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腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術におけるキムラ法とウォーショー法との比較

2023年12月4日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術における木村対ウォーショー法の比較:多施設ランダム化対照臨床試験

この研究は、キムラ法とウォーショー法を用いた腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術の手術成績を比較することを目的としています。 主な焦点は、計画外の脾臓摘出術の発生率、重篤な合併症の発生、および両方の技術の術中および周術期の転帰にあります。

調査の概要

詳細な説明

膵体部および膵尾部の良性および低悪性度の悪性腫瘍の場合は、入院期間が短く、術中の失血が少なく、合併症発生率が同等であることから、腹腔鏡下膵脾遠位摘出術(LDP)が一般的に推奨されます。 DIPLOMA 国際多施設臨床試験では、切除可能な膵体部がんおよび膵尾がんの治癒切除に関して、低侵襲技術が非劣性であることがさらに証明されました。

脾臓は免疫防御において重要な役割を果たしているため、脾臓摘出術は術後感染リスクの増加、血小板数の大幅な増加、および血栓症と関連しています。 したがって、膵体部および膵尾部の良性および低悪性度の悪性腫瘍の場合は、低侵襲性の脾臓を温存する膵臓遠位切除術が好ましいアプローチとなるはずです。

木村法は、脾臓を温存する膵体尾部切除術として最も一般的に使用され、好まれている術式です。 この方法では脾臓血管が完全に保存されるため、術後の合併症が少なくなります。 しかし、脆弱な脾動脈と静脈を保存するために、膵臓の体部と尾部に入る多数の小さくて短い血管を特定して結紮する必要があるため、時間がかかり、困難です。 一方、ウォーショー法では脾臓血管の部分切除が行われ、脾臓の灌流には左胃大網動脈と短い胃血管が使用されます。 術中の出血量が少なく、手術時間が短い、より簡単な手術です。 ただし、術後の脾梗塞、胃静脈瘤、二次出血のリスクが高くなります。

ウォーショー法では脾臓梗塞の発生率が高いことが観察されていますが、その臨床的関連性については依然として議論の余地があります。 報告によると、ウォーショー手術を受けた患者の約 25% に無症候性胃静脈瘤の放射線学的証拠が示されていますが、最長 21 年間の追跡期間中、胃静脈瘤の臨床的に関連する結果は観察されませんでした。 術後の脾梗塞のほとんどは一過性であり、特別な治療は必要ありません。 大規模な汎ヨーロッパ後ろ向き研究からのデータは、脾臓梗塞の臨床発生率に有意差がないことを示しました (0.6% 対 1.6%、 P = 0.127) および重篤な合併症の発生率 (11.5% 対 14.4%、 P = 0.308) 低侵襲キムラ法とウォーショー法の間。

キムラとウォーショーの技術は、ほとんどの術後の転帰において同等の結果を示していますが、前者は脾臓梗塞や胃静脈瘤のリスクを軽減する点で利点があるようです。 「木村ファースト」戦略を提唱する専門家もいる。 ただし、現時点では、これら 2 つの手法を比較する前向き研究はありません。 したがって、この研究では、キムラ法対ウォーショー法を用いた腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術の計画外の脾臓摘出術の発生率、重篤な合併症の発生率、術中および周術期の転帰に焦点を当てた多施設共同ランダム化対照臨床試験を設計した。 長期追跡調査では、脾臓虚血、脾臓機能亢進、胃静脈瘤、術後の生活の質などの臨床関連の転帰を評価します。 この研究は、腹腔鏡下脾臓温存膵体尾部切除術の選択において、より高いレベルの証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
  • 良性または低悪性度の膵臓腫瘍の術前臨床診断。
  • ガイドラインに従って推奨される手術適応を満たしていること。
  • 木村法またはウォーショー法による腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術の画像評価の実現可能性。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによるパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 研究の治療計画、フォローアップスケジュール、およびその他のプロトコル要件に従う意欲。
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) > 28 kg/m2 (中国の肥満基準)。
  • -血液疾患、急性または慢性膵炎、胃腸出血、脾臓破裂、または胃静脈瘤の病歴(術前のCTは、直径が5mmを超える胃壁に沿った湾曲した血管構造を示しています)。
  • 腹部の手術歴。
  • 原発性悪性腫瘍の併発。
  • PET-CTまたはその他の画像検査に基づく悪性腫瘍の疑い。
  • 心臓、肝臓、または腎臓の機能の重度の障害(NYHAクラス3~4、ALTおよび/またはASTが正常の上限の3倍を超え、クレアチニンが正常の上限を超えている)。
  • 妊娠を計画している女性、または妊娠中および授乳中の女性。
  • 現在他の臨床試験に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:木村グループ
木村法を用いた腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術。
木村法を用いた腹腔鏡下脾臓温存膵遠位切除術は、脾臓動静脈を維持して脾臓を温存し、膵臓遠位部を切除することを目的とした外科手術と定義されている(Hepatogastroenterology. 2003;50:2242)。
アクティブコンパレータ:ウォーショーグループ
ウォーショー法を使用した腹腔鏡下脾臓温存膵尾部切除術。
ウォーショー法による腹腔鏡下脾臓温存膵臓遠位切除術は、膵臓の遠位部分を切除しながら脾臓を温存することを目的とした外科手術と定義されます。 これには、左胃大網動脈と短い胃血管を温存しながら、脾動脈と静脈を結紮することが含まれます(Arch Surg. 1988;123:550)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の脾臓摘出率
時間枠:手術直後。
両グループの計画外の脾臓摘出率が計算され、癒着、出血、術中の脾臓梗塞などの特定の理由の詳細な記録が文書化されます。
手術直後。
重篤な合併症の発生率
時間枠:手術後90日以内。
重篤な合併症の割合は、Clavien-Dindo 分類システムを使用して術後合併症の重症度を評価することによって評価されます。 この分類システムでは、III 以上の合併症が重度の合併症と見なされます。
手術後90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾血管保存率
時間枠:手術直後。
脾臓血管保存率とは、手術中に脾臓血管がうまく保存される率を指します。 木村法で脾臓血管を温存できない場合には、サルベージウォーショー法または脾臓摘出術が行われることがあります。 これには、脾動脈または脾静脈の単純な除去を伴う修正ウォーショー手順が含まれる場合があります。
手術直後。
術後の臨床的に関連した脾臓虚血(CRSI)率
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
CRSIは、最初の入院中またはその後の再入院中に脾臓摘出術を必要とする脾臓虚血の発生として定義されます。 2 回目の脾臓摘出術の理由が記録されます。
学習完了までの平均期間は 3 年です。
術後の生活の質の評価
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。

この評価は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) を使用して実施されます。

EORTC QLQ-C30 は、生活の質を評価するために広く使用されているアンケートです。 これは、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能、全体的な健康状態、および症状スケールのさまざまな側面をカバーする複数のスケールと項目で構成されています。

アンケートの各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 一部の項目は逆スコアになっており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 次に、各スケールのスコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、機能スケールの結果が良好であることを表し、症状スケールの結果が悪化していることを表します。

学習完了までの平均期間は 3 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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