- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06167421
Kimura versus Warshaw -tekniikan vertailu laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon
Kimuran ja Warshaw-tekniikan vertailu laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman kehon ja hännän hyvänlaatuisten ja matala-asteisten pahanlaatuisten kasvaimien hoitoon suositellaan yleisesti laparoskooppista distaalista haima-plenektomiaa (LDP), koska se on lyhyempi sairaalassaoloaika, pienempi leikkauksen sisäinen verenhukka ja vertailukelpoinen komplikaatioaste. Kansainvälinen monikeskuskliininen tutkimus DIPLOMA vahvisti myös minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden ei-alempiarvoisuuden resekoitavien haiman kehon ja hännän syöpien parantavan resektion suhteen.
Koska pernalla on ratkaiseva rooli immuunipuolustuksessa, pernan poisto liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen infektioriskiin, merkittävään verihiutaleiden määrän nousuun ja tromboosiin. Siksi haiman kehon ja hännän hyvänlaatuisten ja matala-asteisten pahanlaatuisten kasvaimien kohdalla minimaalisesti invasiivisen pernan säilyttävän distaalisen haiman poistoleikkauksen tulisi olla ensisijainen lähestymistapa.
Kimura-tekniikka on yleisimmin käytetty ja suosituin pernaa säilyttävä distaalisen haiman poistotekniikka. Se sisältää pernan verisuonten täydellisen säilymisen, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Se on kuitenkin aikaa vievää ja haastavaa, koska haiman vartaloon ja häntään saapuvien lukuisten pienten ja lyhyiden verisuonten tunnistaminen ja sitominen hauraan pernan valtimon ja laskimon säilyttämiseksi. Toisaalta Warshawin tekniikkaan sisältyy pernan verisuonten segmentaalinen resektio ja se perustuu vasempaan gastroepiploiseen valtimoon ja lyhyisiin mahasuoniin pernan perfuusiota varten. Se on yksinkertaisempi toimenpide, jolla on vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa ja lyhyempi leikkausaika. Se lisää kuitenkin leikkauksen jälkeisen pernainfarktin, mahalaukun suonikohjujen ja sekundaarisen verenvuodon riskiä.
Vaikka Warshaw-tekniikalla on havaittu suurempi pernainfarktin ilmaantuvuus, sen kliininen merkitys on edelleen kiistanalainen. Raportit osoittavat, että noin 25 %:lla Warshaw-toimenpiteen saaneista potilaista on radiologisia todisteita oireettomista mahalaukun suonikohjuista, mutta jopa 21 vuoden seurantajakson aikana mahalaukun suonikohjujen kliinisesti merkittäviä seurauksia ei havaittu. Useimmat postoperatiiviset pernainfarktitapaukset ovat ohimeneviä eivätkä vaadi erityistä hoitoa. Laajan yleiseurooppalaisen retrospektiivisen tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet merkittäviä eroja pernainfarktin kliinisen ilmaantuvuuden välillä (0,6 % vs. 1,6 %. P = 0,127) ja vakavien komplikaatioiden määrä (11,5 % vs. 14,4 % P = 0,308) minimaalisesti invasiivisten Kimura- ja Warshaw-tekniikoiden välillä.
Vaikka Kimura- ja Warshaw-tekniikat osoittavat vertailukelpoisuuden useimmissa postoperatiivisissa tuloksissa, edellisellä näyttää olevan etu vähentää pernainfarktin ja mahalaukun suonikohjujen riskiä. Jotkut asiantuntijat ehdottavat "Kimura-first" -strategiaa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin. Siksi tämä tutkimus on suunnitellut monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa keskitytään suunnittelemattomien pernanpoistoleikkausten määrään, vakavien komplikaatioiden esiintymiseen sekä laparoskooppisen pernaa säilyttävän distaalisen haimanpoistoleikkauksen intraoperatiivisiin ja perioperatiivisiin tuloksiin käyttämällä Kimura vs. Warshaw -tekniikkaa. Pitkäaikaisessa seurannassa arvioidaan kliinisesti merkittäviä tuloksia, kuten pernan iskemia, pernan liikatoiminta, mahalaukun suonikohjut ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkeamman tason näyttöä laparoskooppisten pernaa säilyttävien distaalisten haimanpoistotekniikoiden valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Li, MD
- Puhelinnumero: +86-18521097686
- Sähköposti: lizheng@fudanpci.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Hyvänlaatuisten tai matala-asteisten pahanlaatuisten haimakasvainten leikkausta edeltävä kliininen diagnoosi.
- Suositeltujen kirurgisten indikaatioiden noudattaminen ohjeiden mukaisesti.
- Kuvantamisarvioinnin toteutettavuus joko Kimura- tai Warshaw-tekniikalla tehtyyn laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon.
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-pisteiden mukaan.
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen hoitosuunnitelmaa, seuranta-aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 28 kg/m2 (kiinalainen liikalihavuusstandardi).
- Aiempi verisairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, pernan repeämä tai mahalaukun suonikohjut (preoperatiivinen TT, joka osoittaa mahalaukun seinämän kaarevia suonirakenteita, joiden halkaisija on > 5 mm).
- Vatsaleikkauksen historia.
- Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Pahanlaatuisuusepäily PET-CT:n tai muun kuvantamisen perusteella.
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (NYHA-luokka 3-4, ALAT ja/tai ASAT ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniini ylittää normaalin ylärajan).
- Suunniteltu raskaus tai raskaus ja imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimuran ryhmä
Laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto Kimura-tekniikalla.
|
Kimura-tekniikkaa käyttävä laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto on määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jolla pyritään poistamaan haiman distaalinen osa samalla kun säilytetään perna ylläpitämällä pernan valtimoa ja laskimoa (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
|
Active Comparator: Warshawin ryhmä
Laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto Warshaw-tekniikalla.
|
Warshaw-tekniikan laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto on määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jolla pyritään säilyttämään perna samalla kun poistetaan haiman distaalinen osa.
Se sisältää pernavaltimon ja -laskimon liittämisen, samalla kun vasen gastroepiploinen valtimo ja lyhyet mahasuonet säilyvät (Arch Surg.
1988; 123:550).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon splenectomia määrä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Suunnittelematon pernan poistotiheys molemmissa ryhmissä lasketaan ja dokumentoidaan yksityiskohtaiset tiedot erityisistä syistä, kuten tarttumisesta, verenvuodosta, intraoperatiivisesta pernainfarktista.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Vakavien komplikaatioiden määrä arvioidaan arvioimalla postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää.
Tässä luokitusjärjestelmässä III tai sitä korkeamman luokan komplikaatioita pidetään vakavina komplikaatioina.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan alusten säilyvyysaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Pernan verisuonten säilyvyysaste viittaa nopeuteen, jolla pernan verisuonet säilyvät onnistuneesti leikkauksen aikana.
Tapauksissa, joissa Kimura-tekniikka ei pysty säilyttämään pernan verisuonia, voidaan suorittaa pelastus Warshaw-menettely tai pernan poisto.
Tämä voi sisältää muunnettuja Warshaw-toimenpiteitä, jotka sisältävät yksinkertaisen pernavaltimon tai pernan laskimon poistamisen.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kliinisesti relevantti pernan iskemia (CRSI).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
CRSI määritellään pernan iskemiaksi, joka vaatii pernan poistoa joko ensimmäisen sairaalahoidon tai myöhempien takaisinottojen aikana.
Toisen pernan poiston syyt kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on laajalti käytetty kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu useista asteikoista ja kohteista, jotka kattavat fyysisen toiminnan, roolitoiminnan, emotionaalisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireasteikot. Jokainen kyselylomakkeen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kunkin asteikon pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta toimivalle asteikolle ja huonompaa tulosta oireasteikolle. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .