Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki Kimury i techniki Warshawa w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Porównanie techniki Kimury z techniką Warshawa w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest porównanie wyników chirurgicznych laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony, wykonanej techniką Kimura i techniką Warshawa. Skupiono się przede wszystkim na częstości nieplanowanej splenektomii, występowaniu poważnych powikłań, a także śródoperacyjnych i okołooperacyjnych wynikach obu technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku łagodnych i złośliwych guzów trzonu i ogona trzustki powszechnie zaleca się laparoskopową pankreatosplenektomię dystalną (LDP) ze względu na krótszy pobyt w szpitalu, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi i porównywalny odsetek powikłań. Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne DIPLOMA dodatkowo potwierdziło równoważność technik minimalnie inwazyjnych pod względem resekcji resekcyjnej w przypadku resekcyjnego raka trzonu i ogona trzustki.

Ponieważ śledziona odgrywa kluczową rolę w obronie immunologicznej, splenektomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji pooperacyjnych, znacznym wzrostem liczby płytek krwi i zakrzepicą. Dlatego w przypadku łagodnych i złośliwych guzów trzonu i ogona trzustki preferowanym podejściem powinna być minimalnie inwazyjna pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony.

Technika Kimura jest najczęściej stosowaną i preferowaną techniką dystalnej pankreatektomii z zachowaniem śledziony. Polega na całkowitym zachowaniu naczyń śledzionowych, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych. Jest to jednak czasochłonne i trudne ze względu na identyfikację i podwiązanie wielu małych i krótkich naczyń wchodzących do trzonu i ogona trzustki w celu zachowania delikatnej tętnicy i żyły śledzionowej. Z drugiej strony technika Warshawa polega na segmentowej resekcji naczyń śledzionowych i opiera się na lewej tętnicy żołądkowo-epiplicznej i krótkich naczyniach żołądkowych do perfuzji śledziony. Jest to prostsza procedura, charakteryzująca się mniejszą śródoperacyjną utratą krwi i krótszym czasem operacji. Jednakże wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego zawału śledziony, żylaków żołądka i krwawień wtórnych.

Chociaż w przypadku techniki Warshawa zaobserwowano większą częstość występowania zawału śledziony, jej znaczenie kliniczne pozostaje kontrowersyjne. Doniesienia wskazują, że u około 25% pacjentów poddawanych zabiegowi Warshawa stwierdza się radiologiczne cechy bezobjawowych żylaków żołądka, jednak w okresie obserwacji trwającym do 21 lat nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych następstw żylaków żołądka. Większość przypadków pooperacyjnego zawału śledziony ma charakter przejściowy i nie wymaga specjalnego leczenia. Dane z dużego ogólnoeuropejskiego badania retrospektywnego nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania klinicznego zawału śledziony (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) i częstość występowania poważnych powikłań (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) pomiędzy minimalnie inwazyjną techniką Kimury i Warshawa.

Chociaż techniki Kimury i Warshawa wykazują porównywalność w większości wyników pooperacyjnych, ta pierwsza wydaje się mieć przewagę w zmniejszaniu ryzyka zawału śledziony i żylaków żołądka. Niektórzy eksperci proponują strategię „najpierw kimura”. Jednakże obecnie nie ma prospektywnego badania porównującego te dwie techniki. Dlatego w niniejszym badaniu zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, skupiające się na częstości nieplanowanej splenektomii, występowaniu poważnych powikłań oraz śródoperacyjnych i okołooperacyjnych wynikach laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony przy użyciu techniki Kimura w porównaniu z techniką Warshawa. W długoterminowej obserwacji zostaną ocenione klinicznie istotne wyniki, takie jak niedokrwienie śledziony, nadczynność śledziony, żylaki żołądka i jakość życia po operacji. Celem tego badania jest dostarczenie lepszych dowodów na temat wyboru technik laparoskopowej dystalnej pankreatektomii oszczędzającej śledzionę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
  • Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna łagodnych lub złośliwych guzów trzustki.
  • Spełnianie zalecanych wskazań chirurgicznych zgodnie z wytycznymi.
  • Możliwość oceny obrazowej w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony metodą Kimury lub Warshawa.
  • Stan sprawności 0 lub 1 według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Gotowość do przestrzegania planu leczenia objętego badaniem, harmonogramu wizyt kontrolnych i innych wymagań protokołu.
  • Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m2 (chiński standard otyłości).
  • Choroby krwi w wywiadzie, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie śledziony lub żylaki żołądka (przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała zakrzywione struktury naczyń wzdłuż ściany żołądka o średnicy > 5 mm).
  • Historia chirurgii jamy brzusznej.
  • Współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego na podstawie badania PET-CT lub innych badań obrazowych.
  • Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek (klasa NYHA 3-4, ALT i/lub AST powyżej trzykrotnie górnej granicy normy, kreatynina powyżej górnej granicy normy).
  • Planowana ciąża lub ciąża i kobiety karmiące piersią.
  • Uczestnicy obecnie zaangażowani w inne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kimury
Laparoskopowa pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony techniką Kimura.
Laparoskopową pankreatektomię dystalną z zachowaniem śledziony przy użyciu techniki Kimura definiuje się jako zabieg chirurgiczny, którego celem jest usunięcie dystalnej części trzustki z jednoczesnym zachowaniem śledziony poprzez utrzymanie tętnicy i żyły śledzionowej (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Aktywny komparator: Grupa Warszawska
Laparoskopowa pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony metodą Warshawa.
Techniką Warshawa laparoskopową pankreatektomię z zachowaniem śledziony definiuje się jako zabieg chirurgiczny mający na celu zachowanie śledziony przy jednoczesnym usunięciu dystalnej części trzustki. Polega na podwiązaniu tętnicy i żyły śledzionowej z zachowaniem lewej tętnicy żołądkowo-jelitowej i krótkich naczyń żołądkowych (Arch Surg. 1988;123:550).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieplanowanej splenektomii
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
Obliczony zostanie odsetek nieplanowanych splenektomii w obu grupach i szczegółowo udokumentowana zostanie szczegółowa dokumentacja konkretnych przyczyn, takich jak zrosty, krwawienia, śródoperacyjny zawał śledziony.
Zaraz po zabiegu.
Częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość występowania ciężkich powikłań będzie oceniana poprzez ocenę ciężkości powikłań pooperacyjnych przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. W tym systemie klasyfikacji powikłania sklasyfikowane jako III i wyższe są uważane za poważne powikłania.
W ciągu 90 dni od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania naczyń śledziony
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
Stopień zachowania naczyń śledziony odnosi się do stopnia, w jakim naczynia śledziony są skutecznie konserwowane podczas operacji. W przypadkach, gdy technika Kimura nie pozwala na zachowanie naczyń śledziony, można wykonać zabieg ratunkowy Warshawa lub splenektomię. Może to obejmować zmodyfikowane procedury Warshawa, które obejmują proste usunięcie tętnicy śledzionowej lub żyły śledzionowej.
Zaraz po zabiegu.
Częstość występowania pooperacyjnego klinicznie istotnego niedokrwienia śledziony (CRSI).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
CRSI definiuje się jako wystąpienie niedokrwienia śledziony wymagającego splenektomii podczas początkowej hospitalizacji lub kolejnych ponownych hospitalizacji. Powody drugiej splenektomii zostaną zapisane.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Ocena jakości życia pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny jakości życia. Składa się z wielu skal i pozycji, które obejmują różne aspekty funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania ról, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia i skal objawów.

Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Niektóre pozycje mają odwrotną punktację, co oznacza, że ​​wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki każdej skali przekształca się następnie w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik w przypadku skal funkcjonowania i gorszy wynik w przypadku skal objawów.

Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj