- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06167421
Vergelijking van Kimura versus Warshaw-techniek voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie
Vergelijking van Kimura versus Warshaw-techniek voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor goedaardige en laaggradige kwaadaardige tumoren van het lichaam en de staart van de pancreas wordt laparoscopische distale pancreatosplenectomie (LDP) doorgaans aanbevolen vanwege de kortere ziekenhuisopname, het lagere intra-operatieve bloedverlies en de vergelijkbare complicaties. De DIPLOMA internationale multicenter klinische studie heeft verder de non-inferioriteit van minimaal invasieve technieken aangetoond in termen van curatieve resectie voor reseceerbare pancreaslichaams- en staartkankers.
Omdat de milt een cruciale rol speelt bij de immuunafweer, wordt splenectomie geassocieerd met een verhoogd postoperatief infectierisico, een significante toename van het aantal bloedplaatjes en trombose. Daarom zou voor goedaardige en laaggradige kwaadaardige tumoren van het lichaam en de staart van de pancreas een minimaal invasieve miltsparende distale pancreatectomie de voorkeur moeten hebben.
De Kimura-techniek is de meest gebruikte en favoriete techniek voor miltsparende distale pancreatectomie. Het omvat het volledige behoud van de miltvaten, wat resulteert in minder postoperatieve complicaties. Het is echter tijdrovend en uitdagend vanwege de identificatie en ligatie van talrijke kleine en korte vaten die het lichaam en de staart van de pancreas binnendringen om de kwetsbare miltslagader en -ader te behouden. Aan de andere kant omvat de Warshaw-techniek segmentale resectie van miltvaten en is voor miltperfusie afhankelijk van de linker gastro-epiploïsche slagader en korte maagvaten. Het is een eenvoudiger procedure met minder intraoperatief bloedverlies en een kortere operatietijd. Het brengt echter een verhoogd risico met zich mee op postoperatief miltinfarct, maagvarices en secundaire bloedingen.
Hoewel met de Warshaw-techniek een hogere incidentie van miltinfarct is waargenomen, blijft de klinische relevantie ervan controversieel. Uit rapporten blijkt dat ongeveer 25% van de patiënten die de Warschau-procedure ondergaan radiologisch bewijs vertonen van asymptomatische maagvarices, maar dat tijdens een follow-upperiode van maximaal 21 jaar geen klinisch relevante gevolgen van maagvarices werden waargenomen. De meeste gevallen van postoperatief miltinfarct zijn van voorbijgaande aard en vereisen geen specifieke behandeling. Gegevens uit een groot pan-Europees retrospectief onderzoek lieten geen significante verschillen zien in de klinische incidentie van miltinfarct (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) en het percentage ernstige complicaties (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) tussen minimaal invasieve Kimura- en Warshaw-technieken.
Hoewel de Kimura- en Warshaw-technieken vergelijkbaarheid laten zien in de meeste postoperatieve uitkomsten, lijkt de eerste een voordeel te hebben bij het verminderen van het risico op miltinfarct en maagvarices. Sommige experts stellen een "Kimura-first" -strategie voor. Er bestaat momenteel echter geen prospectief onderzoek waarin deze twee technieken worden vergeleken. Daarom is in deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra ontworpen, waarbij de nadruk ligt op de frequentie van ongeplande splenectomie, het optreden van ernstige complicaties en intra- en perioperatieve uitkomsten van laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura versus de Warshaw-techniek. Bij follow-up op lange termijn zullen klinisch relevante uitkomsten worden beoordeeld, zoals miltischemie, hyperfunctie van de milt, maagvarices en postoperatieve kwaliteit van leven. Deze studie heeft tot doel bewijs van een hoger niveau te leveren bij de selectie van laparoscopische miltsparende distale pancreatectomietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Li, MD
- Telefoonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht.
- Preoperatieve klinische diagnose van goedaardige of laaggradige kwaadaardige pancreastumoren.
- Voldoet aan de aanbevolen chirurgische indicaties volgens de richtlijnen.
- Haalbaarheid van beeldvormingsbeoordeling voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met Kimura- of Warshaw-techniek.
- Prestatiestatus van 0 of 1 volgens de score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Bereidheid om te voldoen aan het behandelplan van het onderzoek, het follow-upschema en andere protocolvereisten.
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m2 (Chinese zwaarlijvigheidsnorm).
- Voorgeschiedenis van bloedaandoeningen, acute of chronische pancreatitis, gastro-intestinale bloedingen, miltruptuur of maagvarices (preoperatieve CT wijst op gebogen vaatstructuren langs de maagwand met een diameter > 5 mm).
- Geschiedenis van buikoperaties.
- Gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren.
- Vermoeden van maligniteit op basis van PET-CT of ander beeldvormend onderzoek.
- Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie (NYHA-klasse 3-4, ALT en/of AST overschrijden driemaal de bovengrens van normaal, Creatinine overschrijdt de bovengrens van normaal).
- Geplande zwangerschap of zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kimura-groep
Laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura-techniek.
|
De laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura-techniek wordt gedefinieerd als een chirurgische procedure die tot doel heeft het distale deel van de pancreas te verwijderen en tegelijkertijd de milt te behouden door de miltslagader en -ader te behouden (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
|
Actieve vergelijker: Warschau groep
Laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Warshaw-techniek.
|
Warshaw-techniek laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie wordt gedefinieerd als een chirurgische procedure die tot doel heeft de milt te behouden en tegelijkertijd het distale deel van de pancreas te verwijderen.
Het omvat het afbinden van de miltslagader en -ader, terwijl de linker gastro-epiploïsche slagader en korte maagvaten behouden blijven (Arch Surg.
1988;123:550).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepland splenectomiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Het aantal ongeplande splenectomies in beide groepen zal worden berekend, en gedetailleerde registraties van de specifieke redenen zullen worden gedocumenteerd, zoals verklevingen, bloedingen en intra-operatief miltinfarct.
|
Direct na de operatie.
|
|
Ernstig complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
|
Het aantal ernstige complicaties zal worden beoordeeld door de ernst van postoperatieve complicaties te evalueren met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
In dit classificatiesysteem worden complicaties met de classificatie III en hoger als ernstige complicaties beschouwd.
|
Binnen 90 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conserveringspercentage van de miltvaten
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
De conserveringssnelheid van de miltvaten heeft betrekking op de snelheid waarmee de miltvaten met succes worden geconserveerd tijdens de operatie.
In gevallen waarin de Kimura-techniek de miltvaten niet kan behouden, kan een bergings-Warshaw-procedure of splenectomie worden uitgevoerd.
Dit kan aangepaste Warshaw-procedures omvatten waarbij de miltslagader of miltader eenvoudig wordt verwijderd.
|
Direct na de operatie.
|
|
Postoperatief klinisch relevant milt-ischemie (CRSI) percentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
CRSI wordt gedefinieerd als het optreden van miltischemie waarvoor splenectomie nodig is tijdens de initiële ziekenhuisopname of daaropvolgende heropnames.
De redenen voor de tweede splenectomie worden geregistreerd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Postoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit meerdere schalen en items die verschillende aspecten van fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, mondiale gezondheidsstatus en symptoomschalen bestrijken. Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Sommige items worden omgekeerd gescoord, wat betekent dat een hogere score een slechter resultaat aangeeft. De scores voor elke schaal worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt voor functionerende schalen en een slechter resultaat voor symptoomschalen. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- CSPAC-7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .