- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167421
Comparação da técnica Kimura versus Warshaw para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço
Comparação da técnica Kimura versus Warshaw para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para tumores benignos e malignos de baixo grau do corpo e cauda do pâncreas, a pancreatoesplenectomia distal laparoscópica (LDP) é comumente recomendada devido ao menor tempo de internação hospitalar, menor perda sanguínea intraoperatória e taxas de complicações comparáveis. O ensaio clínico multicêntrico internacional DIPLOMA estabeleceu ainda mais a não inferioridade das técnicas minimamente invasivas em termos de ressecção curativa para cânceres ressecáveis de corpo e cauda do pâncreas.
Como o baço desempenha um papel crucial na defesa imunológica, a esplenectomia está associada ao aumento do risco de infecção pós-operatória, aumento significativo na contagem de plaquetas e trombose. Portanto, para tumores benignos e malignos de baixo grau do corpo e cauda do pâncreas, a pancreatectomia distal minimamente invasiva com preservação do baço deve ser a abordagem preferida.
A técnica de Kimura é a técnica de pancreatectomia distal com preservação do baço mais comumente usada e preferida. Envolve a preservação completa dos vasos esplênicos, resultando em menos complicações pós-operatórias. No entanto, é demorado e desafiador devido à identificação e ligadura de numerosos vasos pequenos e curtos que entram no corpo e na cauda do pâncreas para preservar a frágil artéria e veia esplênica. Por outro lado, a técnica de Warshaw envolve a ressecção segmentar dos vasos esplênicos e depende da artéria gastroepiplóica esquerda e dos vasos gástricos curtos para perfusão esplênica. É um procedimento mais simples, com menor perda sanguínea intraoperatória e menor tempo operatório. No entanto, apresenta um risco aumentado de infarto esplênico pós-operatório, varizes gástricas e sangramento secundário.
Embora tenha sido observada maior incidência de infarto esplênico com a técnica de Warshaw, sua relevância clínica permanece controversa. Relatos indicam que aproximadamente 25% dos pacientes submetidos ao procedimento de Warshaw apresentam evidência radiológica de varizes gástricas assintomáticas, mas durante um período de acompanhamento de até 21 anos, não foram observadas consequências clinicamente relevantes de varizes gástricas. A maioria dos casos de infarto esplênico pós-operatório é transitória e não requer tratamento específico. Os dados de um grande estudo retrospectivo pan-europeu não mostraram diferenças significativas na incidência clínica de enfarte esplénico (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) e taxas de complicações maiores (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) entre as técnicas minimamente invasivas de Kimura e Warshaw.
Embora as técnicas de Kimura e Warshaw demonstrem comparabilidade na maioria dos resultados pós-operatórios, a primeira parece ter vantagem na redução do risco de infarto esplênico e varizes gástricas. Alguns especialistas propõem uma estratégia “Kimura primeiro”. No entanto, atualmente não há nenhum estudo prospectivo comparando essas duas técnicas. Portanto, este estudo projetou um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado, com foco nas taxas de esplenectomia não planejada, ocorrência de complicações graves e resultados intraoperatórios e perioperatórios de pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço usando a técnica de Kimura versus a técnica de Warshaw. O acompanhamento de longo prazo avaliará resultados clinicamente relevantes, como isquemia esplênica, hiperfunção esplênica, varizes gástricas e qualidade de vida pós-operatória. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alto nível na seleção de técnicas laparoscópicas de pancreatectomia distal com preservação do baço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Li, MD
- Número de telefone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico clínico pré-operatório de tumores pancreáticos benignos ou malignos de baixo grau.
- Atendendo às indicações cirúrgicas recomendadas de acordo com as diretrizes.
- Viabilidade da avaliação por imagem para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica Kimura ou Warshaw.
- Status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disponibilidade para cumprir o plano de tratamento do estudo, cronograma de acompanhamento e outros requisitos do protocolo.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 28 kg/m2 (padrão de obesidade chinês).
- História de doenças sanguíneas, pancreatite aguda ou crônica, sangramento gastrointestinal, ruptura esplênica ou varizes gástricas (TC pré-operatória indicando estruturas vasculares curvas ao longo da parede gástrica com diâmetro> 5 mm).
- História da cirurgia abdominal.
- Tumores malignos primários concomitantes.
- Suspeita de malignidade com base em PET-CT ou outros exames de imagem.
- Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal (classe 3-4 da NYHA, ALT e/ou AST excedendo três vezes o limite superior do normal, creatinina excedendo o limite superior do normal).
- Gravidez planejada ou gravidez e mulheres lactantes.
- Participantes atualmente envolvidos em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Kimura
Pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Kimura.
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A pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Kimura é definida como um procedimento cirúrgico que visa remover a parte distal do pâncreas preservando o baço através da manutenção da artéria e veia esplênica (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
Comparador Ativo: Grupo Warshaw
Pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Warshaw.
|
A pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Warshaw é definida como um procedimento cirúrgico que visa preservar o baço enquanto remove a parte distal do pâncreas.
Envolve a ligação da artéria e veia esplênica, preservando a artéria gastroepiplóica esquerda e os vasos gástricos curtos (Arch Surg.
1988;123:550).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de esplenectomia não planejada
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A taxa de esplenectomia não planejada em ambos os grupos será calculada, e registros detalhados dos motivos específicos serão documentados, como aderências, sangramento, infarto esplênico intraoperatório.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Taxa de complicações graves
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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A taxa de complicações graves será avaliada avaliando a gravidade das complicações pós-operatórias usando o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Neste sistema de classificação, as complicações classificadas como III e acima são consideradas complicações graves.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de preservação dos vasos do baço
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A taxa de preservação dos vasos do baço refere-se à taxa na qual os vasos do baço são preservados com sucesso durante a cirurgia.
Nos casos em que a técnica de Kimura não consegue preservar os vasos do baço, o procedimento de salvamento de Warshaw ou a esplenectomia podem ser realizados.
Isso pode incluir procedimentos de Warshaw modificados que envolvem a simples remoção da artéria esplênica ou da veia esplênica.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Taxa de isquemia do baço clinicamente relevante (CRSI) pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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CRSI é definida como a ocorrência de isquemia do baço que requer esplenectomia durante a hospitalização inicial ou readmissões subsequentes.
Os motivos da segunda esplenectomia serão registrados.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A avaliação será realizada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consiste em múltiplas escalas e itens que cobrem vários aspectos do funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, estado de saúde global e escalas de sintomas. Cada item do questionário é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito). Alguns itens recebem pontuação reversa, o que significa que uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As pontuações de cada escala são então transformadas numa escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado para as escalas de funcionamento e um pior resultado para as escalas de sintomas. |
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
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- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
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- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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