Tanulmány a TQB3909 tabletták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés aláírásakor 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők;
• Női testtömeg ≥45 kg, férfi súly ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van.
• A kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján jó egészségi állapotban lévő alanyok;
• Az alanyok betarthatják a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban, és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot személyesen aláírhatják.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok: már meglévő vagy meglévő keringési rendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, urogenitális rendszer, hematológia, immunológia, pszichiátriai és anyagcserezavarok mentális betegségek vagy rendellenességek, vagy kapcsolódó krónikus vagy akut betegségek, amelyek nem voltak megfelelőek részt vesz a vizsgálatban a vizsgálók értékelése szerint;
• A vizsgálati gyógyszer beadása előtt bemutatott szisztémás/lokális akut fertőzésben szenvedő alanyok;
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében meghatározott allergia vagy allergia szerepel;
• Azok az alanyok, akiknek nyelési nehézségeik vannak, vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességük van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a szűrés idején;
• Azok az alanyok, akik nem kaphatnak vénás tűt vérmintavételhez；
• Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vénás punkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- vagy vérbetegség szerepel;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 6 hónapban rendszeresen ittak, például azok, akik hetente több mint 14 egység alkoholt ittak, vagy akiknél a szűrés időpontjában pozitív alkoholteszt volt;
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős műtéten esett át, szedték a vizsgált gyógyszert, vagy részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az első adagolást megelőző 3 hónapon belül;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy jelentős mennyiségű vért veszítettek;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapon belül kábítószert fogyasztottak, vagy a kábítószer-teszt pozitív lett, vagy akiknél a szűrést megelőző 5 éven belül kábítószerrel való visszaélés szerepelt;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálat során;
• Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt fogyasztottak naponta az első adagolást megelőző 30 napon belül;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer májmetabolizmusát;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy egészségügyi terméket szedtek;
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 7 napon belül speciális diétát vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezőket tartottak be;
• Azok az alanyok, akik az első adagolás előtt 48 órával csokoládét, bármilyen koffein- vagy xantinban gazdag ételt vagy italt fogyasztottak;
• Azok az alanyok, akiknek különleges étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
• Fogamzóképes korú női alanyok；
• A vizsgálók által alkalmatlannak ítélt alanyok a részvételre.