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TQB3909 정제의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 4일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3909 정제의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구

이는 생체 내 TQB3909 정제의 약동학에 대한 이트라코나졸 캡슐/리팜피신 캡슐의 효과와 TQB3909 정제 및 이트라코나졸 캡슐/과 결합된 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 용량, 자가 제어형 1상 임상 시험입니다. 단일 경구 투여 후 리팜피신 캡슐.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 여성 체중 ≥45kg, 남성 체중 ≥50kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2.
  • 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자
  • 피험자는 연구 절차를 준수하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상자: 기존 또는 기존 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 장애 정신 질환 또는 이상, 또는 관련 만성 또는 급성 질환으로 적합하지 않은 질환 연구자가 평가한 임상시험에 참여합니다.
  • 연구 약물 투여 전에 전신/국소 급성 감염이 나타난 피험자;
  • 특정 알레르기 병력 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
  • 삼키는데 어려움이 있거나 스크리닝 당시 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있는 자;
  • 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 유치 바늘을 받을 수 없는 대상자;
  • 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘병 또는 혈액병의 병력이 있는 피험자;
  • 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 스크리닝 당시 알코올 음주 검사에서 양성 반응을 보이는 등 첫 투여 전 6개월 이내에 규칙적으로 음주한 피험자;
  • 대수술 이력이 있거나, 연구약을 복용했거나, 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자;
  • 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액을 잃은 피험자;
  • 첫 투여 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자, 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자, 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자;
  • 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자;
  • 첫 번째 투여 전 30일 이내에 매일 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 섭취한 피험자;
  • 첫 투여 전 30일 이내에 해당 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 적이 있는 자;
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 건강 제품을 복용한 피험자;
  • 첫 투여 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 특별한 식이요법이나 기타 요인을 섭취한 자;
  • 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자;
  • 특별한 식이 요법이 요구되어 균일한 식이 요법을 따를 수 없는 피험자;
  • 가임기 여성 대상자;
  • 조사관이 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트라코나졸 약물-중복 상호작용(DDI)
이트라코나졸 캡슐, 3일차부터 10일차까지 1일 1회 0.2g TQB3909 정제, 1일차와 8일차에 단회 경구 투여합니다.
의약품: TQB3909 정제
TQB3909 100mg/정.
의약품: 이트라코나졸 캡슐
이트라코나졸 캡슐은 CYP3A4의 강력한 억제제입니다.
실험적: 리팜피신 DDI
리팜피신 캡슐, 3일부터 11일까지 1일 1회 0.6g. TQB3909 정제, 1일차 및 10일차에 단일 경구 투여.
의약품: TQB3909 정제
TQB3909 100mg/정.
의약품: 리팜피신 캡슐
리팜피신 캡슐은 CYP3A4의 강력한 유도제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.
TQB3909의 최대 관찰 혈장 농도
억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.
제거 반감기(t1/2)
기간: 억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.
혈장에서 약물의 절반이 제거되는 데 필요한 시간입니다.
억제제 그룹: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72시간(8일에만). 유도제 그룹 : 투여 전, 1일차 및 10일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 12일.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 한 부작용(AE) 발생률
최대 12일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3909-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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