- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06167421
복강경 비장 보존 말단 췌장절제술에 대한 Kimura 대 Warshaw 기술의 비교
복강경 비장 보존 원위 췌장절제술을 위한 Kimura 대 Warshaw 기술의 비교: 다기관 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
췌장 몸체와 꼬리의 양성 및 저등급 악성 종양의 경우 복강경 원위 췌장비장절제술(LDP)은 입원 기간이 짧고 수술 중 혈액 손실이 낮으며 합병증 발생률이 비슷하기 때문에 일반적으로 권장됩니다. DIPLOMA 국제 다기관 임상시험은 절제 가능한 췌장체부암과 꼬리암의 근치적 절제 측면에서 최소 침습 기술의 비열등성을 더욱 입증했습니다.
비장이 면역 방어에 중요한 역할을 하기 때문에 비장절제술은 수술 후 감염 위험 증가, 혈소판 수의 상당한 증가 및 혈전증과 관련이 있습니다. 따라서 췌장 체부 및 꼬리의 양성 및 저등급 악성 종양의 경우 최소 침습적 비장 보존 원위 췌장 절제술이 선호되는 접근법입니다.
Kimura 기술은 가장 일반적으로 사용되며 선호되는 비장 보존 원위 췌장 절제술 기술입니다. 비장 혈관을 완전히 보존하므로 수술 후 합병증이 줄어듭니다. 그러나 연약한 비장 동맥과 정맥을 보존하기 위해 췌장 몸체와 꼬리에 들어가는 수많은 작고 짧은 혈관을 식별하고 결찰하기 때문에 시간이 많이 걸리고 어렵습니다. 반면, Warshaw 기술은 비장 혈관을 부분적으로 절제하고 비장 관류를 위해 왼쪽 위대동맥과 짧은 위 혈관을 사용합니다. 수술 중 혈액 손실이 적고 수술 시간이 짧아 간단한 수술법입니다. 그러나 수술 후 비장경색, 위정맥류, 이차 출혈의 위험이 증가합니다.
Warshaw 기법을 사용하면 비장경색의 발생률이 더 높은 것으로 관찰되었지만 임상적 타당성은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 보고에 따르면 Warshaw 시술을 받은 환자의 약 25%가 무증상 위정맥류의 방사선학적 증거를 보였지만 최대 21년의 추적 기간 동안 위정맥류의 임상적으로 관련된 결과는 관찰되지 않았습니다. 수술 후 비장경색의 대부분의 사례는 일시적이며 특별한 치료가 필요하지 않습니다. 대규모 범유럽 후향적 연구의 데이터에 따르면 비장경색의 임상 발생률(0.6% 대 1.6%, P = 0.127) 및 주요 합병증 발생률(11.5% 대 14.4%, 최소 침습 Kimura와 Warshaw 기술 사이의 P = 0.308).
Kimura와 Warshaw 기술은 대부분의 수술 후 결과에서 비교 가능성을 입증하는 반면, 전자는 비장경색과 위정맥류의 위험을 줄이는 데 이점이 있는 것으로 보입니다. 일부 전문가들은 '기무라 우선' 전략을 제안한다. 그러나 현재 이 두 기술을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 Kimura 대 Warshaw 기법을 사용한 복강경 비장 보존 원위 췌장절제술의 계획되지 않은 비장절제술 비율, 심각한 합병증 발생률, 수술 중 및 수술 전후 결과에 초점을 맞춘 다기관 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다. 장기 추적 관찰에서는 비장 허혈, 비장 기능항진, 위 정맥류, 수술 후 삶의 질 등 임상적으로 관련된 결과를 평가합니다. 이 연구의 목적은 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술 기술 선택에 대한 더 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Li, MD
- 전화번호: +86-18521097686
- 이메일: lizheng@fudanpci.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 70세 사이입니다.
- 양성 또는 저등급 악성 췌장 종양의 수술 전 임상 진단.
- 지침에 따라 권장되는 수술 적응증을 충족합니다.
- Kimura 또는 Warshaw 기술 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술에 대한 영상 평가의 타당성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 따른 수행도 상태는 0 또는 1입니다.
- 연구 치료 계획, 후속 조치 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 28kg/m2(중국 비만 표준).
- 혈액 장애, 급성 또는 만성 췌장염, 위장 출혈, 비장 파열 또는 위 정맥류(직경 > 5mm의 위벽을 따라 곡선 혈관 구조를 나타내는 수술 전 CT)의 병력.
- 복부 수술의 역사.
- 수반되는 원발성 악성 종양.
- PET-CT 또는 기타 영상 검사를 기반으로 악성 종양이 의심됩니다.
- 심장, 간 또는 신장 기능의 심각한 손상(NYHA 클래스 3-4, ALT 및/또는 AST가 정상 상한의 3배를 초과하고 크레아티닌이 정상 상한을 초과함).
- 계획된 임신 또는 임신 및 수유중인 여성.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 참가자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기무라 그룹
Kimura 기법을 사용한 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술.
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Kimura 기법을 이용한 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술은 비장 동맥과 정맥을 유지하여 비장을 보존하면서 췌장의 원위 부분을 제거하는 것을 목표로 하는 수술 방법으로 정의됩니다(Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
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활성 비교기: 워쇼 그룹
Warshaw 기술을 사용하여 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술.
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Warshaw 기술 복강경 비장 보존 원위 췌장 절제술은 췌장의 원위 부분을 제거하면서 비장을 보존하는 것을 목표로 하는 수술 절차로 정의됩니다.
이는 왼쪽 위대동맥과 짧은 위혈관을 보존하면서 비장동맥과 정맥을 결찰하는 것을 포함합니다(Arch Surg.
1988;123:550).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 비장절제술 비율
기간: 수술 직후.
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두 그룹 모두에서 계획되지 않은 비장 절제술 비율을 계산하고 유착, 출혈, 수술 중 비장 경색과 같은 구체적인 이유에 대한 자세한 기록을 문서화합니다.
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수술 직후.
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중증 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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심각한 합병증의 비율은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 수술 후 합병증의 심각도를 평가하여 평가됩니다.
이 분류 체계에서는 III 등급 이상의 합병증을 심각한 합병증으로 간주합니다.
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수술 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장혈관 보존율
기간: 수술 직후.
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비장혈관 보존율이란 수술 중 비장혈관이 성공적으로 보존되는 비율을 말한다.
Kimura 기법으로 비장 혈관을 보존할 수 없는 경우에는 Warshaw 구제술이나 비장절제술을 시행할 수 있습니다.
여기에는 비장동맥이나 비장정맥을 간단히 제거하는 변형된 Warshaw 시술이 포함될 수 있습니다.
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수술 직후.
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수술 후 임상적으로 관련된 비장 허혈(CRSI) 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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CRSI는 초기 입원 또는 후속 재입원 동안 비장절제술이 필요한 비장 허혈의 발생으로 정의됩니다.
두 번째 비장절제술의 이유를 기록합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 삶의 질 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 수행됩니다. EORTC QLQ-C30은 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 이는 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 전반적인 건강 상태 및 증상 척도의 다양한 측면을 다루는 여러 척도와 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 일부 항목은 역으로 점수가 매겨져 있는데, 이는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 그런 다음 각 척도의 점수를 0-100 척도로 변환합니다. 여기서 점수가 높을수록 기능 척도에서는 더 나은 결과를 나타내고 증상 척도에서는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
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