- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06167421
Porovnání Kimurovy versus Warshawovy techniky pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii
Srovnání Kimura versus Warshawova technika pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U benigních a maligních nádorů těla a ocasu pankreatu je běžně doporučována laparoskopická distální pankreatosplenektomie (LDP) kvůli kratší době hospitalizace, nižším intraoperačním krevním ztrátám a srovnatelnému výskytu komplikací. Mezinárodní multicentrická klinická studie DIPLOMA dále prokázala non-inferioritu minimálně invazivních technik ve smyslu kurativní resekce u resekabilních karcinomů těla a ocasu pankreatu.
Vzhledem k tomu, že slezina hraje klíčovou roli v imunitní obraně, je splenektomie spojena se zvýšeným rizikem pooperační infekce, významným zvýšením počtu krevních destiček a trombózou. Proto by u benigních a maligních nádorů pankreatického těla a ocasu měla být preferovaným přístupem minimálně invazivní distální pankreatektomie zachovávající slezinu.
Kimurova technika je nejběžněji používanou a nejoblíbenější technikou distální pankreatektomie zachovávající slezinu. Zahrnuje úplné zachování slezinných cév, což má za následek méně pooperačních komplikací. Je to však časově náročné a náročné kvůli identifikaci a podvázání mnoha malých a krátkých cév vstupujících do těla a ocasu pankreatu, aby se zachovala křehká slezinná tepna a žíla. Na druhé straně Warshawova technika zahrnuje segmentální resekci slezinných cév a spoléhá na levou gastroepiploickou arterii a krátké žaludeční cévy pro perfuzi sleziny. Jde o jednodušší výkon s menšími intraoperačními krevními ztrátami a kratší dobou operace. Nese však zvýšené riziko pooperačního infarktu sleziny, žaludečních varixů a sekundárního krvácení.
Ačkoli byl u Warshawovy techniky pozorován vyšší výskyt infarktu sleziny, její klinický význam zůstává kontroverzní. Zprávy naznačují, že přibližně 25 % pacientů podstupujících Warshawovu proceduru vykazuje radiologické známky asymptomatických žaludečních varixů, ale během období sledování až 21 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné následky žaludečních varixů. Většina případů pooperačního infarktu sleziny je přechodná a nevyžaduje specifickou léčbu. Údaje z velké celoevropské retrospektivní studie neprokázaly žádné významné rozdíly v klinické incidenci infarktu sleziny (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) a míra hlavních komplikací (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mezi minimálně invazivní technikou Kimura a Warshaw.
Zatímco techniky Kimura a Warshaw demonstrují srovnatelnost ve většině pooperačních výsledků, zdá se, že první z nich má výhodu ve snížení rizika infarktu sleziny a žaludečních varixů. Někteří odborníci navrhují strategii „Kimura-first“. V současnosti však neexistuje žádná prospektivní studie, která by tyto dvě techniky srovnávala. Tato studie proto navrhla multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na četnost neplánované splenektomie, výskyt závažných komplikací a peroperační a peroperační výsledky laparoskopické distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimura versus Warshawova technika. Dlouhodobé sledování zhodnotí klinicky relevantní výsledky, jako je ischemie sleziny, hyperfunkce sleziny, žaludeční varixy a pooperační kvalita života. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy vyšší úrovně při výběru technik distální pankreatektomie zachovávajících laparoskopickou slezinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Li, MD
- Telefonní číslo: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
- Předoperační klinická diagnostika benigních nebo maligních nádorů pankreatu nízkého stupně.
- Splnění doporučených chirurgických indikací podle pokynů.
- Proveditelnost zobrazovacího vyšetření pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii Kimurovou nebo Warshawovou technikou.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ochota dodržovat studijní plán léčby, plán sledování a další požadavky protokolu.
- Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m2 (čínský standard obezity).
- Poruchy krve v anamnéze, akutní nebo chronická pankreatitida, gastrointestinální krvácení, ruptura sleziny nebo žaludeční varixy (předoperační CT indikující zakřivené cévní struktury podél žaludeční stěny o průměru > 5 mm).
- Historie břišních operací.
- Souběžné primární maligní nádory.
- Podezření na malignitu na základě PET-CT nebo jiných zobrazovacích vyšetření.
- Závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin (třída 3-4 NYHA, ALT a/nebo AST překračující trojnásobek horní hranice normy, kreatinin překračující horní hranici normy).
- Plánované těhotenství nebo těhotenství a kojící ženy.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Kimura
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimurovy techniky.
|
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimurovy techniky je definována jako chirurgický zákrok, jehož cílem je odstranění distální části pankreatu při zachování sleziny zachováním slezinné tepny a žíly (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
Aktivní komparátor: Warshawská skupina
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Warshawovy techniky.
|
Warshawova technika laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu je definována jako chirurgický výkon, jehož cílem je zachovat slezinu při odstranění distální části pankreatu.
Zahrnuje podvázání slezinné tepny a žíly při zachování levé gastroepiploické tepny a krátkých žaludečních cév (Arch Surg.
1988; 123: 550).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neplánovaná splenektomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Vypočte se četnost neplánovaných splenektomií v obou skupinách a zdokumentují se podrobné záznamy o konkrétních příčinách, jako jsou srůsty, krvácení, intraoperační infarkt sleziny.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Míra těžkých komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Míra závažných komplikací bude posouzena hodnocením závažnosti pooperačních komplikací pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
V tomto klasifikačním systému jsou komplikace klasifikované jako III a výše považovány za závažné komplikace.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zachování cév sleziny
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Míra zachování cév sleziny se týká rychlosti, s jakou jsou cévy sleziny úspěšně zachovány během operace.
V případech, kdy Kimurova technika není schopna zachovat cévy sleziny, může být provedena záchranná Warshawova procedura nebo splenektomie.
To může zahrnovat modifikované Warshawovy postupy, které zahrnují jednoduché odstranění slezinné tepny nebo slezinné žíly.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Míra pooperační klinicky relevantní ischemie sleziny (CRSI).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
CRSI je definována jako výskyt ischemie sleziny vyžadující splenektomii buď během počáteční hospitalizace, nebo při následném opětovném přijetí.
Důvody druhé splenektomie budou zaznamenány.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Pooperační hodnocení kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je široce používaný dotazník pro hodnocení kvality života. Skládá se z více škál a položek, které pokrývají různé aspekty fyzického fungování, fungování rolí, emočního fungování, kognitivního fungování, sociálního fungování, globálního zdravotního stavu a škál symptomů. Každá položka v dotazníku je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Některé položky mají obrácené skóre, což znamená, že vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre pro každou škálu se pak transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek pro funkční škály a horší výsledek pro škály symptomů. |
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor