Een onderzoek om de geneesmiddelinteractie van TQB3909-tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming: mannen of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud;
• Vrouwelijk gewicht ≥45 kg, mannelijk gewicht ≥50 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2.
• Proefpersonen die in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van een medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties;
• Proefpersonen kunnen zich houden aan de onderzoeksprocedures, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen: reeds bestaande of bestaande bloedsomloop, endocriene systeem, zenuwstelsel, spijsverteringsstelsel, luchtwegen, urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en stofwisselingsstoornissen, psychische ziekten of afwijkingen, of daaraan gerelateerde chronische of acute ziekten, die niet geschikt waren om deelnemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoekers;
• Proefpersonen met een systemische/lokale acute infectie die zich vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel presenteerden;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën of allergieën;
• Proefpersonen die moeite hebben met slikken of die een gastro-intestinale stoornis hebben die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt op het moment van screening;
• Proefpersonen die geen veneuze verblijfnaald kunnen ontvangen voor het afnemen van bloedmonsters;
• Personen die een veneuze punctie niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedziekte;
• Proefpersonen die regelmatig dronken in de zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken of die een positieve alcoholademtest hadden op het moment van screening;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote operaties, die het onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen of hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering;
• Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijke hoeveelheden bloed hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis drugs hadden gebruikt, of positief testten op drugs, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hadden binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Proefpersonen die dagelijks buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeerden binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• Proefpersonen die binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een geneesmiddel hebben gebruikt dat het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert;
• Proefpersonen die binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of gezondheidsproduct hebben gebruikt;
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een speciaal dieet hebben gevolgd of andere factoren hebben gevolgd die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Proefpersonen die binnen 48 uur vóór de eerste dosis chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank hebben ingenomen;
• Personen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden;
• Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen.