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TQB3909 片剂药物相互作用的评价研究

2023年12月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQB3909 片剂药物相互作用的 I 期研究

这是一项单中心、开放、单剂量、自身对照的I期临床试验，旨在评价伊曲康唑胶囊/利福平胶囊对TQB3909片体内药代动力学的影响，以及TQB3909片与伊曲康唑胶囊/利福平胶囊联用的安全性。单次口服后的利福平胶囊。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，年龄在18至45岁之间的男性或女性；
  • 女性体重≥45公斤，男性体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19至26公斤/平方米之间。
  • 根据病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定受试者健康状况良好；
  • 受试者可以遵守研究程序，自愿参加研究，并亲自签署知情同意书。

排除标准：

  • 受试者：已有或已有的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢性疾病、精神疾病或异常，或相关的慢性或急性疾病，不适合参加参加研究者评估的试验；
  • 在研究药物给药前出现全身/局部急性感染的受试者；
  • 有特定过敏史或过敏史的受试者；
  • 筛选时有吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病的受试者；
  • 无法接受静脉留置针采集血样的受试者；
  • 不能耐受静脉穿刺或有针刺史或血液病史的受试者；
  • 首次给药前6个月内经常饮酒的受试者，例如每周饮酒超过14单位酒精或在筛选时酒精呼气测试呈阳性的受试者；
  • 首次给药前3个月内有重大手术史、服用过研究药物或参加过其他药物临床试验的受试者；
  • 首次给药前3个月内献血或大量失血的受试者；
  • 首次给药前3个月内曾使用过药物，或药物检测呈阳性，或筛选前5年内有药物滥用史的受试者；
  • 首次给药前3个月内每天吸烟超过5支或试验期间无法停止使用任何烟草制品的受试者；
  • 首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的受试者；
  • 首次给药前30天内曾使用过任何抑制或诱导该药物肝脏代谢的药物的受试者；
  • 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、草药或保健品的受试者；
  • 首次给药前7天内曾有特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄因素的受试者；
  • 首次给药前48小时内摄入过巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料的受试者；
  • 有特殊饮食要求且无法遵循统一饮食的受试者；
  • 有生育潜力的女性受试者；
  • 经研究者判断不适合参加的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊曲康唑药物相互作用 (DDI)
伊曲康唑胶囊，0.2g，第3天至第10天每天一次TQB3909片剂，第1天和第8天单次口服。
药品：TQB3909片剂
TQB3909 100毫克/片。
药品：伊曲康唑胶囊
伊曲康唑胶囊是 CYP3A4 的强抑制剂。
实验性的：利福平DDI
利福平胶囊，0.6g，每日一次，第 3 天至第 11 天。 TQB3909 片剂，第 1 天和第 10 天单次口服剂量。
药品：TQB3909片剂
TQB3909 100毫克/片。
药品：利福平胶囊
利福平胶囊是 CYP3A4 的强诱​​导剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。
给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间。
抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。
TQB3909的最大观察血浆浓度
抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。
一半药物从血浆中消除所需的时间。
抑制剂组：第1天和第8天给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48、72小时（仅第8天）。诱导剂组：第 1 天和第 10 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、24、48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 12 天。
不良事件 (AE) 发生率基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版
最多 12 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (估计的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3909-I-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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