- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06167421
Vergleich der Kimura- und der Warshaw-Technik für die laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie
Vergleich der Kimura- mit der Warshaw-Technik für die laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei gutartigen und geringgradigen bösartigen Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes wird aufgrund des kürzeren Krankenhausaufenthalts, des geringeren intraoperativen Blutverlusts und der vergleichbaren Komplikationsraten häufig die laparoskopische distale Pankreatosplenektomie (LDP) empfohlen. Die internationale multizentrische klinische Studie DIPLOMA hat die Nichtunterlegenheit minimalinvasiver Techniken im Hinblick auf die kurative Resektion bei resektablen Bauchspeicheldrüsenkörper- und Schwanzkrebserkrankungen weiter nachgewiesen.
Da die Milz eine entscheidende Rolle bei der Immunabwehr spielt, ist die Splenektomie mit einem erhöhten postoperativen Infektionsrisiko, einem signifikanten Anstieg der Blutplättchenzahl und Thrombosen verbunden. Daher sollte bei gutartigen und geringgradigen bösartigen Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes die minimalinvasive, milzerhaltende distale Pankreatektomie der bevorzugte Ansatz sein.
Die Kimura-Technik ist die am häufigsten verwendete und beliebteste milzerhaltende Technik der distalen Pankreatektomie. Dabei bleiben die Milzgefäße vollständig erhalten, was zu weniger postoperativen Komplikationen führt. Dies ist jedoch zeitaufwändig und schwierig, da zahlreiche kleine und kurze Gefäße, die in den Bauchspeicheldrüsenkörper und -schwanz eindringen, identifiziert und abgebunden werden müssen, um die fragile Milzarterie und -vene zu erhalten. Andererseits beinhaltet die Warshaw-Technik die segmentale Resektion von Milzgefäßen und stützt sich auf die linke gastroepiploische Arterie und kurze Magengefäße für die Milzperfusion. Es handelt sich um ein einfacheres Verfahren mit weniger intraoperativem Blutverlust und kürzerer Operationszeit. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für einen postoperativen Milzinfarkt, Magenvarizen und Nachblutungen.
Obwohl bei der Warshaw-Technik eine höhere Inzidenz von Milzinfarkten beobachtet wurde, bleibt ihre klinische Relevanz umstritten. Berichten zufolge weisen etwa 25 % der Patienten, die sich einem Warshaw-Eingriff unterziehen, radiologische Hinweise auf asymptomatische Magenvarizen auf, während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 21 Jahren wurden jedoch keine klinisch relevanten Folgen von Magenvarizen beobachtet. Die meisten Fälle eines postoperativen Milzinfarkts sind vorübergehender Natur und erfordern keine spezifische Behandlung. Daten aus einer großen europaweiten retrospektiven Studie zeigten keine signifikanten Unterschiede in der klinischen Inzidenz von Milzinfarkten (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) und schwere Komplikationsraten (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) zwischen minimalinvasiven Kimura- und Warshaw-Techniken.
Während Kimura- und Warshaw-Techniken bei den meisten postoperativen Ergebnissen vergleichbar sind, scheint erstere einen Vorteil bei der Verringerung des Risikos von Milzinfarkten und Magenvarizen zu haben. Einige Experten schlagen eine „Kimura-first“-Strategie vor. Derzeit gibt es jedoch keine prospektive Studie, die diese beiden Techniken vergleicht. Aus diesem Grund wurde in dieser Studie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, die sich auf die Häufigkeit ungeplanter Splenektomie, das Auftreten schwerer Komplikationen sowie die intraoperativen und perioperativen Ergebnisse der laparoskopischen milzerhaltenden distalen Pankreatektomie unter Verwendung der Kimura-Technik im Vergleich zur Warshaw-Technik konzentriert. Bei der Langzeitnachbeobachtung werden klinisch relevante Ergebnisse wie Milzischämie, Milzüberfunktion, Magenvarizen und die postoperative Lebensqualität beurteilt. Ziel dieser Studie ist es, eine bessere Evidenz für die Auswahl laparoskopischer Techniken zur milzerhaltenden distalen Pankreatektomie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-Mail: lizheng@fudanpci.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Präoperative klinische Diagnose von gutartigen oder geringgradigen bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse.
- Erfüllung der empfohlenen chirurgischen Indikationen gemäß den Leitlinien.
- Durchführbarkeit der bildgebenden Beurteilung für die laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie mit Kimura- oder Warshaw-Technik.
- Leistungsstatus 0 oder 1 gemäß dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbehandlungsplans, des Nachsorgeplans und anderer Protokollanforderungen.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 28 kg/m2 (chinesischer Adipositas-Standard).
- Vorgeschichte von Bluterkrankungen, akuter oder chronischer Pankreatitis, Magen-Darm-Blutungen, Milzruptur oder Magenvarizen (präoperatives CT zeigt gekrümmte Gefäßstrukturen entlang der Magenwand mit einem Durchmesser > 5 mm an).
- Geschichte der Bauchchirurgie.
- Begleitende primäre bösartige Tumoren.
- Verdacht auf Malignität aufgrund von PET-CT oder anderen bildgebenden Untersuchungen.
- Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion (NYHA-Klasse 3-4, ALT und/oder AST übersteigen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin übersteigt die Obergrenze des Normalwerts).
- Geplante Schwangerschaft oder Schwangerschaft und stillende Frauen.
- Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kimura-Gruppe
Laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie mit der Kimura-Technik.
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Die laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie mit der Kimura-Technik ist definiert als ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, den distalen Teil der Bauchspeicheldrüse zu entfernen und gleichzeitig die Milz durch Erhalt der Milzarterie und -vene zu erhalten (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
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Aktiver Komparator: Warshaw-Gruppe
Laparoskopische milzerhaltende distale Pankreatektomie nach der Warshaw-Technik.
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Die laparoskopische, milzerhaltende distale Pankreatektomie nach Warshaw-Technik ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Milz zu erhalten und gleichzeitig den distalen Teil der Bauchspeicheldrüse zu entfernen.
Dabei werden die Milzarterie und -vene unter Erhalt der linken gastroepiploischen Arterie und der kurzen Magengefäße ligiert (Arch Surg.
1988;123:550).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate ungeplanter Splenektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die ungeplante Splenektomierate in beiden Gruppen wird berechnet und detaillierte Aufzeichnungen der spezifischen Gründe werden dokumentiert, wie z. B. Verwachsungen, Blutungen, intraoperativer Milzinfarkt.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Schwere Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Die Rate schwerer Komplikationen wird durch Bewertung der Schwere postoperativer Komplikationen anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems ermittelt.
In diesem Klassifizierungssystem gelten Komplikationen mit dem Grad III und höher als schwere Komplikationen.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltungsrate der Milzgefäße
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Erhaltungsrate der Milzgefäße bezieht sich auf die Rate, mit der die Milzgefäße während der Operation erfolgreich erhalten werden.
In Fällen, in denen die Kimura-Technik nicht in der Lage ist, die Milzgefäße zu erhalten, kann ein Salvage-Warshaw-Verfahren oder eine Splenektomie durchgeführt werden.
Dazu können modifizierte Warshaw-Verfahren gehören, bei denen einfach die Milzarterie oder Milzvene entfernt wird.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Rate postoperativer klinisch relevanter Milzischämie (CRSI).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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CRSI ist definiert als das Auftreten einer Milzämie, die eine Splenektomie erfordert, entweder während des ersten Krankenhausaufenthalts oder bei späteren Wiedereinweisungen.
Die Gründe für die zweite Splenektomie werden erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Beurteilung der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Die Bewertung wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) durchgeführt. Der EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Es besteht aus mehreren Skalen und Items, die verschiedene Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Rollenfunktion, der emotionalen Funktion, der kognitiven Funktion, der sozialen Funktion, des globalen Gesundheitszustands und der Symptomskalen abdecken. Jeder Punkt im Fragebogen wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet, was bedeutet, dass ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Bewertungen für jede Skala werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis für funktionierende Skalen und ein schlechteres Ergebnis für Symptomskalen darstellt. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
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- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
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- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPAC-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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