- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06167421
Сравнение техники Кимуры и Уоршоу при лапароскопической дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки
Сравнение методики Кимуры и Уоршоу для лапароскопической дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При доброкачественных и низкозлокачественных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы обычно рекомендуется лапароскопическая дистальная панкреатоспленэктомия (ЛДП) из-за более короткого пребывания в стационаре, меньшей интраоперационной кровопотери и сопоставимой частоты осложнений. Международное многоцентровое клиническое исследование DIPLOMA подтвердило не уступающую малоинвазивным методам хирургическую резекцию резектабельного рака тела и хвоста поджелудочной железы.
Поскольку селезенка играет решающую роль в иммунной защите, спленэктомия связана с повышенным риском послеоперационной инфекции, значительным увеличением количества тромбоцитов и тромбозом. Таким образом, при доброкачественных и низкозлокачественных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы предпочтительным подходом должна быть малоинвазивная дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки.
Техника Кимуры является наиболее часто используемым и предпочтительным методом дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки. Он предполагает полное сохранение сосудов селезенки, что приводит к меньшему количеству послеоперационных осложнений. Однако это трудоемкий и сложный процесс из-за идентификации и перевязки многочисленных мелких и коротких сосудов, входящих в тело и хвост поджелудочной железы, чтобы сохранить хрупкие селезеночную артерию и вену. С другой стороны, метод Варшоу включает сегментарную резекцию сосудов селезенки и предполагает использование левой желудочно-сальниковой артерии и коротких желудочных сосудов для перфузии селезенки. Это более простая процедура с меньшей интраоперационной кровопотерей и более коротким временем операции. Однако оно несет в себе повышенный риск послеоперационного инфаркта селезенки, варикозно расширенных вен желудка и вторичного кровотечения.
Хотя при использовании метода Уоршоу наблюдалась более высокая частота возникновения инфаркта селезенки, его клиническое значение остается спорным. Отчеты показывают, что примерно у 25% пациентов, перенесших процедуру Уоршоу, наблюдаются рентгенологические признаки бессимптомного варикозного расширения вен желудка, но в течение периода наблюдения продолжительностью до 21 года никаких клинически значимых последствий варикозного расширения вен желудка не наблюдалось. Большинство случаев послеоперационного инфаркта селезенки являются преходящими и не требуют специфического лечения. Данные крупного общеевропейского ретроспективного исследования не выявили существенных различий в клинической частоте инфаркта селезенки (0,6% против 1,6%, P = 0,127) и частота серьезных осложнений (11,5% против 14,4%, P = 0,308) между минимально инвазивными методами Кимуры и Варшоу.
Хотя методы Кимуры и Уоршоу демонстрируют сопоставимость большинства послеоперационных результатов, первый, по-видимому, имеет преимущество в снижении риска инфаркта селезенки и варикозно расширенных вен желудка. Некоторые эксперты предлагают стратегию «Кимура прежде всего». Однако в настоящее время не существует проспективного исследования, сравнивающего эти два метода. Таким образом, это исследование разработало многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором основное внимание уделяется частоте незапланированной спленэктомии, возникновению тяжелых осложнений, а также интраоперационным и периоперационным результатам лапароскопической дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки с использованием техники Кимуры в сравнении с техникой Уоршоу. Долгосрочное наблюдение позволит оценить клинически значимые исходы, такие как ишемия селезенки, гиперфункция селезенки, варикозное расширение вен желудка и послеоперационное качество жизни. Целью данного исследования является предоставление доказательств более высокого уровня при выборе лапароскопических методов дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianjun Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13801669875
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Li, MD
- Номер телефона: +86-18521097686
- Электронная почта: lizheng@fudanpci.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола.
- Предоперационная клиническая диагностика доброкачественных или низкозлокачественных опухолей поджелудочной железы.
- Соответствие рекомендуемым хирургическим показаниям в соответствии с рекомендациями.
- Целесообразность оценки визуализации для лапароскопической лапароскопической дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки по методике Кимуры или Уоршоу.
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Готовность соблюдать план исследуемого лечения, график наблюдения и другие требования протокола.
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28 кг/м2 (китайский стандарт ожирения).
- Заболевания крови в анамнезе, острый или хронический панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, разрыв селезенки или варикозное расширение вен желудка (предоперационная КТ показывает изогнутые сосудистые структуры вдоль стенки желудка диаметром > 5 мм).
- История абдоминальной хирургии.
- Сопутствующие первичные злокачественные опухоли.
- Подозрение на злокачественное новообразование на основании ПЭТ-КТ или других визуализирующих исследований.
- Тяжелые нарушения функции сердца, печени или почек (класс 3–4 по NYHA, АЛТ и/или АСТ, превышающие верхнюю границу нормы в три раза, креатинин, превышающий верхнюю границу нормы).
- Планируемая беременность или беременные и кормящие женщины.
- Участники в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Кимура
Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки по методике Кимуры.
|
Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки с использованием техники Кимуры определяется как хирургическая процедура, целью которой является удаление дистальной части поджелудочной железы с сохранением селезенки за счет сохранения селезеночной артерии и вены (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
Активный компаратор: Группа Уоршоу
Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки по методике Варшоу.
|
Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки по методике Уоршоу определяется как хирургическая процедура, целью которой является сохранение селезенки при удалении дистальной части поджелудочной железы.
Он предполагает перевязку селезеночной артерии и вены с сохранением левой желудочно-сальниковой артерии и коротких желудочных сосудов (Arch Surg.
1988; 123: 550).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота незапланированной спленэктомии
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Будет рассчитана частота незапланированной спленэктомии в обеих группах и задокументированы подробные записи конкретных причин, таких как спайки, кровотечение, интраоперационный инфаркт селезенки.
|
Сразу после операции.
|
Уровень тяжелых осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
|
Частота тяжелых осложнений будет оцениваться путем оценки тяжести послеоперационных осложнений с использованием системы классификации Clavien-Dindo.
В этой классификационной системе осложнения III степени и выше считаются тяжелыми осложнениями.
|
В течение 90 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень сохранности сосудов селезенки
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Степень сохранения сосудов селезенки относится к скорости, с которой сосуды селезенки успешно сохраняются во время операции.
В случаях, когда метод Кимуры не позволяет сохранить сосуды селезенки, можно выполнить спасательную операцию Уоршоу или спленэктомию.
Это может включать модифицированные процедуры Уоршоу, которые включают простое удаление селезеночной артерии или селезеночной вены.
|
Сразу после операции.
|
Частота послеоперационной клинически значимой ишемии селезенки (CRSI)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
CRSI определяется как возникновение ишемии селезенки, требующей спленэктомии во время первоначальной госпитализации или последующих повторных госпитализаций.
Причины второй спленэктомии будут зафиксированы.
|
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Послеоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Оценка будет проводиться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — широко используемый опросник для оценки качества жизни. Он состоит из множества шкал и пунктов, которые охватывают различные аспекты физического функционирования, ролевого функционирования, эмоционального функционирования, когнитивного функционирования, социального функционирования, общего состояния здоровья и шкал симптомов. Каждый пункт анкеты оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке: более высокий балл указывает на худший результат. Затем баллы по каждой шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл представляет собой лучший результат для шкал функционирования и худший результат для шкал симптомов. |
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .