Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcję lek-lek tabletek TQB3909

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę interakcji lek-lek tabletek TQB3909

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, samokontrolowane badanie kliniczne I fazy z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu kapsułek Itraconazole Capsules/Rifampicyna w kapsułkach na farmakokinetykę tabletek TQB3909 in vivo oraz bezpieczeństwo tabletek TQB3909 w połączeniu z Itraconazole Capsules/ Kapsułki ryfampicyny po pojedynczej dawce doustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  • Kobieta o masie ciała ≥45 kg, mężczyzna o masie ciała ≥50 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19 a 26 kg/m2.
  • Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych;
  • Pacjenci mogą przestrzegać procedur badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i osobiście podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Tematyka: istniejący lub istniejący układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, hematologia, immunologia, psychiatria i zaburzenia metaboliczne, choroby lub nieprawidłowości psychiczne lub powiązane choroby przewlekłe lub ostre, które nie były odpowiednie do uczestniczyć w badaniu zgodnie z oceną śledczych;
  • Pacjenci z ogólnoustrojową/lokalną ostrą infekcją zgłoszeni przed podaniem badanego leku;
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały określone alergie lub alergie;
  • Pacjenci, którzy w czasie badania przesiewowego mają trudności z połykaniem lub cierpią na zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku;
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać założonej na stałe igły żylnej do pobrania próbki krwi;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują nakłucia żylnego lub u których w przeszłości występowała choroba igłowa lub krew;
  • Pacjenci, którzy pili regularnie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, np. ci, którzy wypijali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub którzy w czasie badania przesiewowego mieli pozytywny wynik testu wydychanego alkoholu;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w przeszłości, przyjmowali badany lek lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Osoby, które oddały krew lub utraciły znaczne ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Osoby, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub miały historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
  • Pacjenci, którzy codziennie spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek produkt na receptę, bez recepty, ziołowy lub zdrowotny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci, którzy przyjęli specjalną dietę lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci, którzy spożyli czekoladę, jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
  • Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety;
  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcja lek-dur itrakonazol (DDI)
Itrakonazol w kapsułkach, 0,2 g raz na dobę od 3. do 10. dnia Tabletki TQB3909, pojedyncza dawka doustna w 1. i 8. dniu.
Lek: Tabletki TQB3909
TQB3909 100 mg/tabletkę.
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Kapsułka itrakonazolu jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Eksperymentalny: Ryfampicyna DDI
Kapsułka ryfampicyny, 0,6 g raz dziennie od dnia 3 do dnia 11. Tabletki TQB3909, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i dniu 10.
Lek: Tabletki TQB3909
TQB3909 100 mg/tabletkę.
Lek: Kapsułka ryfampicyny
Kapsułka ryfampicyny jest silnym induktorem CYP3A4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku.
Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.
Maksymalne zaobserwowane stężenie TQB3909 w osoczu
Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.
Czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Grupa inhibitorów: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48, 72 godziny (tylko w 8. dniu) po podaniu w 1. i 8. dniu. Grupa induktorowa : przed dawką, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14, 24, 48 godzin po podaniu w Dniu 1. i Dniu 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Do 12 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3909-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj