- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167421
Porównanie techniki Kimury i techniki Warshawa w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony
Porównanie techniki Kimury z techniką Warshawa w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku łagodnych i złośliwych guzów trzonu i ogona trzustki powszechnie zaleca się laparoskopową pankreatosplenektomię dystalną (LDP) ze względu na krótszy pobyt w szpitalu, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi i porównywalny odsetek powikłań. Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne DIPLOMA dodatkowo potwierdziło równoważność technik minimalnie inwazyjnych pod względem resekcji resekcyjnej w przypadku resekcyjnego raka trzonu i ogona trzustki.
Ponieważ śledziona odgrywa kluczową rolę w obronie immunologicznej, splenektomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji pooperacyjnych, znacznym wzrostem liczby płytek krwi i zakrzepicą. Dlatego w przypadku łagodnych i złośliwych guzów trzonu i ogona trzustki preferowanym podejściem powinna być minimalnie inwazyjna pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony.
Technika Kimura jest najczęściej stosowaną i preferowaną techniką dystalnej pankreatektomii z zachowaniem śledziony. Polega na całkowitym zachowaniu naczyń śledzionowych, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych. Jest to jednak czasochłonne i trudne ze względu na identyfikację i podwiązanie wielu małych i krótkich naczyń wchodzących do trzonu i ogona trzustki w celu zachowania delikatnej tętnicy i żyły śledzionowej. Z drugiej strony technika Warshawa polega na segmentowej resekcji naczyń śledzionowych i opiera się na lewej tętnicy żołądkowo-epiplicznej i krótkich naczyniach żołądkowych do perfuzji śledziony. Jest to prostsza procedura, charakteryzująca się mniejszą śródoperacyjną utratą krwi i krótszym czasem operacji. Jednakże wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego zawału śledziony, żylaków żołądka i krwawień wtórnych.
Chociaż w przypadku techniki Warshawa zaobserwowano większą częstość występowania zawału śledziony, jej znaczenie kliniczne pozostaje kontrowersyjne. Doniesienia wskazują, że u około 25% pacjentów poddawanych zabiegowi Warshawa stwierdza się radiologiczne cechy bezobjawowych żylaków żołądka, jednak w okresie obserwacji trwającym do 21 lat nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych następstw żylaków żołądka. Większość przypadków pooperacyjnego zawału śledziony ma charakter przejściowy i nie wymaga specjalnego leczenia. Dane z dużego ogólnoeuropejskiego badania retrospektywnego nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania klinicznego zawału śledziony (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) i częstość występowania poważnych powikłań (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) pomiędzy minimalnie inwazyjną techniką Kimury i Warshawa.
Chociaż techniki Kimury i Warshawa wykazują porównywalność w większości wyników pooperacyjnych, ta pierwsza wydaje się mieć przewagę w zmniejszaniu ryzyka zawału śledziony i żylaków żołądka. Niektórzy eksperci proponują strategię „najpierw kimura”. Jednakże obecnie nie ma prospektywnego badania porównującego te dwie techniki. Dlatego w niniejszym badaniu zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, skupiające się na częstości nieplanowanej splenektomii, występowaniu poważnych powikłań oraz śródoperacyjnych i okołooperacyjnych wynikach laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony przy użyciu techniki Kimura w porównaniu z techniką Warshawa. W długoterminowej obserwacji zostaną ocenione klinicznie istotne wyniki, takie jak niedokrwienie śledziony, nadczynność śledziony, żylaki żołądka i jakość życia po operacji. Celem tego badania jest dostarczenie lepszych dowodów na temat wyboru technik laparoskopowej dystalnej pankreatektomii oszczędzającej śledzionę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Li, MD
- Numer telefonu: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
- Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna łagodnych lub złośliwych guzów trzustki.
- Spełnianie zalecanych wskazań chirurgicznych zgodnie z wytycznymi.
- Możliwość oceny obrazowej w przypadku laparoskopowej pankreatektomii dystalnej z zachowaniem śledziony metodą Kimury lub Warshawa.
- Stan sprawności 0 lub 1 według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Gotowość do przestrzegania planu leczenia objętego badaniem, harmonogramu wizyt kontrolnych i innych wymagań protokołu.
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m2 (chiński standard otyłości).
- Choroby krwi w wywiadzie, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie śledziony lub żylaki żołądka (przedoperacyjna tomografia komputerowa wykazała zakrzywione struktury naczyń wzdłuż ściany żołądka o średnicy > 5 mm).
- Historia chirurgii jamy brzusznej.
- Współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego na podstawie badania PET-CT lub innych badań obrazowych.
- Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek (klasa NYHA 3-4, ALT i/lub AST powyżej trzykrotnie górnej granicy normy, kreatynina powyżej górnej granicy normy).
- Planowana ciąża lub ciąża i kobiety karmiące piersią.
- Uczestnicy obecnie zaangażowani w inne badania kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kimury
Laparoskopowa pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony techniką Kimura.
|
Laparoskopową pankreatektomię dystalną z zachowaniem śledziony przy użyciu techniki Kimura definiuje się jako zabieg chirurgiczny, którego celem jest usunięcie dystalnej części trzustki z jednoczesnym zachowaniem śledziony poprzez utrzymanie tętnicy i żyły śledzionowej (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Warszawska
Laparoskopowa pankreatektomia dystalna z zachowaniem śledziony metodą Warshawa.
|
Techniką Warshawa laparoskopową pankreatektomię z zachowaniem śledziony definiuje się jako zabieg chirurgiczny mający na celu zachowanie śledziony przy jednoczesnym usunięciu dystalnej części trzustki.
Polega na podwiązaniu tętnicy i żyły śledzionowej z zachowaniem lewej tętnicy żołądkowo-jelitowej i krótkich naczyń żołądkowych (Arch Surg.
1988;123:550).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nieplanowanej splenektomii
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Obliczony zostanie odsetek nieplanowanych splenektomii w obu grupach i szczegółowo udokumentowana zostanie szczegółowa dokumentacja konkretnych przyczyn, takich jak zrosty, krwawienia, śródoperacyjny zawał śledziony.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Częstość występowania ciężkich powikłań będzie oceniana poprzez ocenę ciężkości powikłań pooperacyjnych przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
W tym systemie klasyfikacji powikłania sklasyfikowane jako III i wyższe są uważane za poważne powikłania.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zachowania naczyń śledziony
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Stopień zachowania naczyń śledziony odnosi się do stopnia, w jakim naczynia śledziony są skutecznie konserwowane podczas operacji.
W przypadkach, gdy technika Kimura nie pozwala na zachowanie naczyń śledziony, można wykonać zabieg ratunkowy Warshawa lub splenektomię.
Może to obejmować zmodyfikowane procedury Warshawa, które obejmują proste usunięcie tętnicy śledzionowej lub żyły śledzionowej.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego klinicznie istotnego niedokrwienia śledziony (CRSI).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
CRSI definiuje się jako wystąpienie niedokrwienia śledziony wymagającego splenektomii podczas początkowej hospitalizacji lub kolejnych ponownych hospitalizacji.
Powody drugiej splenektomii zostaną zapisane.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Ocena jakości życia pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny jakości życia. Składa się z wielu skal i pozycji, które obejmują różne aspekty funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania ról, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia i skal objawów. Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Niektóre pozycje mają odwrotną punktację, co oznacza, że wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki każdej skali przekształca się następnie w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik w przypadku skal funkcjonowania i gorszy wynik w przypadku skal objawów. |
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .