Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von TQB3909-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
• Frauengewicht ≥45 kg, Männergewicht ≥50 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2.
• Probanden mit gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen;
• Die Probanden können die Studienabläufe einhalten, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung persönlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Themen: Vorbestehendes oder bestehendes Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen, psychische Erkrankungen oder Anomalien oder damit verbundene chronische oder akute Erkrankungen, die nicht behandelt werden konnten nach Einschätzung der Ermittler an der Studie teilnehmen;
• Probanden mit systemischer/lokaler akuter Infektion, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments vorgestellt wurden;
• Personen, bei denen in der Vergangenheit bestimmte Allergien oder Allergien aufgetreten sind;
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder an einer Magen-Darm-Störung leiden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
• Personen, die keine venöse Verweilnadel zur Blutentnahme erhalten können;
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit an einer Nadel- oder Blutkrankheit gelitten haben;
• Probanden, die in den 6 Monaten vor der ersten Dosis regelmäßig Alkohol getrunken haben, z. B. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben oder bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein positiver Alkohol-Atemtest durchgeführt wurde;
• Probanden, die in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe erlitten hatten, das Studienmedikament eingenommen hatten oder an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung teilgenommen hatten;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut gespendet haben oder erhebliche Mengen Blut verloren haben;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung Drogen konsumiert hatten oder positiv auf Drogen getestet wurden oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten;
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten Dosis mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Versuchs nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
• Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumierten;
• Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor der ersten Einnahme ein Arzneimittel eingenommen haben, das den Leberstoffwechsel des Arzneimittels hemmt oder induziert;
• Probanden, die innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosierung verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung eine spezielle Diät oder andere Faktoren eingenommen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
• Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke zu sich genommen haben;
• Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht einheitlich ernähren können;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter;
• Probanden, die von den Ermittlern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden.