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Comparación de la técnica de Kimura versus Warshaw para la pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Comparación de la técnica de Kimura versus Warshaw para la pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos de la pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo utilizando la técnica de Kimura versus la técnica de Warshaw. El enfoque principal está en las tasas de esplenectomía no planificada, la aparición de complicaciones graves y los resultados intraoperatorios y perioperatorios de ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los tumores benignos y malignos de bajo grado del cuerpo y la cola del páncreas, comúnmente se recomienda la pancreatosplenectomía distal laparoscópica (LDP) debido a su estancia hospitalaria más corta, menor pérdida de sangre intraoperatoria y tasas de complicaciones comparables. El ensayo clínico multicéntrico internacional DIPLOMA estableció además la no inferioridad de las técnicas mínimamente invasivas en términos de resección curativa para los cánceres resecables del cuerpo y la cola del páncreas.

Dado que el bazo desempeña un papel crucial en la defensa inmunitaria, la esplenectomía se asocia con un mayor riesgo de infección posoperatoria, un aumento significativo del recuento de plaquetas y trombosis. Por lo tanto, para los tumores benignos y malignos de bajo grado del cuerpo y la cola del páncreas, el abordaje preferido debe ser la pancreatectomía distal mínimamente invasiva con preservación del bazo.

La técnica de Kimura es la técnica de pancreatectomía distal para preservar el bazo más utilizada y preferida. Implica la preservación completa de los vasos esplénicos, lo que resulta en menos complicaciones postoperatorias. Sin embargo, lleva mucho tiempo y es un desafío debido a la identificación y ligadura de numerosos vasos pequeños y cortos que ingresan al cuerpo y la cola del páncreas para preservar la frágil arteria y vena esplénica. Por otro lado, la técnica de Warshaw implica la resección segmentaria de los vasos esplénicos y se basa en la arteria gastroepiploica izquierda y los vasos gástricos cortos para la perfusión esplénica. Es un procedimiento más sencillo con menos pérdida de sangre intraoperatoria y un tiempo operatorio más corto. Sin embargo, conlleva un mayor riesgo de infarto esplénico posoperatorio, várices gástricas y hemorragia secundaria.

Aunque se ha observado una mayor incidencia de infarto esplénico con la técnica de Warshaw, su relevancia clínica sigue siendo controvertida. Los informes indican que aproximadamente el 25% de los pacientes sometidos al procedimiento de Warshaw muestran evidencia radiológica de várices gástricas asintomáticas, pero durante un período de seguimiento de hasta 21 años, no se observaron consecuencias clínicamente relevantes de las várices gástricas. La mayoría de los casos de infarto esplénico postoperatorio son transitorios y no requieren tratamiento específico. Los datos de un gran estudio retrospectivo paneuropeo no mostraron diferencias significativas en la incidencia clínica de infarto esplénico (0,6% frente a 1,6%, P = 0,127) y tasas de complicaciones mayores (11,5% frente a 14,4%, P = 0,308) entre las técnicas mínimamente invasivas de Kimura y Warshaw.

Si bien las técnicas de Kimura y Warshaw demuestran comparabilidad en la mayoría de los resultados posoperatorios, la primera parece tener una ventaja para reducir el riesgo de infarto esplénico y várices gástricas. Algunos expertos proponen una estrategia de "Kimura primero". Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio prospectivo que compare estas dos técnicas. Por lo tanto, este estudio ha diseñado un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico, centrándose en las tasas de esplenectomía no planificada, aparición de complicaciones graves y resultados intraoperatorios y perioperatorios de la pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo utilizando la técnica de Kimura versus la de Warshaw. El seguimiento a largo plazo evaluará resultados clínicamente relevantes como isquemia esplénica, hiperfunción esplénica, várices gástricas y calidad de vida posoperatoria. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de mayor nivel en la selección de técnicas de pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13801669875
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Li, MD
  • Número de teléfono: +86-18521097686
  • Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
  • Diagnóstico clínico preoperatorio de tumores pancreáticos benignos o malignos de bajo grado.
  • Cumplir con las indicaciones quirúrgicas recomendadas según las pautas.
  • Viabilidad de la evaluación por imágenes para la pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo mediante técnica de Kimura o Warshaw.
  • Estado funcional de 0 o 1 según la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Voluntad de cumplir con el plan de tratamiento del estudio, el cronograma de seguimiento y otros requisitos del protocolo.
  • Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 28 kg/m2 (estándar chino de obesidad).
  • Antecedentes de trastornos sanguíneos, pancreatitis aguda o crónica, hemorragia gastrointestinal, rotura esplénica o várices gástricas (TC preoperatoria que indica estructuras vasculares curvas a lo largo de la pared gástrica con un diámetro > 5 mm).
  • Historia de la cirugía abdominal.
  • Tumores malignos primarios concomitantes.
  • Sospecha de malignidad basada en PET-CT u otros exámenes de imagen.
  • Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal (clase 3-4 de la NYHA, ALT y/o AST que exceden tres veces el límite superior de lo normal, creatinina que excede el límite superior de lo normal).
  • Embarazo planificado o embarazo y mujeres lactantes.
  • Participantes actualmente involucrados en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo kimura
Pancreatectomía distal laparoscópica con conservación del bazo mediante técnica de Kimura.
La pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo mediante la técnica de Kimura se define como un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo extirpar la parte distal del páncreas preservando el bazo manteniendo la arteria y la vena esplénicas (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Comparador activo: Grupo warshaw
Pancreatectomía distal laparoscópica con conservación del bazo mediante técnica de Warshaw.
La pancreatectomía distal laparoscópica con preservación del bazo con técnica de Warshaw se define como un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo preservar el bazo mientras se extirpa la parte distal del páncreas. Consiste en ligar la arteria y la vena esplénicas, preservando la arteria gastroepiploica izquierda y los vasos gástricos cortos (Arch Surg. 1988;123:550).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esplenectomía no planificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Se calculará la tasa de esplenectomía no planificada en ambos grupos y se documentarán registros detallados de los motivos específicos, como adherencias, sangrado e infarto esplénico intraoperatorio.
Inmediatamente después de la cirugía.
Tasa de complicaciones graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
La tasa de complicaciones graves se evaluará evaluando la gravedad de las complicaciones posoperatorias utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. En este sistema de clasificación, las complicaciones clasificadas como III y superiores se consideran complicaciones graves.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conservación de los vasos del bazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
La tasa de conservación de los vasos del bazo se refiere a la velocidad a la que los vasos del bazo se conservan con éxito durante la cirugía. En los casos en que la técnica de Kimura no pueda preservar los vasos del bazo, se puede realizar un procedimiento de rescate de Warshaw o una esplenectomía. Esto puede incluir procedimientos de Warshaw modificados que implican la simple extirpación de la arteria o vena esplénica.
Inmediatamente después de la cirugía.
Tasa de isquemia del bazo clínicamente relevante (CRSI) posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
CRSI se define como la aparición de isquemia del bazo que requiere esplenectomía durante la hospitalización inicial o los reingresos posteriores. Se registrarán los motivos de la segunda esplenectomía.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Evaluación de la calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

La evaluación se realizará utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida. Consta de múltiples escalas e ítems que cubren diversos aspectos del funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, estado de salud global y escalas de síntomas.

Cada ítem del cuestionario se califica en una escala Likert de cuatro puntos, que van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho). Algunos ítems tienen puntuación inversa, lo que significa que una puntuación más alta indica un peor resultado. Luego, las puntuaciones de cada escala se transforman a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor resultado para las escalas de funcionamiento y un peor resultado para las escalas de síntomas.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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