Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB3909-tablettien huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus TQB3909-tablettien lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

Tämä on yhden keskuksen avoin, kerta-annos, itsekontrolloitu vaihe I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolikapseleiden/rifampisiinikapseleiden vaikutuksia TQB3909-tablettien farmakokinetiikkaan in vivo ja TQB3909-tablettien turvallisuutta yhdistettynä itrakonatsolikapseleihin/ Rifampisiinikapselit kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Naisen paino ≥45 kg, miehen paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2.
  • Terveet henkilöt, jotka on määritetty sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella;
  • Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet: olemassa oleva tai olemassa oleva verenkiertoelimistö, endokriiniset järjestelmät, hermosto, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimet, urogenitaalijärjestelmä, hematologia, immunologia, psykiatria ja aineenvaihduntahäiriöt mielenterveyden sairaudet tai poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset tai akuutit sairaudet, jotka eivät sovellu osallistua tutkimukseen tutkijoiden arvioimana;
  • Koehenkilöt, joilla oli systeeminen/paikallinen akuutti infektio, esiteltiin ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tiettyjä allergioita tai allergioita;
  • Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen seulonnan aikana;
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi saada laskimonsisäistä neulaa verinäytteen ottoa varten；
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- tai veritauti;
  • Koehenkilöt, jotka joivat säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, kuten ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai joiden alkoholihengitystesti oli positiivinen seulonnan aikana;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus, jotka olivat käyttäneet tutkimuslääkettä tai jotka olivat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai menettivät merkittäviä määriä verta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta；
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joiden huumetesti oli positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa；
  • Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana；
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia päivittäin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta；
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkkeen maksametaboliaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai terveystuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta；
  • Potilaat, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta；
  • Koehenkilöt, jotka söivät suklaata, mitä tahansa kofeiinipitoista tai ksantiinipitoista ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta；
  • Potilaat, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota；
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt；
  • Aiheet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsolin lääke-durg-vuorovaikutus (DDI)
Itrakonatsolikapselit, 0,2 g kerran päivässä päivästä 3 päivään 10 TQB3909-tabletit, kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: TQB3909 tabletit
TQB3909 100mg/tabletti.
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
Itrakonatsolikapseli on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Kokeellinen: Rifampisiini DDI
Rifampisiinikapseli, 0,6 g kerran päivässä päivästä 3 päivään 11. TQB3909-tabletit, kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja päivänä 10.
Lääke: TQB3909 tabletit
TQB3909 100mg/tabletti.
Lääke: Rifampisiini kapseli
Rifampisiinikapseli on voimakas CYP3A4:n indusoija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen.
Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
Suurin havaittu plasman TQB3909-pitoisuus
Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.
Aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Inhibiittoriryhmä: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 tuntia (vain päivänä 8) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8. Induktoriryhmä : ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 perusteella
Jopa 12 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3909-I-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa