Domowe interwencje przeponowe w przypadku nieprawidłowości w oddawaniu moczu (DIVA): randomizowane badanie (DIVA)
Celem badania DIVA jest sprawdzenie skuteczności domowych ćwiczeń oddechowych przeponowych z edukacją w zakresie higieny pęcherza moczowego u pacjentek z objawami trudności w oddawaniu moczu (dysfunkcyjne oddawanie moczu). Ma na celu odpowiedzieć na pytanie, jak skuteczne są domowe ćwiczenia oddechowe przeponowe w leczeniu dysfunkcji oddawania moczu. Naukowcy porównają dwie grupy uczestników (grupę stosującą ćwiczenia oddechowe przeponowe z edukacją w zakresie higieny pęcherza z grupą korzystającą wyłącznie z edukacji w zakresie higieny pęcherza) przez łącznie 4 tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety na temat występujących u nich objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Dysfunkcyjne oddawanie moczu powoduje objawy z dolnych dróg moczowych, takie jak niecałkowite opróżnienie pęcherza, słaby strumień moczu oraz trudności w oddawaniu moczu lub jego opóźnienie. Często pacjenci szukają w Internecie domowych sposobów na poprawę opróżniania pęcherza. Jednakże oddychanie przeponowe, z fizjoterapią dna miednicy lub bez niej, nie zostało dobrze zbadane u dorosłych. Celem jest analiza wpływu niedrogiego, domowego treningu oddychania przeponowego w połączeniu z edukacją w zakresie higieny pęcherza na zaburzenia oddawania moczu u dorosłych pacjentów.
RODZAJ BADANIA: Badanie prospektywne HIPOTEZA: Po 4 tygodniach wykonywania w domu ćwiczeń oddechowych przeponowych z ulotką edukacyjną na temat zdrowia pęcherza moczowego nastąpi poprawa w zakresie objawów oddawania moczu u uczestników z uciążliwymi objawami dysfunkcji oddawania moczu.
GŁÓWNY CEL BADANIA: Ocena wpływu krótkich interwałowych ćwiczeń oddechowych wykonywanych w domu z ulotką edukacyjną na temat zdrowia pęcherza moczowego w porównaniu z ulotką edukacyjną na temat zdrowia pęcherza na wyniki zgłaszane przez pacjentów u uczestników z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu, za pomocą 10 pozycji sieci badawczej dolnych dróg moczowych Symptom Indeks (LURN SI-10).
DODATKOWE CELE BADANIA: Ocena wpływu krótkich interwałowych ćwiczeń oddechowych wykonywanych w domu z ulotką edukacyjną na temat zdrowia pęcherza moczowego w porównaniu z ulotką edukacyjną na temat zdrowia pęcherza na wyniki zgłaszane przez pacjentów u uczestników z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu przy użyciu innych wyników zgłaszanych przez pacjentów (LURN SI-10 Pozycje 6 i 7, skrócony formularz inwentarza zaburzeń układu moczowego -6 (UDI-6), pozycja UDI-6, subiektywne kwestionowanie siły strumienia (FOS).
PROJEKT BADANIA: Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wykonywane w domu ćwiczenia oddechowe przeponowe u uczestników poszukujących opieki z powodu dysfunkcji oddawania moczu. Po wstępnej ocenie kliniki dotyczącej standardu opieki i po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do dwóch grup (ćwiczenia oddychania przeponowego w domu z ulotką edukacyjną na temat higieny pęcherza w porównaniu z ulotką edukacyjną na temat higieny pęcherza). samodzielnie – kontrola). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy objawów LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 i FOS. Odpowiedzi będą zbierane na początku badania i co tydzień przez łącznie 4 tygodnie wraz z codziennymi dziennikami ćwiczeń dla osób z grupy ćwiczącej.
NARAŻENIA: Codzienne ćwiczenia oddychania przeponowego plus ulotki edukacyjne na temat zdrowia pęcherza w porównaniu z ulotkami edukacyjnymi na temat zdrowia pęcherza
WYNIKI:
- Zmiana punktacji w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (powyżej) po 4 tygodniach
- Stosowanie się uczestnika do codziennych, domowych ćwiczeń oddechowych przeponowych po 4 tygodniach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są nowi lub doświadczeni pacjenci anglojęzyczni w wieku >= 18 lat z objawowymi dysfunkcyjnymi oddawaniem moczu zdefiniowanymi jako twierdząca odpowiedź „tak, trochę mi przeszkadza” lub bardziej na pytania LURN SI-10 Punkt 6 i/lub Punkt 7.
- Uczestnicy muszą posiadać ważny adres e-mail i numer telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z:
- zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, stwardnienie rozsiane, zaburzenia górnego lub dolnego neuronu ruchowego, zespół ogona końskiego
- historia napromieniania miednicy
- historia raka pęcherza moczowego
- znana przetoka do pęcherza, cewki moczowej lub dowolnego elementu dolnych dróg moczowych
- wypadanie wierzchołka lub ściany przedniej poza błonę dziewiczą.
- zaplanuj operację miednicy w ciągu 8 tygodni.
- ciąża
- chęć kontynuowania leczenia tamsulosyną
- pessar założony w ciągu ostatniego miesiąca
- nadzorowana fizjoterapia dna miednicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, bez względu na wskazanie.
- chęć modyfikacji leków na nadreaktywny pęcherz i śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego w okresie próbnym
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Trops
- Detrol
- Urispas
- Towiaz
- Gemtasa
- Elmiron
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe przeponowe (DB)
Uczestnicy przejdą łącznie 10 minut ćwiczeń oddechowych w domu (5 minut rano i 5 minut wieczorem), stosując się do standardowych zaleceń dotyczących higieny pęcherza.
Uczestnicy będą ćwiczyć codziennie przez łącznie 4 tygodnie i sporządzać codzienne dzienniki ćwiczeń.
|
Uważny cykl głębokiego oddychania składający się z 3-sekundowego wdechu powodującego ruch ścian brzucha, po którym następuje 5-sekundowy wydech, który zostanie ukończony łącznie przez 10 minut codziennych ćwiczeń
Inne nazwy:
Ulotka edukacyjna na temat zdrowia i higieny pęcherza moczowego zawierająca zalecenia zatwierdzone przez Międzynarodowe Towarzystwo Uroginekologiczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulotka edukacyjna (EH)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w zwykłych, standardowych czynnościach związanych z higieną pęcherza, które będą obejmować powszechne praktyki oddawania moczu w określonym czasie, zmniejszanie zaparć, unikanie czynników drażniących pęcherz, codzienne zalecane ćwiczenia aerobowe, odpowiednie nawodnienie i odpowiednią higienę krocza.
Uczestnicy będą codziennie ćwiczyć standardowe zalecenia dotyczące higieny pęcherza przez łącznie 4 tygodnie.
|
Ulotka edukacyjna na temat zdrowia i higieny pęcherza moczowego zawierająca zalecenia zatwierdzone przez Międzynarodowe Towarzystwo Uroginekologiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika objawów sieci dolnych dróg moczowych-10 (LURN SI-10) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
LURN SI-10 to ankieta zgłaszana przez pacjentów, zawierająca skalę porządkową w zakresie od 0–4, a całkowita skala 0–38.
Odpowiedzi pacjenta (0-4) x 10/liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi, są wykorzystywane do uzyskania całkowitego wyniku.
Zmiana = Wynik w tygodniu 4 – Wynik bazowy
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w skróconym formularzu inwentarza zaburzeń układu moczowego (UDI-6) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
UDI-6 to ankieta zgłaszana przez pacjentów, zawierająca skalę porządkową od 0 do 4 i całkowitą skalę od 0 do 100.
Pacjent odpowiada (0-4) X 25, aby uzyskać łączny wynik UDI-6.
Zmiana = Wynik w tygodniu 4 – Wynik bazowy
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wartości wyjściowej zgłaszanej przez pacjenta oceny siły strumienia (FOS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Pytanie dotyczące siły strumienia moczu (FOS) to jedno z pytań, które zadaje się pacjentom, jak oceniliby siłę strumienia moczu w skali od 0 do 120.
W tej skali 0 oznaczałoby bardzo słaby strumień, a 120 oznaczałoby normalny, silny strumień, oceniany na podstawie percepcji pacjenta.
Zmiana = słaby 4 wynik – wynik bazowy
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wartości wyjściowej uogólnionego zaburzenia lękowego – 2 pozycje (GAD-2) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
-GAD-2 to dwupunktowe, zatwierdzone badanie dotyczące zaburzeń lękowych, w skali porządkowej 0-3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie całkowitej liczby punktów za element.
Zmiana = Wynik w tygodniu 4 – wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wartości wyjściowej wyniku złożonego dla 2 lub więcej z następujących wyników (FOS, LURN SI-10, pozycja 6 i 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Pytanie dotyczące siły strumienia moczu (FOS) to jedno z pytań, które zadaje się pacjentom, jak oceniliby siłę strumienia moczu w skali od 0 do 120.
W tej skali 0 oznaczałoby bardzo słaby strumień, a 120 oznaczałoby normalny, silny strumień, oceniany na podstawie percepcji pacjenta.
LURN SI-10 Pozycja 6 to pozycja zgłoszona przez pacjenta w ankiecie LURN SI-10 („Jak często w ciągu ostatnich 7 dni miałeś opóźnienie przed oddaniem moczu?” oraz LURN SI-10 Pozycja 7 z LURN Badanie SI-10 („w ciągu ostatnich 7 dni, jak często przepływ moczu był powolny lub słaby?”) Zmiana = wynik w 4. tygodniu – wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Amundsen, Duke University
- Główny śledczy: Annika Sinha, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .