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TQB3909 錠剤の薬物間相互作用を評価する研究

2023年12月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3909 錠剤の薬物間相互作用を評価する第 I 相試験

これは、生体内での TQB3909 錠剤の薬物動態に対するイトラコナゾール カプセル/リファンピシン カプセルの効果、および TQB3909 錠剤とイトラコナゾール カプセルとの併用の安全性を評価する、単一施設、オープン、単回投与、自己管理第 I 相臨床試験です。単回経口投与後のリファンピシン カプセル。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • 女性の体重 45 kg 以上、男性の体重 50 kg 以上、BMI が 19 ～ 26 kg/m2 の範囲。
  • 病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査室の評価によって判断される健康状態が良好な被験者。
  • 被験者は研究手順に従い、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに直接署名することができます。

除外基準:

  • 対象：既存または既存の循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝障害、精神疾患または異常、または関連する慢性疾患または急性疾患。研究者による評価に従って治験に参加する。
  • 治験薬投与前に全身性/局所性急性感染症を患っている被験者。
  • 特定のアレルギーまたは複数のアレルギーの病歴がある対象者;
  • スクリーニング時に嚥下困難または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患を患っている被験者；
  • 採血用の静脈留置針が受けられない対象；
  • 静脈穿刺に耐えられない被験者、または針や血液疾患の病歴がある被験者。
  • 初回投与前の6か月以内に定期的に飲酒した被験者（週に14単位を超えるアルコールを飲んだ被験者、またはスクリーニング時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た被験者など）；
  • 大手術の既往歴がある被験者、治験薬を服用した被験者、または初回投与前3か月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した被験者；
  • 献血をした被験者、または最初の投与前3か月以内に大量の血液を失った被験者；
  • 初回投与前3か月以内に薬物を使用したことがある、または薬物検査で陽性反応が出た、またはスクリーニング前5年以内に薬物乱用歴のある被験者；
  • 最初の投与前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった被験者；
  • 初回投与前の30日間に毎日過剰量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を摂取した被験者；
  • 初回投与前30日以内に薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物を使用した被験者；
  • 初回投与前の14日以内に処方箋、市販品、ハーブ製品、または健康製品を服用した被験者；
  • 初回投与前の7日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える特別な食事またはその他の要因を摂取した被験者；
  • 初回投与前の48時間以内にチョコレート、カフェイン含有、またはキサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した被験者；
  • 特別な食事制限があり、均一な食事に従うことができない被験者；
  • 出産の可能性のある女性被験者；
  • 調査員が参加に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イトラコナゾール薬物相互作用 (DDI)
イトラコナゾール カプセル、0.2g を 3 日目から 10 日目まで 1 日 1 回 TQB3909 錠剤、1 日目と 8 日目に単回経口投与。
薬：TQB3909 錠剤
TQB3909 100mg/錠。
薬：イトラコナゾールカプセル
イトラコナゾール カプセルは、CYP3A4 の強力な阻害剤です。
実験的：リファンピシン DDI
リファンピシンカプセル、0.6gを1日1回、3日目から11日目まで。 TQB3909 錠剤、1 日目と 10 日目に単回経口投与。
薬：TQB3909 錠剤
TQB3909 100mg/錠。
薬：リファンピシンカプセル
リファンピシン カプセルは、CYP3A4 の強力な誘導剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。
薬物投与後、最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間。
阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。
TQB3909 の観察された最大血漿濃度
阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。
除去半減期 (t1/2)
時間枠：阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。
薬物の半分が血漿から除去されるのに必要な時間。
阻害剤群：投与前、1日目および8日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72時間後（8日目のみ）。誘導剤群：投与前、1日目、10日目の投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大12日間。
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づく有害事象 (AE) の発生率
最大12日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3909-I-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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