SI-10).
SEKUNDÆRE STUDIEMÅL: Evaluer virkningen av diafragmatisk pusteøvelser med kort intervall hjemme med et pedagogisk dokument på blærehelse versus et pedagogisk dokument om blærehelse på pasientrapporterte utfall hos deltakere med dysfunksjonell tømning ved bruk av andre pasientrapporterte utfall (LURN SI-10 Punkt 6 og 7, Urinary Distress Inventory Short Form -6 (UDI-6), UDI-6 Item, Force of Stream (FOS) subjektiv avhør).
STUDIEDESIGN: Prospektiv randomisert studie som sammenligner hjemmediafragmatiske pusteøvelser hos deltakere som søker omsorg for dysfunksjonell tømning. Etter en innledende standard-of-care klinikk-evaluering og etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli registrert og randomisert i to armer (hjemmediafragmatiske pusteøvelser med en pedagogisk håndbok om blærehygiene versus en pedagogisk utdeling om blærehygiene alene - kontroll). Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut validerte symptomspørreskjemaer for LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 og FOS. Svarene vil bli samlet inn ved baseline og ukentlig i totalt 4 uker med daglige treningslogger for de i treningsgruppen.
EKSPONERINGER: Daglige diafragmatiske pusteøvelser pluss pedagogisk utdeling om blærehelse versus pedagogisk utdeling om blærehelse
UTFALL:
- Endring i skåring i pasientrapporterte utfall (over) etter 4 uker
- Deltakerens etterlevelse av daglige hjemmediafragmatiske pusteøvelser etter 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er nye eller etablerte engelsktalende pasienter >= 18 år med symptomatisk dysfunksjonell tømning definert som et bekreftende svar på "ja, plager meg noe" eller mer til LURN SI-10 punkt 6 og/eller punkt 7.
- Deltakere må ha gyldig e-postadresse og telefonnummer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med:
- nevrologiske lidelser, som kognitiv svikt, multippel sklerose, øvre eller nedre motoriske nevronforstyrrelser, cauda equina syndrom
- historie med bekkenbestråling
- historie med blærekreft
- kjent fistel til blæren, urinrøret eller en hvilken som helst komponent i nedre urinveier
- apikale eller fremre veggprolaps forbi jomfruhinnen.
- planlegge for bekkenoperasjon innen 8 uker.
- svangerskap
- ønske om å fortsette tamsulosin
- et pessar montert i løpet av den siste måneden
- pågående overvåket bekkenbunnsfysioterapi de siste tre månedene for enhver indikasjon.
- ønske om å modifisere medisiner for overaktiv blære og medisiner for interstitiell blærebetennelse i løpet av prøveperioden
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropsium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diafragmatisk pusteøvelse (DB)
Deltakerne vil gjennomgå totalt 10 minutter med diafragmatisk pusteøvelser hjemme (5 minutter om morgenen og 5 minutter om kvelden) med praktisering av standard blærehygieniske anbefalinger.
Deltakerne vil trene daglig i totalt 4 uker og fylle ut daglige treningslogger.
|
Bevisst dyp pustesyklus som består av en 3-sekunders innånding som forårsaker bevegelse i mageveggen etterfulgt av en 5-sekunders utpust, som vil bli fullført for totalt 10 minutter med daglig trening
Andre navn:
Pedagogisk utdeling om blærehelse og hygiene med anbefalinger godkjent av International Urogynecologic Association
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk utdeling (EH)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil delta i den vanlige standarden for blærehygiene, som vil inkludere vanlige praksiser med tidsbestemt tømning, reduksjon i forstoppelse, unngåelse av blæreirriterende stoffer, daglig anbefalt aerob trening, tilstrekkelig hydrering og passende perineal hygiene.
Deltakerne vil praktisere standard blærehygieneanbefalinger daglig i totalt 4 uker.
|
Pedagogisk utdeling om blærehelse og hygiene med anbefalinger godkjent av International Urogynecologic Association
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i nedre urinveisnettverk Symptom Index-10 (LURN SI-10) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
LURN SI-10 er en pasientrapportert undersøkelse med en ordinalskala som går fra 0-4 med en total skala på 0-38.
Pasientsvarene (0-4) x 10/ # av spørsmål besvart brukes for å oppnå totalskåren.
Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i kortskjema for urinbesvær (UDI-6) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
UDI-6 er en pasientrapportert undersøkelse med ordinalskala som spenner fra 0-4 med en total skala fra 0-100.
Pasienten svarer (0-4) X 25 for å oppnå totalskåren til UDI-6.
Endring = Poengsum for uke 4 - Baseline Poengsum
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i baseline i pasientrapportert poengsum for strømstyrke (FOS) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Strømstyrke-spørsmålet (FOS) er ett spørsmål som brukes til å spørre pasienter hvordan de vil vurdere sin urinstrøm fra 0 til 120.
For denne skalaen vil 0 være en veldig svak strøm og 120 være en normal, sterk strøm basert på pasientens oppfatning.
Endring = Svak 4-score - Grunnlinjescore
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i baseline i generalisert angstlidelse - 2 punkter (GAD-2) etter 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
-GAD-2 er en to-element validert undersøkelse om angstlidelser med en ordinær skala på 0-3 og den totale poengsummen oppnås ved å legge til totalt antall poeng per element.
Endring= Uke 4-poengsum - Grunnlinje
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i baseline i sammensatt poengsum på 2 eller flere av følgende utfall (FOS, LURN SI-10 element 6 og 7)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Strømstyrke-spørsmålet (FOS) er ett spørsmål som brukes til å spørre pasienter hvordan de vil vurdere sin urinstrøm fra 0 til 120.
For denne skalaen vil 0 være en veldig svak strøm og 120 være en normal, sterk strøm basert på pasientens oppfatning.
LURN SI-10 punkt 6 er en pasientrapportert vare fra LURN SI-10-undersøkelsen ("i de siste 7 dagene, hvor ofte hadde du en forsinkelse før du begynte å urinere?" og LURN SI-10 punkt 7 fra LURN SI-10-undersøkelse ("i de siste 7 dagene, hvor ofte var urinstrømmen din sakte eller svak?") Endring = Uke 4-poengsum - Grunnlinje
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Amundsen, Duke University
- Hovedetterforsker: Annika Sinha, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00114721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .