Intervenciones diafragmáticas en el hogar para anomalías miccionales (DIVA): un ensayo aleatorizado (DIVA)
El objetivo del ensayo DIVA es probar la eficacia de los ejercicios de respiración diafragmática en el hogar con educación sobre higiene de la vejiga en pacientes mujeres con síntomas de dificultad para orinar (micción disfuncional). Su objetivo es responder qué tan efectivos son los ejercicios de respiración diafragmática en el hogar para la micción disfuncional. Los investigadores compararán dos grupos de participantes (un grupo que utiliza ejercicios de respiración diafragmática con educación sobre higiene de la vejiga versus un grupo que solo utiliza educación sobre higiene de la vejiga) durante un total de 4 semanas.
Los participantes completarán encuestas semanales sobre sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La micción disfuncional causa síntomas del tracto urinario inferior de vaciado incompleto de la vejiga, flujo urinario débil y vacilación o retraso urinario. A menudo, los pacientes buscan en Internet métodos caseros para mejorar el vaciado de la vejiga. Sin embargo, la respiración diafragmática, con y sin fisioterapia del suelo pélvico, no está bien estudiada en adultos. El objetivo es analizar el efecto del entrenamiento de respiración diafragmática en el hogar de bajo costo junto con educación sobre higiene de la vejiga sobre la micción disfuncional en pacientes adultos.
TIPO DE ESTUDIO: Ensayo prospectivo HIPÓTESIS: Habrá una mejora en los síntomas de micción después de 4 semanas de ejercicios de respiración diafragmática en casa con un folleto educativo sobre la salud de la vejiga versus un folleto educativo sobre la salud de la vejiga en participantes con síntomas de micción disfuncionales molestos.
OBJETIVO PRIMARIO DEL ESTUDIO: Evaluar el impacto de los ejercicios de respiración diafragmática en el hogar con intervalos cortos con un folleto educativo sobre la salud de la vejiga versus un folleto educativo sobre la salud de la vejiga en los resultados informados por los pacientes en participantes con micción disfuncional utilizando 10 ítems de la Red de Investigación de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Índice (LURN SI-10).
OBJETIVOS SECUNDARIOS DEL ESTUDIO: Evaluar el impacto de los ejercicios de respiración diafragmática en el hogar con intervalos cortos con un folleto educativo sobre la salud de la vejiga versus un folleto educativo sobre la salud de la vejiga en los resultados informados por los pacientes en participantes con micción disfuncional utilizando otros resultados informados por los pacientes (LURN SI-10 Ítems 6 y 7, formulario breve del Inventario de dificultad urinaria -6 (UDI-6), ítem UDI-6, cuestionario subjetivo de la fuerza del flujo (FOS).
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo prospectivo aleatorizado que compara ejercicios de respiración diafragmática en el hogar en participantes que buscan atención para la micción disfuncional. Después de una evaluación clínica inicial de atención estándar y después de brindar su consentimiento informado, los participantes serán inscritos y asignados al azar en dos brazos (ejercicios de respiración diafragmática en el hogar con un folleto educativo sobre higiene de la vejiga versus un folleto educativo sobre higiene de la vejiga solo - control). A todos los participantes se les pedirá que completen cuestionarios de síntomas validados de LURN SI-10, UDI-6, GAD-2 y FOS. Las respuestas se recopilarán al inicio y semanalmente durante un total de 4 semanas con registros de ejercicio diarios para aquellos en el grupo de ejercicio.
EXPOSICIONES: Ejercicios diarios de respiración diafragmática más un folleto educativo sobre la salud de la vejiga versus un folleto educativo sobre la salud de la vejiga
RESULTADOS:
- Cambio en la puntuación en los resultados informados por los pacientes (arriba) después de 4 semanas
- Cumplimiento de los participantes con ejercicios diarios de respiración diafragmática en casa después de 4 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Urogynecology - Patterson Place
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Urogynecology - Navaho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son pacientes de habla inglesa nuevos o establecidos >= 18 años de edad con micción disfuncional sintomática definida como una respuesta afirmativa de "sí, me molesta un poco" o más al ítem 6 y/o 7 de LURN SI-10.
- Los participantes deben tener una dirección de correo electrónico y un número de teléfono válidos.
Criterio de exclusión:
- Participante con:
- Trastornos neurológicos, como deterioro cognitivo, esclerosis múltiple, trastornos de las neuronas motoras superiores o inferiores, síndrome de cola de caballo.
- historia de irradiación pélvica
- historia de cáncer de vejiga
- fístula conocida en la vejiga, la uretra o cualquier componente del tracto urinario inferior
- Prolapso de la pared apical o anterior más allá del himen.
- planifique una cirugía pélvica dentro de 8 semanas.
- el embarazo
- deseo de continuar con tamsulosina
- un pesario colocado en el último mes
- Fisioterapia continua supervisada del suelo pélvico en los últimos tres meses para cualquier indicación.
- deseo de modificar los medicamentos para la vejiga hiperactiva y los medicamentos para la cistitis intersticial durante el período de prueba
- mybetriq
- Ditropan
- Santura
- vesicare
- tropsio
- controlar
- urispa
- Toviaz
- Gemtasa
- Elmirón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de respiración diafragmática (DB)
Los participantes se someterán a un total de 10 minutos de ejercicios de respiración diafragmática en casa (5 minutos por la mañana y 5 minutos por la noche) con la práctica de recomendaciones estándar de higiene de la vejiga.
Los participantes harán ejercicio diariamente durante un total de 4 semanas y completarán registros de ejercicio diarios.
|
Ciclo de respiración profunda consciente compuesto por una inhalación de 3 segundos que provoca el movimiento de la pared abdominal seguida de una exhalación de 5 segundos, que se completará durante un total de 10 minutos de ejercicio diario.
Otros nombres:
Folleto educativo sobre salud e higiene de la vejiga con recomendaciones avaladas por la Asociación Internacional de Uroginecología
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Folleto educativo (EH)
Los participantes asignados a este grupo participarán en la atención estándar habitual de higiene de la vejiga, que incluirá prácticas comunes de micción programada, reducción del estreñimiento, evitación de irritantes de la vejiga, ejercicio aeróbico diario recomendado, hidratación adecuada e higiene perineal adecuada.
Los participantes practicarán las recomendaciones estándar de higiene de la vejiga diariamente durante un total de 4 semanas.
|
Folleto educativo sobre salud e higiene de la vejiga con recomendaciones avaladas por la Asociación Internacional de Uroginecología
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor inicial en el índice de síntomas de la red del tracto urinario inferior-10 (LURN SI-10) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El LURN SI-10 es una encuesta informada por el paciente con una escala ordinal que va del 0 al 4 con una escala total del 0 al 38.
Las respuestas del paciente (0-4) x 10/# de preguntas respondidas se utilizan para lograr la puntuación total.
Cambio = Puntuación de la Semana 4 - Puntuación inicial
|
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor inicial en el formulario breve del Inventario de dificultad urinaria (UDI-6) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La UDI-6 es una encuesta informada por el paciente con una escala ordinal que va de 0 a 4 con una escala total de 0 a 100.
El paciente responde (0-4) X 25 para lograr la puntuación total del UDI-6.
Cambio = Puntuación de la Semana 4 - Puntuación inicial
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en el valor inicial en la puntuación de fuerza de corriente (FOS) informada por el paciente a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La pregunta sobre la fuerza del chorro (FOS) es una pregunta que se utiliza para preguntar a los pacientes cómo calificarían su fuerza del chorro urinario de 0 a 120.
Para esta escala, 0 sería un flujo muy débil y 120 sería un flujo normal y fuerte según la percepción del paciente.
Cambio = Puntuación 4 débil - Puntuación inicial
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en el valor inicial en el trastorno de ansiedad generalizada: 2 elementos (GAD-2) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
-El GAD-2 es una encuesta validada de dos ítems sobre trastornos de ansiedad con una escala ordinal de 0-3 y la puntuación total se obtiene sumando el número total de puntos por ítem.
Cambio = Puntuación de la semana 4: valor inicial
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio en el valor inicial en la puntuación compuesta de 2 o más de los siguientes resultados (FOS, LURN SI-10, elementos 6 y 7)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La pregunta sobre la fuerza del chorro (FOS) es una pregunta que se utiliza para preguntar a los pacientes cómo calificarían su fuerza del chorro urinario de 0 a 120.
Para esta escala, 0 sería un flujo muy débil y 120 sería un flujo normal y fuerte según la percepción del paciente.
El ítem 6 de LURN SI-10 es un ítem informado por el paciente de la encuesta LURN SI-10 ("en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia tuvo un retraso antes de comenzar a orinar?" y el ítem 7 de LURN SI-10 de la encuesta LURN Encuesta SI-10 ("en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia su flujo de orina fue lento o débil?") Cambio = puntuación de la semana 4 - Valor inicial
|
Línea de base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Amundsen, Duke University
- Investigador principal: Annika Sinha, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Kirkali Z, Flynn KE, Bradley CS, Jelovsek JE, Gillespie BW, Helfand BT, Talaty P, Weinfurt KP; LURN Study Group. A New Brief Clinical Assessment of Lower Urinary Tract Symptoms for Women and Men: LURN SI-10. J Urol. 2020 Jan;203(1):164-170. doi: 10.1097/JU.0000000000000465. Epub 2019 Jul 31.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Toprak N, Sen S, Varhan B. The role of diaphragmatic breathing exercise on urinary incontinence treatment: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:146-153. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Carlson KV, Rome S, Nitti VW. Dysfunctional voiding in women. J Urol. 2001 Jan;165(1):143-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/00005392-200101000-00035.
- Minardi D, d'Anzeo G, Parri G, Polito M Jr, Piergallina M, El Asmar Z, Marchetti M, Muzzonigro G. The role of uroflowmetry biofeedback and biofeedback training of the pelvic floor muscles in the treatment of recurrent urinary tract infections in women with dysfunctional voiding: a randomized controlled prospective study. Urology. 2010 Jun;75(6):1299-304. doi: 10.1016/j.urology.2009.11.019. Epub 2010 Mar 19.
- Yagci S, Kibar Y, Akay O, Kilic S, Erdemir F, Gok F, Dayanc M. The effect of biofeedback treatment on voiding and urodynamic parameters in children with voiding dysfunction. J Urol. 2005 Nov;174(5):1994-7; discussion 1997-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176487.64283.36.
- Vasconcelos M, Lima E, Caiafa L, Noronha A, Cangussu R, Gomes S, Freire R, Filgueiras MT, Araujo J, Magnus G, Cunha C, Colozimo E. Voiding dysfunction in children. Pelvic-floor exercises or biofeedback therapy: a randomized study. Pediatr Nephrol. 2006 Dec;21(12):1858-64. doi: 10.1007/s00467-006-0277-1. Epub 2006 Sep 12.
- Ross JH, Sinha A, Propst K, Ferrando CA. Adherence to Pelvic Floor Physical Therapy Referrals in Women With Fecal Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Mar 1;28(3):e29-e33. doi: 10.1097/SPV.0000000000001140.
- Bharucha AE, Dunivan G, Goode PS, Lukacz ES, Markland AD, Matthews CA, Mott L, Rogers RG, Zinsmeister AR, Whitehead WE, Rao SS, Hamilton FA. Epidemiology, pathophysiology, and classification of fecal incontinence: state of the science summary for the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) workshop. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):127-36. doi: 10.1038/ajg.2014.396. Epub 2014 Dec 23.
- ACOG Practice Bulletin No. 155: Urinary Incontinence in Women. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e66-e81. doi: 10.1097/AOG.0000000000001148. No abstract available.
- Brown HW, Barnes HC, Lim A, Giles DL, McAchran SE. Better together: multidisciplinary approach improves adherence to pelvic floor physical therapy. Int Urogynecol J. 2020 May;31(5):887-893. doi: 10.1007/s00192-019-04090-w. Epub 2019 Aug 28.
- Shannon MB, Genereux M, Brincat C, Adams W, Brubaker L, Mueller ER, Fitzgerald CM. Attendance at Prescribed Pelvic Floor Physical Therapy in a Diverse, Urban Urogynecology Population. PM R. 2018 Jun;10(6):601-606. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.008. Epub 2017 Nov 11.
- Chiang CH, Jiang YH, Kuo HC. Therapeutic efficacy of biofeedback pelvic floor muscle exercise in women with dysfunctional voiding. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13757. doi: 10.1038/s41598-021-93283-9.
- da Mata KRU, Costa RCM, Carbone EDSM, Gimenez MM, Bortolini MAT, Castro RA, Fitz FF. Telehealth in the rehabilitation of female pelvic floor dysfunction: a systematic literature review. Int Urogynecol J. 2021 Feb;32(2):249-259. doi: 10.1007/s00192-020-04588-8. Epub 2020 Nov 11.
- Zoorob D, Yunghans S, Methenitis A, Garcia E, ElShariaha R, Wahl H. Patient Receptivity to Integration of Telehealth in Pelvic Floor Physical Therapy Regimens. Urogynecology (Phila). 2023 Feb 1;29(2):281-286. doi: 10.1097/SPV.0000000000001294.
- Zivkovic V, Lazovic M, Vlajkovic M, Slavkovic A, Dimitrijevic L, Stankovic I, Vacic N. Diaphragmatic breathing exercises and pelvic floor retraining in children with dysfunctional voiding. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):413-21. Epub 2012 Jun 5.
- Hughes AJ, Dunn KM, Chaffee T, Bhattarai JJ, Beier M. Diagnostic and Clinical Utility of the GAD-2 for Screening Anxiety Symptoms in Individuals With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2045-2049. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.029. Epub 2018 Jun 30.
- Barber MD, Spino C, Janz NK, Brubaker L, Nygaard I, Nager CW, Wheeler TL; Pelvic Floor Disorders Network. The minimum important differences for the urinary scales of the Pelvic Floor Distress Inventory and Pelvic Floor Impact Questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):580.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.02.007.
- Depaoli S, van de Schoot R. Improving transparency and replication in Bayesian statistics: The WAMBS-Checklist. Psychol Methods. 2017 Jun;22(2):240-261. doi: 10.1037/met0000065. Epub 2015 Dec 21.
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00114721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .