- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167421
Confronto tra la tecnica Kimura e quella Warshaw per la pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza
Confronto tra la tecnica Kimura e quella Warshaw per la pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i tumori benigni e maligni di basso grado del corpo e della coda del pancreas, la pancreatosplenectomia distale laparoscopica (LDP) è comunemente raccomandata a causa della sua degenza ospedaliera più breve, della minore perdita di sangue intraoperatoria e dei tassi di complicanze comparabili. Lo studio clinico multicentrico internazionale DIPLOMA ha ulteriormente stabilito la non inferiorità delle tecniche minimamente invasive in termini di resezione curativa per i tumori resecabili del corpo pancreatico e della coda.
Poiché la milza svolge un ruolo cruciale nella difesa immunitaria, la splenectomia è associata ad un aumento del rischio di infezioni postoperatorie, ad un aumento significativo della conta piastrinica e alla trombosi. Pertanto, per i tumori benigni e maligni di basso grado del corpo e della coda del pancreas, la pancreatectomia distale mini-invasiva con conservazione della milza dovrebbe essere l'approccio preferito.
La tecnica Kimura è la tecnica di pancreatectomia distale con conservazione della milza più comunemente utilizzata e preferita. Implica la completa preservazione dei vasi splenici, con conseguente minor numero di complicanze postoperatorie. Tuttavia, è un processo lungo e impegnativo a causa dell'identificazione e della legatura di numerosi vasi piccoli e corti che entrano nel corpo e nella coda del pancreas per preservare la fragile arteria e vena splenica. D'altra parte, la tecnica Warshaw prevede la resezione segmentale dei vasi splenici e si basa sull'arteria gastroepiploica sinistra e sui vasi gastrici corti per la perfusione splenica. È una procedura più semplice con una minore perdita di sangue intraoperatoria e un tempo operatorio più breve. Tuttavia, comporta un aumento del rischio di infarto splenico postoperatorio, varici gastriche e sanguinamento secondario.
Sebbene con la tecnica Warshaw sia stata osservata una maggiore incidenza di infarto splenico, la sua rilevanza clinica rimane controversa. I rapporti indicano che circa il 25% dei pazienti sottoposti a procedura di Warshaw mostra evidenza radiologica di varici gastriche asintomatiche, ma durante un periodo di follow-up fino a 21 anni, non sono state osservate conseguenze clinicamente rilevanti delle varici gastriche. La maggior parte dei casi di infarto splenico postoperatorio sono transitori e non richiedono un trattamento specifico. I dati di un ampio studio retrospettivo paneuropeo non hanno mostrato differenze significative nell’incidenza clinica dell’infarto splenico (0,6% vs 1,6%, P = 0,127) e tassi di complicanze maggiori (11,5% contro 14,4%, P = 0,308) tra le tecniche minimamente invasive Kimura e Warshaw.
Mentre le tecniche Kimura e Warshaw dimostrano comparabilità nella maggior parte dei risultati postoperatori, la prima sembra avere un vantaggio nel ridurre il rischio di infarto splenico e varici gastriche. Alcuni esperti propongono una strategia “Kimura-first”. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio prospettico che confronti queste due tecniche. Pertanto, questo studio ha progettato uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato, concentrandosi sui tassi di splenectomia non pianificata, sull'insorgenza di gravi complicanze e sugli esiti intraoperatori e perioperatori della pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza utilizzando la tecnica Kimura rispetto alla tecnica Warshaw. Il follow-up a lungo termine valuterà i risultati clinicamente rilevanti come l'ischemia splenica, l'iperfunzione splenica, le varici gastriche e la qualità della vita postoperatoria. Questo studio mira a fornire prove di livello superiore nella selezione delle tecniche di pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13801669875
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Li, MD
- Numero di telefono: +86-18521097686
- Email: lizheng@fudanpci.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso.
- Diagnosi clinica preoperatoria dei tumori pancreatici maligni benigni o di basso grado.
- Soddisfare le indicazioni chirurgiche raccomandate secondo le linee guida.
- Fattibilità della valutazione dell'imaging per la pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza con tecnica Kimura o Warshaw.
- Performance status pari a 0 o 1 secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Disponibilità a rispettare il piano di trattamento dello studio, il programma di follow-up e altri requisiti del protocollo.
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 28 kg/m2 (standard cinese per l'obesità).
- Anamnesi di disturbi del sangue, pancreatite acuta o cronica, sanguinamento gastrointestinale, rottura splenica o varici gastriche (TC preoperatoria che indica strutture vascolari curve lungo la parete gastrica con un diametro > 5 mm).
- Storia della chirurgia addominale.
- Tumori maligni primitivi concomitanti.
- Sospetto di malignità basato sulla PET-CT o altri esami per immagini.
- Grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale (classe NYHA 3-4, ALT e/o AST che superano tre volte il limite superiore della norma, creatinina che supera il limite superiore della norma).
- Gravidanza pianificata o donne in gravidanza e in allattamento.
- Partecipanti attualmente coinvolti in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Kimura
Pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza utilizzando la tecnica Kimura.
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La pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza mediante tecnica Kimura è definita come una procedura chirurgica che mira a rimuovere la parte distale del pancreas preservando la milza mantenendo l'arteria e la vena splenica (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
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Comparatore attivo: Gruppo Warshaw
Pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza utilizzando la tecnica di Warshaw.
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La pancreatectomia distale laparoscopica con conservazione della milza con tecnica Warshaw è definita come una procedura chirurgica che mira a preservare la milza rimuovendo la parte distale del pancreas.
Si tratta della legatura dell’arteria e della vena splenica, preservando l’arteria gastroepiploica sinistra e i vasi gastrici corti (Arch Surg.
1988;123:550).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di splenectomie non pianificate
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Verrà calcolato il tasso di splenectomia non pianificata in entrambi i gruppi e verranno documentate registrazioni dettagliate delle ragioni specifiche, quali aderenze, sanguinamento, infarto splenico intraoperatorio.
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Subito dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Il tasso di complicanze gravi sarà valutato valutando la gravità delle complicanze postoperatorie utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
In questo sistema di classificazione, le complicanze di grado III e superiore sono considerate complicanze gravi.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conservazione dei vasi della milza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Il tasso di conservazione dei vasi della milza si riferisce alla velocità con cui i vasi della milza vengono preservati con successo durante l'intervento chirurgico.
Nei casi in cui la tecnica Kimura non è in grado di preservare i vasi della milza, può essere eseguita la procedura di salvataggio di Warshaw o la splenectomia.
Ciò può includere procedure Warshaw modificate che comportano la semplice rimozione dell'arteria o della vena splenica.
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Subito dopo l'intervento.
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Tasso di ischemia splenica clinicamente rilevante postoperatoria (CRSI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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La CRSI è definita come il verificarsi di ischemia della milza che richiede splenectomia durante il ricovero iniziale o le successive riammissioni.
Verranno registrate le ragioni della seconda splenectomia.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Valutazione della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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La valutazione sarà condotta utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita. Si compone di molteplici scale ed item che coprono vari aspetti del funzionamento fisico, del funzionamento di ruolo, del funzionamento emotivo, del funzionamento cognitivo, del funzionamento sociale, dello stato di salute globale e delle scale dei sintomi. Ogni elemento del questionario è valutato su una scala Likert a quattro punti, che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Ad alcuni item viene assegnato un punteggio inverso, il che significa che un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi per ciascuna scala vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore per le scale funzionanti e un risultato peggiore per le scale dei sintomi. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
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- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
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- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-7
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