En studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av TQB3909-tabletter

Inklusjonskriterier:

• På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, menn eller kvinner mellom 18 og 45 år;
• Kvinnevekt ≥45 kg, mannsvekt ≥50 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2.
• Personer med god helse, som bestemt av en medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer;
• Forsøkspersoner kan overholde studieprosedyrene, frivillig delta i studien og signere det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

• Emner: eksisterende eller eksisterende sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, genitourinary system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske forstyrrelser mentale sykdommer eller abnormiteter, eller relaterte kroniske eller akutte sykdommer, som ikke var egnet for delta i rettssaken som vurdert av etterforskerne;
• Personer med systemisk/lokal akutt infeksjon presentert før studiemedikamentadministrasjon;
• Personer som har en historie med spesifikke allergier eller allergier;
• Personer som har problemer med å svelge eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon av legemidler på tidspunktet for screening;
• Forsøkspersoner som ikke kan motta venøs inneliggende nål for blodprøvetaking;
• Personer som ikke tåler venøs punktering eller har en historie med nåle- eller blodsyke;
• Personer som drakk regelmessig i løpet av de 6 månedene før den første doseringen, for eksempel de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke eller som hadde en positiv alkoholpusteprøve på tidspunktet for screeningen;
• Forsøkspersoner som hadde en historie med større operasjoner, hadde tatt studiemedikamentet eller hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før den første doseringen;
• Forsøkspersoner som donerte blod eller mistet betydelige mengder blod innen 3 måneder før første dosering;
• Forsøkspersoner som hadde brukt narkotika innen 3 måneder før den første doseringen, eller testet positivt for narkotika, eller hadde en historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening;
• Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før den første doseringen eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
• Personer som inntok store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig i løpet av de 30 dagene før den første doseringen;
• Forsøkspersoner som har brukt et legemiddel som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet innen 30 dager før den første doseringen;
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller helseprodukter innen 14 dager før første dosering;
• Personer som har tatt en spesiell diett eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 7 dager før første dosering;
• Personer som inntok sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke innen 48 timer før første dosering;
• Forsøkspersoner som har spesielle diettbehov og ikke kan følge en enhetlig diett;
• Kvinnelige subjekter med fruktbarhet;
• Emner vurdert av etterforskerne til å være uegnet til å delta.