En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem TQB3909-tabletter

Inklusionskriterier:

• På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år;
• Kvindevægt ≥45 kg, mandlig vægt ≥50 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2.
• Personer med godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer;
• Forsøgspersoner kan overholde undersøgelsesprocedurerne, deltage frivilligt i undersøgelsen og personligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner: allerede eksisterende eller eksisterende kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, genitourinary system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og stofskiftesygdomme mentale sygdomme eller abnormiteter eller relaterede kroniske eller akutte sygdomme, som ikke var egnede til deltage i forsøget som vurderet af efterforskerne;
• Forsøgspersoner med systemisk/lokal akut infektion præsenteret før administration af undersøgelseslægemiddel;
• Forsøgspersoner, der har en historie med specifikke allergier eller allergier;
• Forsøgspersoner, der har svært ved at synke eller har nogen gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen på screeningstidspunktet;
• Forsøgspersoner, der ikke kan modtage venøs indlagt nål til blodprøvetagning;
• Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere venepunktur eller har en historie med nåle- eller blodsyge;
• Forsøgspersoner, der drak regelmæssigt inden for de 6 måneder forud for den første dosis, såsom dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller som havde en positiv alkoholudåndingstest på tidspunktet for screeningen;
• Forsøgspersoner, der havde en historie med større operationer, havde taget undersøgelseslægemidlet eller havde deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der donerede blod eller mistede betydelige mængder blod inden for 3 måneder før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der havde brugt stoffer inden for 3 måneder før den første dosering, eller testet positive for stoffer eller havde en historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening;
• Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder forud for den første dosering, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• Forsøgspersoner, der indtog store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer dagligt inden for de 30 dage før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har brugt noget lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet inden for de 30 dage før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller sundhedsprodukter inden for de 14 dage før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har taget en speciel diæt eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 7 dage før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der indtog chokolade, koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke inden for 48 timer før den første dosering;
• Forsøgspersoner, der har særlige diætkrav og ikke kan følge en ensartet diæt;
• Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder;
• Emner vurderet af efterforskerne til at være uegnede til at deltage.