- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167421
Sammenligning af Kimura Versus Warshaw-teknik til laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi
Sammenligning af Kimura Versus Warshaw-teknik til laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til godartede og lavgradige maligne tumorer i bugspytkirtlens krop og hale anbefales laparoskopisk distal pancreatosplenektomi (LDP) almindeligvis på grund af dets kortere hospitalsophold, lavere intraoperativt blodtab og sammenlignelige komplikationsrater. Det internationale kliniske multicenterforsøg DIPLOMA etablerede yderligere non-inferioriteten af minimalt invasive teknikker med hensyn til helbredende resektion for resecerbar bugspytkirtel- og halekræft.
Da milten spiller en afgørende rolle i immunforsvaret, er splenektomi forbundet med øget postoperativ infektionsrisiko, signifikant stigning i blodpladetal og trombose. Derfor bør minimalt invasiv miltbevarende distal pancreatektomi være den foretrukne tilgang til godartede og lavgradige maligne tumorer i pancreas krop og hale.
Kimura-teknikken er den mest almindeligt anvendte og foretrukne miltbevarende distale pancreatektomiteknik. Det involverer fuldstændig konservering af miltkar, hvilket resulterer i færre postoperative komplikationer. Det er dog tidskrævende og udfordrende på grund af identifikation og ligering af adskillige små og korte kar, der kommer ind i bugspytkirtlens krop og hale for at bevare den skrøbelige miltarterie og vene. På den anden side involverer Warshaw-teknikken segmental resektion af miltkar og er afhængig af den venstre gastroepiploiske arterie og korte gastriske kar til miltperfusion. Det er en enklere procedure med mindre intraoperativt blodtab og kortere operationstid. Det medfører dog en øget risiko for postoperativ miltinfarkt, gastriske varicer og sekundær blødning.
Selvom en højere forekomst af miltinfarkt er blevet observeret med Warshaw-teknikken, er dens kliniske relevans fortsat kontroversiel. Rapporter viser, at ca. 25 % af patienterne, der gennemgår Warshaw-proceduren, viser radiologiske tegn på asymptomatiske gastriske varicer, men i en opfølgningsperiode på op til 21 år blev der ikke observeret nogen klinisk relevante konsekvenser af gastriske varicer. De fleste tilfælde af postoperativ miltinfarkt er forbigående og kræver ikke specifik behandling. Data fra et stort paneuropæisk retrospektivt studie viste ingen signifikante forskelle i den kliniske forekomst af miltinfarkt (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) og hyppigere komplikationer (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mellem minimalt invasive Kimura- og Warshaw-teknikker.
Mens Kimura- og Warshaw-teknikker viser sammenlignelighed i de fleste postoperative udfald, synes førstnævnte at have en fordel ved at reducere risikoen for miltinfarkt og gastriske varicer. Nogle eksperter foreslår en "Kimura-først"-strategi. Der er dog i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der sammenligner disse to teknikker. Derfor har denne undersøgelse designet et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fokus på hyppigheden af uplanlagt splenektomi, alvorlige komplikationer og intraoperative og perioperative resultater af laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Kimura versus Warshaw-teknikken. Langtidsopfølgning vil vurdere klinisk relevante resultater såsom miltiskæmi, milthyperfunktion, gastriske varicer og postoperativ livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser på et højere niveau i udvælgelsen af laparoskopiske miltbevarende distale pancreatektomiteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
- Præoperativ klinisk diagnose af benigne eller lavgradige maligne bugspytkirteltumorer.
- Opfyldelse af de anbefalede kirurgiske indikationer i henhold til retningslinjerne.
- Gennemførlighed af billeddannelsesvurdering for enten Kimura- eller Warshaw-teknik laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi.
- Præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
- Vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsplan, opfølgningsplan og andre protokolkrav.
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m2 (kinesisk fedmestandard).
- Anamnese med blodsygdomme, akut eller kronisk pancreatitis, gastrointestinal blødning, miltruptur eller gastriske varicer (præoperativ CT, der indikerer buede karstrukturer langs mavevæggen med en diameter > 5 mm).
- Historie om abdominal kirurgi.
- Samtidig primære maligne tumorer.
- Mistanke om malignitet baseret på PET-CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser.
- Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion (NYHA klasse 3-4, ALAT og/eller AST overstiger tre gange den øvre normalgrænse, kreatinin overstiger den øvre normalgrænse).
- Planlagt graviditet eller graviditet og ammende kvinder.
- Deltagere i øjeblikket involveret i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kimura gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Kimura-teknikken.
|
Den laparoskopiske miltbevarende distale pancreatektomi ved brug af Kimura-teknikken er defineret som en kirurgisk procedure, der har til formål at fjerne den distale del af bugspytkirtlen, samtidig med at milten bevares ved at opretholde miltarterie og vene (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
Aktiv komparator: Warshaw gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Warshaw-teknikken.
|
Warshaw-teknik laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi er defineret som en kirurgisk procedure, der har til formål at bevare milten, mens den distale del af bugspytkirtlen fjernes.
Det involverer ligering af miltarterie og vene, samtidig med at den venstre gastroepiploiske arterie og korte gastriske kar bevares (Arch Surg.
1988; 123:550).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uplanlagt splenektomifrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Den uplanlagte splenektomifrekvens i begge grupper vil blive beregnet, og detaljerede registreringer af de specifikke årsager vil blive dokumenteret, såsom adhæsioner, blødninger, intraoperativt miltinfarkt.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Hyppighed af alvorlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Hyppigheden af alvorlige komplikationer vil blive vurderet ved at evaluere sværhedsgraden af postoperative komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
I dette klassifikationssystem betragtes komplikationer klassificeret som III og derover som alvorlige komplikationer.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Miltkarkonserveringshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Miltkarkonserveringshastigheden refererer til den hastighed, hvormed miltkarrene med succes bevares under operationen.
I tilfælde, hvor Kimura-teknikken ikke er i stand til at bevare miltkarrene, kan rednings-Warshaw-proceduren eller splenektomi udføres.
Dette kan omfatte modificerede Warshaw-procedurer, der involverer simpel fjernelse af miltarterie eller miltvene.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Frekvens for postoperativ klinisk relevant milt-iskæmi (CRSI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
CRSI er defineret som forekomsten af miltiskæmi, der kræver splenektomi under enten den første indlæggelse eller efterfølgende genindlæggelser.
Årsagerne til den anden splenektomi vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et meget brugt spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Den består af flere skalaer og elementer, der dækker forskellige aspekter af fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, global sundhedsstatus og symptomskalaer. Hvert punkt i spørgeskemaet er vurderet på en firepunkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Nogle elementer er omvendte, hvilket betyder, at en højere score indikerer et dårligere resultat. Scoren for hver skala transformeres derefter til en 0-100 skala, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat for fungerende skalaer og et dårligere resultat for symptomskalaer. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige