Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Kimurovy versus Warshawovy techniky pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii

4. prosince 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Srovnání Kimura versus Warshawova technika pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat chirurgické výsledky laparoskopické distální pankreatektomie zachovávající slezinu za použití Kimurovy techniky a Warshawovy techniky. Primární pozornost je věnována četnosti neplánovaných splenektomií, výskytu závažných komplikací a také peroperačním a perioperačním výsledkům obou technik.

Přehled studie

Detailní popis

U benigních a maligních nádorů těla a ocasu pankreatu je běžně doporučována laparoskopická distální pankreatosplenektomie (LDP) kvůli kratší době hospitalizace, nižším intraoperačním krevním ztrátám a srovnatelnému výskytu komplikací. Mezinárodní multicentrická klinická studie DIPLOMA dále prokázala non-inferioritu minimálně invazivních technik ve smyslu kurativní resekce u resekabilních karcinomů těla a ocasu pankreatu.

Vzhledem k tomu, že slezina hraje klíčovou roli v imunitní obraně, je splenektomie spojena se zvýšeným rizikem pooperační infekce, významným zvýšením počtu krevních destiček a trombózou. Proto by u benigních a maligních nádorů pankreatického těla a ocasu měla být preferovaným přístupem minimálně invazivní distální pankreatektomie zachovávající slezinu.

Kimurova technika je nejběžněji používanou a nejoblíbenější technikou distální pankreatektomie zachovávající slezinu. Zahrnuje úplné zachování slezinných cév, což má za následek méně pooperačních komplikací. Je to však časově náročné a náročné kvůli identifikaci a podvázání mnoha malých a krátkých cév vstupujících do těla a ocasu pankreatu, aby se zachovala křehká slezinná tepna a žíla. Na druhé straně Warshawova technika zahrnuje segmentální resekci slezinných cév a spoléhá na levou gastroepiploickou arterii a krátké žaludeční cévy pro perfuzi sleziny. Jde o jednodušší výkon s menšími intraoperačními krevními ztrátami a kratší dobou operace. Nese však zvýšené riziko pooperačního infarktu sleziny, žaludečních varixů a sekundárního krvácení.

Ačkoli byl u Warshawovy techniky pozorován vyšší výskyt infarktu sleziny, její klinický význam zůstává kontroverzní. Zprávy naznačují, že přibližně 25 % pacientů podstupujících Warshawovu proceduru vykazuje radiologické známky asymptomatických žaludečních varixů, ale během období sledování až 21 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné následky žaludečních varixů. Většina případů pooperačního infarktu sleziny je přechodná a nevyžaduje specifickou léčbu. Údaje z velké celoevropské retrospektivní studie neprokázaly žádné významné rozdíly v klinické incidenci infarktu sleziny (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) a míra hlavních komplikací (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mezi minimálně invazivní technikou Kimura a Warshaw.

Zatímco techniky Kimura a Warshaw demonstrují srovnatelnost ve většině pooperačních výsledků, zdá se, že první z nich má výhodu ve snížení rizika infarktu sleziny a žaludečních varixů. Někteří odborníci navrhují strategii „Kimura-first“. V současnosti však neexistuje žádná prospektivní studie, která by tyto dvě techniky srovnávala. Tato studie proto navrhla multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na četnost neplánované splenektomie, výskyt závažných komplikací a peroperační a peroperační výsledky laparoskopické distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimura versus Warshawova technika. Dlouhodobé sledování zhodnotí klinicky relevantní výsledky, jako je ischemie sleziny, hyperfunkce sleziny, žaludeční varixy a pooperační kvalita života. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy vyšší úrovně při výběru technik distální pankreatektomie zachovávajících laparoskopickou slezinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
  • Předoperační klinická diagnostika benigních nebo maligních nádorů pankreatu nízkého stupně.
  • Splnění doporučených chirurgických indikací podle pokynů.
  • Proveditelnost zobrazovacího vyšetření pro laparoskopickou slezinu zachovávající distální pankreatektomii Kimurovou nebo Warshawovou technikou.
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ochota dodržovat studijní plán léčby, plán sledování a další požadavky protokolu.
  • Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m2 (čínský standard obezity).
  • Poruchy krve v anamnéze, akutní nebo chronická pankreatitida, gastrointestinální krvácení, ruptura sleziny nebo žaludeční varixy (předoperační CT indikující zakřivené cévní struktury podél žaludeční stěny o průměru > 5 mm).
  • Historie břišních operací.
  • Souběžné primární maligní nádory.
  • Podezření na malignitu na základě PET-CT nebo jiných zobrazovacích vyšetření.
  • Závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin (třída 3-4 NYHA, ALT a/nebo AST překračující trojnásobek horní hranice normy, kreatinin překračující horní hranici normy).
  • Plánované těhotenství nebo těhotenství a kojící ženy.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kimura
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimurovy techniky.
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Kimurovy techniky je definována jako chirurgický zákrok, jehož cílem je odstranění distální části pankreatu při zachování sleziny zachováním slezinné tepny a žíly (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Aktivní komparátor: Warshawská skupina
Laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu pomocí Warshawovy techniky.
Warshawova technika laparoskopická distální pankreatektomie zachovávající slezinu je definována jako chirurgický výkon, jehož cílem je zachovat slezinu při odstranění distální části pankreatu. Zahrnuje podvázání slezinné tepny a žíly při zachování levé gastroepiploické tepny a krátkých žaludečních cév (Arch Surg. 1988; 123: 550).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná splenektomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Vypočte se četnost neplánovaných splenektomií v obou skupinách a zdokumentují se podrobné záznamy o konkrétních příčinách, jako jsou srůsty, krvácení, intraoperační infarkt sleziny.
Bezprostředně po operaci.
Míra těžkých komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Míra závažných komplikací bude posouzena hodnocením závažnosti pooperačních komplikací pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo. V tomto klasifikačním systému jsou komplikace klasifikované jako III a výše považovány za závažné komplikace.
Do 90 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování cév sleziny
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Míra zachování cév sleziny se týká rychlosti, s jakou jsou cévy sleziny úspěšně zachovány během operace. V případech, kdy Kimurova technika není schopna zachovat cévy sleziny, může být provedena záchranná Warshawova procedura nebo splenektomie. To může zahrnovat modifikované Warshawovy postupy, které zahrnují jednoduché odstranění slezinné tepny nebo slezinné žíly.
Bezprostředně po operaci.
Míra pooperační klinicky relevantní ischemie sleziny (CRSI).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
CRSI je definována jako výskyt ischemie sleziny vyžadující splenektomii buď během počáteční hospitalizace, nebo při následném opětovném přijetí. Důvody druhé splenektomie budou zaznamenány.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Pooperační hodnocení kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 je široce používaný dotazník pro hodnocení kvality života. Skládá se z více škál a položek, které pokrývají různé aspekty fyzického fungování, fungování rolí, emočního fungování, kognitivního fungování, sociálního fungování, globálního zdravotního stavu a škál symptomů.

Každá položka v dotazníku je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Některé položky mají obrácené skóre, což znamená, že vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre pro každou škálu se pak transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre představuje lepší výsledek pro funkční škály a horší výsledek pro škály symptomů.

Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu

3
Předplatit