Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Kimura Versus Warshaw-teknik til laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi

4. december 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Sammenligning af Kimura Versus Warshaw-teknik til laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kirurgiske resultater af laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Kimura-teknikken versus Warshaw-teknikken. Det primære fokus er på hyppigheden af ​​uplanlagt splenektomi, forekomsten af ​​alvorlige komplikationer samt intraoperative og perioperative resultater af begge teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til godartede og lavgradige maligne tumorer i bugspytkirtlens krop og hale anbefales laparoskopisk distal pancreatosplenektomi (LDP) almindeligvis på grund af dets kortere hospitalsophold, lavere intraoperativt blodtab og sammenlignelige komplikationsrater. Det internationale kliniske multicenterforsøg DIPLOMA etablerede yderligere non-inferioriteten af ​​minimalt invasive teknikker med hensyn til helbredende resektion for resecerbar bugspytkirtel- og halekræft.

Da milten spiller en afgørende rolle i immunforsvaret, er splenektomi forbundet med øget postoperativ infektionsrisiko, signifikant stigning i blodpladetal og trombose. Derfor bør minimalt invasiv miltbevarende distal pancreatektomi være den foretrukne tilgang til godartede og lavgradige maligne tumorer i pancreas krop og hale.

Kimura-teknikken er den mest almindeligt anvendte og foretrukne miltbevarende distale pancreatektomiteknik. Det involverer fuldstændig konservering af miltkar, hvilket resulterer i færre postoperative komplikationer. Det er dog tidskrævende og udfordrende på grund af identifikation og ligering af adskillige små og korte kar, der kommer ind i bugspytkirtlens krop og hale for at bevare den skrøbelige miltarterie og vene. På den anden side involverer Warshaw-teknikken segmental resektion af miltkar og er afhængig af den venstre gastroepiploiske arterie og korte gastriske kar til miltperfusion. Det er en enklere procedure med mindre intraoperativt blodtab og kortere operationstid. Det medfører dog en øget risiko for postoperativ miltinfarkt, gastriske varicer og sekundær blødning.

Selvom en højere forekomst af miltinfarkt er blevet observeret med Warshaw-teknikken, er dens kliniske relevans fortsat kontroversiel. Rapporter viser, at ca. 25 % af patienterne, der gennemgår Warshaw-proceduren, viser radiologiske tegn på asymptomatiske gastriske varicer, men i en opfølgningsperiode på op til 21 år blev der ikke observeret nogen klinisk relevante konsekvenser af gastriske varicer. De fleste tilfælde af postoperativ miltinfarkt er forbigående og kræver ikke specifik behandling. Data fra et stort paneuropæisk retrospektivt studie viste ingen signifikante forskelle i den kliniske forekomst af miltinfarkt (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) og hyppigere komplikationer (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mellem minimalt invasive Kimura- og Warshaw-teknikker.

Mens Kimura- og Warshaw-teknikker viser sammenlignelighed i de fleste postoperative udfald, synes førstnævnte at have en fordel ved at reducere risikoen for miltinfarkt og gastriske varicer. Nogle eksperter foreslår en "Kimura-først"-strategi. Der er dog i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der sammenligner disse to teknikker. Derfor har denne undersøgelse designet et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fokus på hyppigheden af ​​uplanlagt splenektomi, alvorlige komplikationer og intraoperative og perioperative resultater af laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Kimura versus Warshaw-teknikken. Langtidsopfølgning vil vurdere klinisk relevante resultater såsom miltiskæmi, milthyperfunktion, gastriske varicer og postoperativ livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe beviser på et højere niveau i udvælgelsen af ​​laparoskopiske miltbevarende distale pancreatektomiteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  • Præoperativ klinisk diagnose af benigne eller lavgradige maligne bugspytkirteltumorer.
  • Opfyldelse af de anbefalede kirurgiske indikationer i henhold til retningslinjerne.
  • Gennemførlighed af billeddannelsesvurdering for enten Kimura- eller Warshaw-teknik laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi.
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
  • Vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsplan, opfølgningsplan og andre protokolkrav.
  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m2 (kinesisk fedmestandard).
  • Anamnese med blodsygdomme, akut eller kronisk pancreatitis, gastrointestinal blødning, miltruptur eller gastriske varicer (præoperativ CT, der indikerer buede karstrukturer langs mavevæggen med en diameter > 5 mm).
  • Historie om abdominal kirurgi.
  • Samtidig primære maligne tumorer.
  • Mistanke om malignitet baseret på PET-CT eller andre billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion (NYHA klasse 3-4, ALAT og/eller AST overstiger tre gange den øvre normalgrænse, kreatinin overstiger den øvre normalgrænse).
  • Planlagt graviditet eller graviditet og ammende kvinder.
  • Deltagere i øjeblikket involveret i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kimura gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Kimura-teknikken.
Den laparoskopiske miltbevarende distale pancreatektomi ved brug af Kimura-teknikken er defineret som en kirurgisk procedure, der har til formål at fjerne den distale del af bugspytkirtlen, samtidig med at milten bevares ved at opretholde miltarterie og vene (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Aktiv komparator: Warshaw gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi ved brug af Warshaw-teknikken.
Warshaw-teknik laparoskopisk miltbevarende distal pancreatektomi er defineret som en kirurgisk procedure, der har til formål at bevare milten, mens den distale del af bugspytkirtlen fjernes. Det involverer ligering af miltarterie og vene, samtidig med at den venstre gastroepiploiske arterie og korte gastriske kar bevares (Arch Surg. 1988; 123:550).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt splenektomifrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Den uplanlagte splenektomifrekvens i begge grupper vil blive beregnet, og detaljerede registreringer af de specifikke årsager vil blive dokumenteret, såsom adhæsioner, blødninger, intraoperativt miltinfarkt.
Umiddelbart efter operationen.
Hyppighed af alvorlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer vil blive vurderet ved at evaluere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet. I dette klassifikationssystem betragtes komplikationer klassificeret som III og derover som alvorlige komplikationer.
Inden for 90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltkarkonserveringshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Miltkarkonserveringshastigheden refererer til den hastighed, hvormed miltkarrene med succes bevares under operationen. I tilfælde, hvor Kimura-teknikken ikke er i stand til at bevare miltkarrene, kan rednings-Warshaw-proceduren eller splenektomi udføres. Dette kan omfatte modificerede Warshaw-procedurer, der involverer simpel fjernelse af miltarterie eller miltvene.
Umiddelbart efter operationen.
Frekvens for postoperativ klinisk relevant milt-iskæmi (CRSI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
CRSI er defineret som forekomsten af ​​miltiskæmi, der kræver splenektomi under enten den første indlæggelse eller efterfølgende genindlæggelser. Årsagerne til den anden splenektomi vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Evalueringen vil blive udført ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 er et meget brugt spørgeskema til vurdering af livskvalitet. Den består af flere skalaer og elementer, der dækker forskellige aspekter af fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, global sundhedsstatus og symptomskalaer.

Hvert punkt i spørgeskemaet er vurderet på en firepunkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Nogle elementer er omvendte, hvilket betyder, at en højere score indikerer et dårligere resultat. Scoren for hver skala transformeres derefter til en 0-100 skala, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat for fungerende skalaer og et dårligere resultat for symptomskalaer.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

3
Abonner