Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimura versus Warshaw -tekniikan vertailu laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Kimuran ja Warshaw-tekniikan vertailu laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen pernaa säilyttävän distaalisen haimanpoistoleikkauksen tuloksia käyttämällä Kimura-tekniikkaa ja Warshawin tekniikkaa. Ensisijainen painopiste on suunnittelemattomien pernan poistojen määrässä, vakavien komplikaatioiden esiintymisessä sekä molempien tekniikoiden intraoperatiivisissa ja perioperatiivisissa tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman kehon ja hännän hyvänlaatuisten ja matala-asteisten pahanlaatuisten kasvaimien hoitoon suositellaan yleisesti laparoskooppista distaalista haima-plenektomiaa (LDP), koska se on lyhyempi sairaalassaoloaika, pienempi leikkauksen sisäinen verenhukka ja vertailukelpoinen komplikaatioaste. Kansainvälinen monikeskuskliininen tutkimus DIPLOMA vahvisti myös minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden ei-alempiarvoisuuden resekoitavien haiman kehon ja hännän syöpien parantavan resektion suhteen.

Koska pernalla on ratkaiseva rooli immuunipuolustuksessa, pernan poisto liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen infektioriskiin, merkittävään verihiutaleiden määrän nousuun ja tromboosiin. Siksi haiman kehon ja hännän hyvänlaatuisten ja matala-asteisten pahanlaatuisten kasvaimien kohdalla minimaalisesti invasiivisen pernan säilyttävän distaalisen haiman poistoleikkauksen tulisi olla ensisijainen lähestymistapa.

Kimura-tekniikka on yleisimmin käytetty ja suosituin pernaa säilyttävä distaalisen haiman poistotekniikka. Se sisältää pernan verisuonten täydellisen säilymisen, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Se on kuitenkin aikaa vievää ja haastavaa, koska haiman vartaloon ja häntään saapuvien lukuisten pienten ja lyhyiden verisuonten tunnistaminen ja sitominen hauraan pernan valtimon ja laskimon säilyttämiseksi. Toisaalta Warshawin tekniikkaan sisältyy pernan verisuonten segmentaalinen resektio ja se perustuu vasempaan gastroepiploiseen valtimoon ja lyhyisiin mahasuoniin pernan perfuusiota varten. Se on yksinkertaisempi toimenpide, jolla on vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa ja lyhyempi leikkausaika. Se lisää kuitenkin leikkauksen jälkeisen pernainfarktin, mahalaukun suonikohjujen ja sekundaarisen verenvuodon riskiä.

Vaikka Warshaw-tekniikalla on havaittu suurempi pernainfarktin ilmaantuvuus, sen kliininen merkitys on edelleen kiistanalainen. Raportit osoittavat, että noin 25 %:lla Warshaw-toimenpiteen saaneista potilaista on radiologisia todisteita oireettomista mahalaukun suonikohjuista, mutta jopa 21 vuoden seurantajakson aikana mahalaukun suonikohjujen kliinisesti merkittäviä seurauksia ei havaittu. Useimmat postoperatiiviset pernainfarktitapaukset ovat ohimeneviä eivätkä vaadi erityistä hoitoa. Laajan yleiseurooppalaisen retrospektiivisen tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet merkittäviä eroja pernainfarktin kliinisen ilmaantuvuuden välillä (0,6 % vs. 1,6 %. P = 0,127) ja vakavien komplikaatioiden määrä (11,5 % vs. 14,4 % P = 0,308) minimaalisesti invasiivisten Kimura- ja Warshaw-tekniikoiden välillä.

Vaikka Kimura- ja Warshaw-tekniikat osoittavat vertailukelpoisuuden useimmissa postoperatiivisissa tuloksissa, edellisellä näyttää olevan etu vähentää pernainfarktin ja mahalaukun suonikohjujen riskiä. Jotkut asiantuntijat ehdottavat "Kimura-first" -strategiaa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin. Siksi tämä tutkimus on suunnitellut monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa keskitytään suunnittelemattomien pernanpoistoleikkausten määrään, vakavien komplikaatioiden esiintymiseen sekä laparoskooppisen pernaa säilyttävän distaalisen haimanpoistoleikkauksen intraoperatiivisiin ja perioperatiivisiin tuloksiin käyttämällä Kimura vs. Warshaw -tekniikkaa. Pitkäaikaisessa seurannassa arvioidaan kliinisesti merkittäviä tuloksia, kuten pernan iskemia, pernan liikatoiminta, mahalaukun suonikohjut ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkeamman tason näyttöä laparoskooppisten pernaa säilyttävien distaalisten haimanpoistotekniikoiden valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • Hyvänlaatuisten tai matala-asteisten pahanlaatuisten haimakasvainten leikkausta edeltävä kliininen diagnoosi.
  • Suositeltujen kirurgisten indikaatioiden noudattaminen ohjeiden mukaisesti.
  • Kuvantamisarvioinnin toteutettavuus joko Kimura- tai Warshaw-tekniikalla tehtyyn laparoskooppiseen pernaa säilyttävään distaaliseen haiman poistoon.
  • Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-pisteiden mukaan.
  • Halukkuus noudattaa tutkimuksen hoitosuunnitelmaa, seuranta-aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 28 kg/m2 (kiinalainen liikalihavuusstandardi).
  • Aiempi verisairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, pernan repeämä tai mahalaukun suonikohjut (preoperatiivinen TT, joka osoittaa mahalaukun seinämän kaarevia suonirakenteita, joiden halkaisija on > 5 mm).
  • Vatsaleikkauksen historia.
  • Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Pahanlaatuisuusepäily PET-CT:n tai muun kuvantamisen perusteella.
  • Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (NYHA-luokka 3-4, ALAT ja/tai ASAT ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniini ylittää normaalin ylärajan).
  • Suunniteltu raskaus tai raskaus ja imettävät naiset.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kimuran ryhmä
Laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto Kimura-tekniikalla.
Kimura-tekniikkaa käyttävä laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto on määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jolla pyritään poistamaan haiman distaalinen osa samalla kun säilytetään perna ylläpitämällä pernan valtimoa ja laskimoa (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Active Comparator: Warshawin ryhmä
Laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto Warshaw-tekniikalla.
Warshaw-tekniikan laparoskooppinen pernaa säilyttävä distaalinen haiman poisto on määritelty kirurgiseksi toimenpiteeksi, jolla pyritään säilyttämään perna samalla kun poistetaan haiman distaalinen osa. Se sisältää pernavaltimon ja -laskimon liittämisen, samalla kun vasen gastroepiploinen valtimo ja lyhyet mahasuonet säilyvät (Arch Surg. 1988; 123:550).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon splenectomia määrä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Suunnittelematon pernan poistotiheys molemmissa ryhmissä lasketaan ja dokumentoidaan yksityiskohtaiset tiedot erityisistä syistä, kuten tarttumisesta, verenvuodosta, intraoperatiivisesta pernainfarktista.
Heti leikkauksen jälkeen.
Vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Vakavien komplikaatioiden määrä arvioidaan arvioimalla postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää. Tässä luokitusjärjestelmässä III tai sitä korkeamman luokan komplikaatioita pidetään vakavina komplikaatioina.
90 päivän sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan alusten säilyvyysaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
Pernan verisuonten säilyvyysaste viittaa nopeuteen, jolla pernan verisuonet säilyvät onnistuneesti leikkauksen aikana. Tapauksissa, joissa Kimura-tekniikka ei pysty säilyttämään pernan verisuonia, voidaan suorittaa pelastus Warshaw-menettely tai pernan poisto. Tämä voi sisältää muunnettuja Warshaw-toimenpiteitä, jotka sisältävät yksinkertaisen pernavaltimon tai pernan laskimon poistamisen.
Heti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kliinisesti relevantti pernan iskemia (CRSI).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
CRSI määritellään pernan iskemiaksi, joka vaatii pernan poistoa joko ensimmäisen sairaalahoidon tai myöhempien takaisinottojen aikana. Toisen pernan poiston syyt kirjataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Arviointi suoritetaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 on laajalti käytetty kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu useista asteikoista ja kohteista, jotka kattavat fyysisen toiminnan, roolitoiminnan, emotionaalisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireasteikot.

Jokainen kyselylomakkeen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kunkin asteikon pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta toimivalle asteikolle ja huonompaa tulosta oireasteikolle.

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa