Domácí brániční intervence pro abnormality vyprazdňování (DIVA): Randomizovaná zkouška (DIVA)
7. října 2024 aktualizováno: Duke University
Cílem studie DIVA je otestovat účinnost domácích cvičení bráničního dýchání s edukací o hygieně močového měchýře u pacientek s příznaky obtíží při močení (dysfunkční vyprazdňování). Klade si za cíl odpovědět na to, jak účinná jsou domácí brániční dechová cvičení při dysfunkčním vyprazdňování. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny účastníků (skupinu používající brániční dechová cvičení s edukací o hygieně močového měchýře oproti skupině využívající pouze samotnou hygienu močového měchýře) po dobu celkem 4 týdnů.
Účastníci budou provádět týdenní průzkumy o svých příznacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Dysfunkční vyprazdňování způsobuje symptomy dolních močových cest, jako je neúplné vyprázdnění močového měchýře, slabý proud moči a váhavost nebo zpoždění moči. Pacienti často hledají na internetu domácí metody zlepšení vyprazdňování močového měchýře. Brániční dýchání s fyzikální terapií pánevního dna i bez ní však není u dospělých dobře prozkoumáno. Cílem je analyzovat vliv levného domácího tréninku bráničního dýchání spojeného s edukací o hygieně močového měchýře na dysfunkční mikce u dospělých pacientů.
TYP STUDIE: Prospektivní studie HYPOTÉZA: Po 4 týdnech domácích bráničních dechových cvičení s edukačním letákem o zdraví močového měchýře dojde ke zlepšení mikčních příznaků oproti edukačnímu letáku o zdraví močového měchýře u účastníků s obtížnými dysfunkčními příznaky mikce.
PRIMÁRNÍ CÍL STUDIE: Vyhodnotit dopad domácích bráničních dechových cvičení s krátkým intervalem pomocí edukačního letáku o zdraví močového měchýře oproti edukačnímu letáku o zdraví močového měchýře na pacientem hlášené výsledky u účastníků s dysfunkčním vyprazdňováním pomocí 10 položek sítě pro výzkum dolních močových cest Symptom Index (LURN SI-10).
SEKUNDÁRNÍ CÍLE STUDIE: Vyhodnotit dopad domácích bráničních dechových cvičení s krátkým intervalem pomocí edukačního letáku o zdraví močového měchýře oproti edukačnímu letáku o zdraví močového měchýře na výsledky uváděné pacientem u účastníků s dysfunkčním močením pomocí jiných výsledků hlášených pacientem (LURN SI-10 Položka 6 a 7, Krátká forma inventáře při urinary Distress Inventory -6 (UDI-6), Položka UDI-6, subjektivní dotazování Force of Stream (FOS).
NÁVRH STUDIE: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající domácí cvičení bráničního dýchání u účastníků hledajících péči o dysfunkční mikce. Po úvodním klinickém hodnocení standardní péče a po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci zařazeni a randomizováni do dvou ramen (domácí cvičení bráničního dýchání s edukačním letákem o hygieně močového měchýře versus edukačním letákem o hygieně močového měchýře sám - kontrola). Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění validovaných symptomů LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 a FOS. Odpovědi budou shromažďovány na začátku a týdně po dobu celkem 4 týdnů s denními záznamy cvičení pro osoby ve cvičební skupině.
EXPOZICE: Denní cvičení bráničního dýchání plus vzdělávací leták o zdraví močového měchýře versus vzdělávací leták o zdraví močového měchýře
VÝSLEDKY:
- Změna ve skóre ve výsledcích hlášených pacientem (výše) po 4 týdnech
- Dodržování každodenních domácích cvičení bráničního dýchání po 4 týdnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou noví nebo zavedení anglicky mluvící pacienti ve věku >= 18 let se symptomatickým dysfunkčním vyprazdňováním definovaným jako kladná odpověď „ano, trochu mi to vadí“ nebo více na LURN SI-10 položka 6 a/nebo položka 7.
- Účastníci musí mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s:
- neurologické poruchy, jako je kognitivní porucha, roztroušená skleróza, poruchy horních nebo dolních motorických neuronů, syndrom cauda equina
- anamnéza ozáření pánve
- anamnéza rakoviny močového měchýře
- známé píštěle močového měchýře, močové trubice nebo jakékoli složky dolních močových cest
- prolaps apikální nebo přední stěny za panenskou blánu.
- plán na operaci pánve do 8 týdnů.
- těhotenství
- touha pokračovat v tamsulosinu
- pesar nasazený za poslední měsíc
- probíhající fyzioterapie pánevního dna pod dohledem v posledních třech měsících pro jakoukoli indikaci.
- přání modifikovat léky na hyperaktivní měchýř a léky na intersticiální cystitidu během zkušebního období
- Mybetriq
- Ditropan
- Santura
- Vesicare
- Tropium
- Detrol
- Urispas
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmiron
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brániční dechová cvičení (DB)
Účastníci absolvují celkem 10 minut domácích cvičení bráničního dýchání (5 minut ráno a 5 minut večer) s nácvikem standardních doporučení hygieny močového měchýře.
Účastníci budou cvičit denně po dobu celkem 4 týdnů a vyplňovat denní záznamy cvičení.
|
Pozorný hluboký dechový cyklus skládající se z 3sekundového nádechu způsobujícího pohyb břišní stěny, po kterém následuje 5sekundový výdech, který bude dokončen na celkem 10 minut denního cvičení
Ostatní jména:
Vzdělávací leták o zdraví a hygieně močového měchýře s doporučeními schválenými Mezinárodní urogynekologickou asociací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací leták (EH)
Účastníci zařazení do této skupiny se budou podílet na obvyklé standardní péči o hygienu močového měchýře, která bude zahrnovat běžné praktiky časovaného vyprazdňování, omezení zácpy, vyvarování se dráždivých látek z močového měchýře, denní doporučené aerobní cvičení, přiměřenou hydrataci a vhodnou perineální hygienu.
Účastníci budou praktikovat standardní doporučení týkající se hygieny močového měchýře denně po dobu celkem 4 týdnů.
|
Vzdělávací leták o zdraví a hygieně močového měchýře s doporučeními schválenými Mezinárodní urogynekologickou asociací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty v indexu příznaků sítě dolních močových cest-10 (LURN SI-10) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
LURN SI-10 je pacientem hlášený průzkum s ordinální stupnicí, která se pohybuje od 0-4 s celkovou stupnicí 0-38.
K dosažení celkového skóre se použijí odpovědi pacienta (0-4) x 10/ počet zodpovězených otázek.
Změna = skóre 4. týdne – základní skóre
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty v krátké formě inventáře urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
UDI-6 je pacientem hlášený průzkum s ordinální stupnicí, která se pohybuje od 0-4 s celkovou stupnicí 0-100.
Reakce pacienta (0-4) x 25 k dosažení celkového skóre UDI-6.
Změna = skóre 4. týdne – základní skóre
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna ve výchozím stavu v pacientem hlášeném skóre síly proudu (FOS) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Otázka síly proudu (FOS) je jednou z otázek, která se používá k dotazování pacientů, jak by ohodnotili sílu proudu moči od 0 do 120.
Pro tuto stupnici by 0 byl velmi slabý proud a 120 by byl normální silný proud založený na pacientově vnímání.
Změna = slabé skóre 4 – základní skóre
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy – 2 položka (GAD-2) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
-GAD-2 je dvoupoložkový validovaný průzkum úzkostných poruch s ordinální škálou 0-3 a celkového skóre je dosaženo sečtením celkového počtu bodů za položku.
Změna= Skóre týdne 4 – základní linie
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna výchozího stavu ve složeném skóre 2 nebo více z následujících výsledků (FOS, LURN SI-10 položka 6 a 7)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Otázka síly proudu (FOS) je jednou z otázek, která se používá k dotazování pacientů, jak by ohodnotili sílu proudu moči od 0 do 120.
Pro tuto stupnici by 0 byl velmi slabý proud a 120 by byl normální silný proud založený na pacientově vnímání.
LURN SI-10 Položka 6 je pacientem hlášená položka z průzkumu LURN SI-10 („jak často jste za posledních 7 dní měli zpoždění, než jste začali močit?“ a LURN SI-10 Položka 7 z LURN Průzkum SI-10 („jak často byl váš průtok moči v posledních 7 dnech pomalý nebo slabý?“) Změna = skóre 4. týdne – výchozí stav
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Amundsen, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Sinha, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00114721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .