En studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av TQB3909-tabletter

Inklusionskriterier:

• Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, män eller kvinnor mellan 18 och 45 år;
• Kvinnans vikt ≥45 kg, hanens vikt ≥50 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2.
• Försökspersoner vid god hälsa, enligt en medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar;
• Försökspersoner kan följa studieprocedurerna, frivilligt delta i studien och personligen underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Ämnen: redan existerande eller existerande cirkulationssystem, endokrina system, nervsystem, matsmältningssystem, andningsorgan, genitourinary system, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola störningar mentala sjukdomar eller abnormiteter, eller relaterade kroniska eller akuta sjukdomar, som inte var lämpliga för delta i rättegången enligt bedömningen av utredarna;
• Försökspersoner med systemisk/lokal akut infektion presenterad före administrering av studieläkemedel;
• Försökspersoner som har en historia av specifika allergier eller allergier;
• Försökspersoner som har svårt att svälja eller har någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen vid tidpunkten för screening;
• Försökspersoner som inte kan få en venös innevarande nål för blodprovtagning;
• Försökspersoner som inte kan tolerera venös punktering eller har en historia av nål- eller blodsjuka;
• Försökspersoner som drack regelbundet inom 6 månader före den första dosen, till exempel de som drack mer än 14 enheter alkohol per vecka eller som hade ett positivt alkoholutandningstest vid tidpunkten för screening;
• Försökspersoner som hade en historia av större operationer, hade tagit studieläkemedlet eller hade deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före den första dosen;
• Försökspersoner som donerat blod eller förlorat betydande mängder blod inom 3 månader före den första dosen;
• Försökspersoner som hade använt droger inom 3 månader före den första dosen, eller som testat positivt för droger, eller som hade en historia av drogmissbruk inom 5 år före screening;
• Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före den första dosen eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under försöket;
• Försökspersoner som konsumerade stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen inom 30 dagar före den första doseringen;
• Försökspersoner som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedlet inom 30 dagar före den första doseringen;
• Försökspersoner som har tagit någon receptbelagd, receptfri, växtbaserad eller hälsoprodukt inom 14 dagar före den första doseringen;
• Försökspersoner som har ätit en speciell diet eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 7 dagar före den första dosen;
• Försökspersoner som fick i sig choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck inom 48 timmar före den första dosen;
• Försökspersoner som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
• Kvinnliga subjekt med barnafödande potential;
• Ämnen som av utredarna bedöms vara olämpliga att delta.