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Comparação da técnica Kimura versus Warshaw para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Comparação da técnica Kimura versus Warshaw para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados cirúrgicos da pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço usando a técnica de Kimura versus a técnica de Warshaw. O foco principal está nas taxas de esplenectomia não planejada, ocorrência de complicações graves, bem como nos resultados intra e perioperatórios de ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para tumores benignos e malignos de baixo grau do corpo e cauda do pâncreas, a pancreatoesplenectomia distal laparoscópica (LDP) é comumente recomendada devido ao menor tempo de internação hospitalar, menor perda sanguínea intraoperatória e taxas de complicações comparáveis. O ensaio clínico multicêntrico internacional DIPLOMA estabeleceu ainda mais a não inferioridade das técnicas minimamente invasivas em termos de ressecção curativa para cânceres ressecáveis ​​de corpo e cauda do pâncreas.

Como o baço desempenha um papel crucial na defesa imunológica, a esplenectomia está associada ao aumento do risco de infecção pós-operatória, aumento significativo na contagem de plaquetas e trombose. Portanto, para tumores benignos e malignos de baixo grau do corpo e cauda do pâncreas, a pancreatectomia distal minimamente invasiva com preservação do baço deve ser a abordagem preferida.

A técnica de Kimura é a técnica de pancreatectomia distal com preservação do baço mais comumente usada e preferida. Envolve a preservação completa dos vasos esplênicos, resultando em menos complicações pós-operatórias. No entanto, é demorado e desafiador devido à identificação e ligadura de numerosos vasos pequenos e curtos que entram no corpo e na cauda do pâncreas para preservar a frágil artéria e veia esplênica. Por outro lado, a técnica de Warshaw envolve a ressecção segmentar dos vasos esplênicos e depende da artéria gastroepiplóica esquerda e dos vasos gástricos curtos para perfusão esplênica. É um procedimento mais simples, com menor perda sanguínea intraoperatória e menor tempo operatório. No entanto, apresenta um risco aumentado de infarto esplênico pós-operatório, varizes gástricas e sangramento secundário.

Embora tenha sido observada maior incidência de infarto esplênico com a técnica de Warshaw, sua relevância clínica permanece controversa. Relatos indicam que aproximadamente 25% dos pacientes submetidos ao procedimento de Warshaw apresentam evidência radiológica de varizes gástricas assintomáticas, mas durante um período de acompanhamento de até 21 anos, não foram observadas consequências clinicamente relevantes de varizes gástricas. A maioria dos casos de infarto esplênico pós-operatório é transitória e não requer tratamento específico. Os dados de um grande estudo retrospectivo pan-europeu não mostraram diferenças significativas na incidência clínica de enfarte esplénico (0,6% vs. 1,6%, P = 0,127) e taxas de complicações maiores (11,5% vs. 14,4%, P = 0,308) entre as técnicas minimamente invasivas de Kimura e Warshaw.

Embora as técnicas de Kimura e Warshaw demonstrem comparabilidade na maioria dos resultados pós-operatórios, a primeira parece ter vantagem na redução do risco de infarto esplênico e varizes gástricas. Alguns especialistas propõem uma estratégia “Kimura primeiro”. No entanto, atualmente não há nenhum estudo prospectivo comparando essas duas técnicas. Portanto, este estudo projetou um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado, com foco nas taxas de esplenectomia não planejada, ocorrência de complicações graves e resultados intraoperatórios e perioperatórios de pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço usando a técnica de Kimura versus a técnica de Warshaw. O acompanhamento de longo prazo avaliará resultados clinicamente relevantes, como isquemia esplênica, hiperfunção esplênica, varizes gástricas e qualidade de vida pós-operatória. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alto nível na seleção de técnicas laparoscópicas de pancreatectomia distal com preservação do baço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
  • Diagnóstico clínico pré-operatório de tumores pancreáticos benignos ou malignos de baixo grau.
  • Atendendo às indicações cirúrgicas recomendadas de acordo com as diretrizes.
  • Viabilidade da avaliação por imagem para pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica Kimura ou Warshaw.
  • Status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disponibilidade para cumprir o plano de tratamento do estudo, cronograma de acompanhamento e outros requisitos do protocolo.
  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 28 kg/m2 (padrão de obesidade chinês).
  • História de doenças sanguíneas, pancreatite aguda ou crônica, sangramento gastrointestinal, ruptura esplênica ou varizes gástricas (TC pré-operatória indicando estruturas vasculares curvas ao longo da parede gástrica com diâmetro> 5 mm).
  • História da cirurgia abdominal.
  • Tumores malignos primários concomitantes.
  • Suspeita de malignidade com base em PET-CT ou outros exames de imagem.
  • Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal (classe 3-4 da NYHA, ALT e/ou AST excedendo três vezes o limite superior do normal, creatinina excedendo o limite superior do normal).
  • Gravidez planejada ou gravidez e mulheres lactantes.
  • Participantes atualmente envolvidos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Kimura
Pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Kimura.
A pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Kimura é definida como um procedimento cirúrgico que visa remover a parte distal do pâncreas preservando o baço através da manutenção da artéria e veia esplênica (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Comparador Ativo: Grupo Warshaw
Pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Warshaw.
A pancreatectomia distal laparoscópica com preservação do baço pela técnica de Warshaw é definida como um procedimento cirúrgico que visa preservar o baço enquanto remove a parte distal do pâncreas. Envolve a ligação da artéria e veia esplênica, preservando a artéria gastroepiplóica esquerda e os vasos gástricos curtos (Arch Surg. 1988;123:550).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de esplenectomia não planejada
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
A taxa de esplenectomia não planejada em ambos os grupos será calculada, e registros detalhados dos motivos específicos serão documentados, como aderências, sangramento, infarto esplênico intraoperatório.
Imediatamente após a cirurgia.
Taxa de complicações graves
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
A taxa de complicações graves será avaliada avaliando a gravidade das complicações pós-operatórias usando o sistema de classificação Clavien-Dindo. Neste sistema de classificação, as complicações classificadas como III e acima são consideradas complicações graves.
Dentro de 90 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação dos vasos do baço
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
A taxa de preservação dos vasos do baço refere-se à taxa na qual os vasos do baço são preservados com sucesso durante a cirurgia. Nos casos em que a técnica de Kimura não consegue preservar os vasos do baço, o procedimento de salvamento de Warshaw ou a esplenectomia podem ser realizados. Isso pode incluir procedimentos de Warshaw modificados que envolvem a simples remoção da artéria esplênica ou da veia esplênica.
Imediatamente após a cirurgia.
Taxa de isquemia do baço clinicamente relevante (CRSI) pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
CRSI é definida como a ocorrência de isquemia do baço que requer esplenectomia durante a hospitalização inicial ou readmissões subsequentes. Os motivos da segunda esplenectomia serão registrados.
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
Avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.

A avaliação será realizada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).

O EORTC QLQ-C30 é um questionário amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consiste em múltiplas escalas e itens que cobrem vários aspectos do funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, estado de saúde global e escalas de sintomas.

Cada item do questionário é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito). Alguns itens recebem pontuação reversa, o que significa que uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As pontuações de cada escala são então transformadas numa escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado para as escalas de funcionamento e um pior resultado para as escalas de sintomas.

Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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