Исследование по оценке лекарственного взаимодействия таблеток TQB3909

Критерии включения:

• На момент подписания информированного согласия мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
• Вес женщины ≥45 кг, вес мужчины ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2.
• Субъекты с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок;
• Субъекты могут соблюдать процедуры исследования, добровольно участвовать в исследовании и лично подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты: ранее существовавшая или существующая система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические расстройства, психические заболевания или аномалии, или связанные с ними хронические или острые заболевания, которые не подходят для исследования. участвовать в судебном процессе по оценке следователей;
• Субъекты с системной/локальной острой инфекцией поступили до введения исследуемого препарата;
• Субъекты, у которых в анамнезе есть специфическая аллергия или аллергия;
• Субъекты, у которых возникают трудности с глотанием или имеются какие-либо желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание лекарственного средства на момент скрининга;
• Субъекты, которые не могут получить постоянную венозную иглу для взятия проб крови;
• Субъекты, которые не переносят венозную пункцию или имеют в анамнезе игольчатую или кровью болезнь;
• Субъекты, которые регулярно пили в течение 6 месяцев до первой дозы, например, те, кто выпивал более 14 единиц алкоголя в неделю или у которых на момент скрининга был положительный дыхательный тест на алкоголь;
• Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические операции, принимавшие исследуемый препарат или участвовавшие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до первого приема;
• Субъекты, которые сдали кровь или потеряли значительное количество крови в течение 3 месяцев до первой дозы;
• Субъекты, которые употребляли наркотики в течение 3 месяцев до первой дозы, или имели положительный результат теста на наркотики, или имели историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга;
• Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого приема дозы или которые не могли прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
• Субъекты, которые ежедневно употребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 30 дней до первой дозы;
• Субъекты, которые использовали любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени, в течение 30 дней до первой дозы;
• Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, растительные или медицинские продукты в течение 14 дней до первой дозы;
• Субъекты, которые соблюдали специальную диету или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, в течение 7 дней до первой дозы;
• Субъекты, которые употребляли шоколад, любую пищу или напиток с кофеином или ксантином в течение 48 часов до первой дозы;
• Субъекты, у которых есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать единую диету;
• Женщины с детородным потенциалом；
• Субъекты, признанные следователями непригодными для участия.