Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Kimura versus Warshaw-techniek voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie

4 december 2023 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vergelijking van Kimura versus Warshaw-techniek voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel de chirurgische resultaten van laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura-techniek te vergelijken met de Warshaw-techniek. De primaire focus ligt op het aantal ongeplande splenectomies, het optreden van ernstige complicaties en de intra- en perioperatieve uitkomsten van beide technieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor goedaardige en laaggradige kwaadaardige tumoren van het lichaam en de staart van de pancreas wordt laparoscopische distale pancreatosplenectomie (LDP) doorgaans aanbevolen vanwege de kortere ziekenhuisopname, het lagere intra-operatieve bloedverlies en de vergelijkbare complicaties. De DIPLOMA internationale multicenter klinische studie heeft verder de non-inferioriteit van minimaal invasieve technieken aangetoond in termen van curatieve resectie voor reseceerbare pancreaslichaams- en staartkankers.

Omdat de milt een cruciale rol speelt bij de immuunafweer, wordt splenectomie geassocieerd met een verhoogd postoperatief infectierisico, een significante toename van het aantal bloedplaatjes en trombose. Daarom zou voor goedaardige en laaggradige kwaadaardige tumoren van het lichaam en de staart van de pancreas een minimaal invasieve miltsparende distale pancreatectomie de voorkeur moeten hebben.

De Kimura-techniek is de meest gebruikte en favoriete techniek voor miltsparende distale pancreatectomie. Het omvat het volledige behoud van de miltvaten, wat resulteert in minder postoperatieve complicaties. Het is echter tijdrovend en uitdagend vanwege de identificatie en ligatie van talrijke kleine en korte vaten die het lichaam en de staart van de pancreas binnendringen om de kwetsbare miltslagader en -ader te behouden. Aan de andere kant omvat de Warshaw-techniek segmentale resectie van miltvaten en is voor miltperfusie afhankelijk van de linker gastro-epiploïsche slagader en korte maagvaten. Het is een eenvoudiger procedure met minder intraoperatief bloedverlies en een kortere operatietijd. Het brengt echter een verhoogd risico met zich mee op postoperatief miltinfarct, maagvarices en secundaire bloedingen.

Hoewel met de Warshaw-techniek een hogere incidentie van miltinfarct is waargenomen, blijft de klinische relevantie ervan controversieel. Uit rapporten blijkt dat ongeveer 25% van de patiënten die de Warschau-procedure ondergaan radiologisch bewijs vertonen van asymptomatische maagvarices, maar dat tijdens een follow-upperiode van maximaal 21 jaar geen klinisch relevante gevolgen van maagvarices werden waargenomen. De meeste gevallen van postoperatief miltinfarct zijn van voorbijgaande aard en vereisen geen specifieke behandeling. Gegevens uit een groot pan-Europees retrospectief onderzoek lieten geen significante verschillen zien in de klinische incidentie van miltinfarct (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) en het percentage ernstige complicaties (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) tussen minimaal invasieve Kimura- en Warshaw-technieken.

Hoewel de Kimura- en Warshaw-technieken vergelijkbaarheid laten zien in de meeste postoperatieve uitkomsten, lijkt de eerste een voordeel te hebben bij het verminderen van het risico op miltinfarct en maagvarices. Sommige experts stellen een "Kimura-first" -strategie voor. Er bestaat momenteel echter geen prospectief onderzoek waarin deze twee technieken worden vergeleken. Daarom is in deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra ontworpen, waarbij de nadruk ligt op de frequentie van ongeplande splenectomie, het optreden van ernstige complicaties en intra- en perioperatieve uitkomsten van laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura versus de Warshaw-techniek. Bij follow-up op lange termijn zullen klinisch relevante uitkomsten worden beoordeeld, zoals miltischemie, hyperfunctie van de milt, maagvarices en postoperatieve kwaliteit van leven. Deze studie heeft tot doel bewijs van een hoger niveau te leveren bij de selectie van laparoscopische miltsparende distale pancreatectomietechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht.
  • Preoperatieve klinische diagnose van goedaardige of laaggradige kwaadaardige pancreastumoren.
  • Voldoet aan de aanbevolen chirurgische indicaties volgens de richtlijnen.
  • Haalbaarheid van beeldvormingsbeoordeling voor laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met Kimura- of Warshaw-techniek.
  • Prestatiestatus van 0 of 1 volgens de score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bereidheid om te voldoen aan het behandelplan van het onderzoek, het follow-upschema en andere protocolvereisten.
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m2 (Chinese zwaarlijvigheidsnorm).
  • Voorgeschiedenis van bloedaandoeningen, acute of chronische pancreatitis, gastro-intestinale bloedingen, miltruptuur of maagvarices (preoperatieve CT wijst op gebogen vaatstructuren langs de maagwand met een diameter > 5 mm).
  • Geschiedenis van buikoperaties.
  • Gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren.
  • Vermoeden van maligniteit op basis van PET-CT of ander beeldvormend onderzoek.
  • Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie (NYHA-klasse 3-4, ALT en/of AST overschrijden driemaal de bovengrens van normaal, Creatinine overschrijdt de bovengrens van normaal).
  • Geplande zwangerschap of zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kimura-groep
Laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura-techniek.
De laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Kimura-techniek wordt gedefinieerd als een chirurgische procedure die tot doel heeft het distale deel van de pancreas te verwijderen en tegelijkertijd de milt te behouden door de miltslagader en -ader te behouden (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Actieve vergelijker: Warschau groep
Laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie met behulp van de Warshaw-techniek.
Warshaw-techniek laparoscopische miltsparende distale pancreatectomie wordt gedefinieerd als een chirurgische procedure die tot doel heeft de milt te behouden en tegelijkertijd het distale deel van de pancreas te verwijderen. Het omvat het afbinden van de miltslagader en -ader, terwijl de linker gastro-epiploïsche slagader en korte maagvaten behouden blijven (Arch Surg. 1988;123:550).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongepland splenectomiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
Het aantal ongeplande splenectomies in beide groepen zal worden berekend, en gedetailleerde registraties van de specifieke redenen zullen worden gedocumenteerd, zoals verklevingen, bloedingen en intra-operatief miltinfarct.
Direct na de operatie.
Ernstig complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Het aantal ernstige complicaties zal worden beoordeeld door de ernst van postoperatieve complicaties te evalueren met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. In dit classificatiesysteem worden complicaties met de classificatie III en hoger als ernstige complicaties beschouwd.
Binnen 90 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conserveringspercentage van de miltvaten
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
De conserveringssnelheid van de miltvaten heeft betrekking op de snelheid waarmee de miltvaten met succes worden geconserveerd tijdens de operatie. In gevallen waarin de Kimura-techniek de miltvaten niet kan behouden, kan een bergings-Warshaw-procedure of splenectomie worden uitgevoerd. Dit kan aangepaste Warshaw-procedures omvatten waarbij de miltslagader of miltader eenvoudig wordt verwijderd.
Direct na de operatie.
Postoperatief klinisch relevant milt-ischemie (CRSI) percentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
CRSI wordt gedefinieerd als het optreden van miltischemie waarvoor splenectomie nodig is tijdens de initiële ziekenhuisopname of daaropvolgende heropnames. De redenen voor de tweede splenectomie worden geregistreerd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Postoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.

De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).

De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit meerdere schalen en items die verschillende aspecten van fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, mondiale gezondheidsstatus en symptoomschalen bestrijken.

Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Sommige items worden omgekeerd gescoord, wat betekent dat een hogere score een slechter resultaat aangeeft. De scores voor elke schaal worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt voor functionerende schalen en een slechter resultaat voor symptoomschalen.

Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren