- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167421
Sammenligning av Kimura versus Warshaw-teknikk for laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi
Sammenligning av Kimura versus Warshaw-teknikk for laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For godartede og lavgradige ondartede svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen, anbefales laparoskopisk distal pankreatosplenektomi (LDP) vanligvis på grunn av kortere sykehusopphold, lavere intraoperativt blodtap og sammenlignbare komplikasjonsfrekvenser. DIPLOMA internasjonale multisenter kliniske studie etablerte videre non-inferioriteten til minimalt invasive teknikker når det gjelder kurativ reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen og halen.
Siden milten spiller en avgjørende rolle i immunforsvaret, er splenektomi assosiert med økt postoperativ infeksjonsrisiko, betydelig økning i antall blodplater og trombose. Derfor, for godartede og lavgradige ondartede svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen, bør minimalt invasiv miltbevarende distal pankreatektomi være den foretrukne tilnærmingen.
Kimura-teknikken er den mest brukte og foretrukne miltbevarende distal pankreatektomiteknikken. Det innebærer fullstendig bevaring av miltkar, noe som resulterer i færre postoperative komplikasjoner. Det er imidlertid tidkrevende og utfordrende på grunn av identifisering og ligering av mange små og korte kar som kommer inn i bukspyttkjertelkroppen og halen for å bevare den skjøre miltarterien og -venen. På den annen side involverer Warshaw-teknikken segmentell reseksjon av miltkar og er avhengig av venstre gastroepiploiske arterie og korte magekar for miltperfusjon. Det er en enklere prosedyre med mindre intraoperativt blodtap og kortere operasjonstid. Imidlertid medfører det en økt risiko for postoperativt miltinfarkt, gastriske varicer og sekundær blødning.
Selv om en høyere forekomst av miltinfarkt har blitt observert med Warshaw-teknikken, er dens kliniske relevans fortsatt kontroversiell. Rapporter indikerer at omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår Warshaw-prosedyren viser radiologiske tegn på asymptomatiske gastriske varicer, men i løpet av en oppfølgingsperiode på opptil 21 år ble det ikke observert noen klinisk relevante konsekvenser av gastriske varicer. De fleste tilfeller av postoperativt miltinfarkt er forbigående og krever ikke spesifikk behandling. Data fra en stor pan-europeisk retrospektiv studie viste ingen signifikante forskjeller i klinisk forekomst av miltinfarkt (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) og hyppige komplikasjoner (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mellom minimalt invasive Kimura- og Warshaw-teknikker.
Mens Kimura- og Warshaw-teknikker viser sammenlignbarhet i de fleste postoperative utfall, ser førstnevnte ut til å ha en fordel ved å redusere risikoen for miltinfarkt og gastriske varicer. Noen eksperter foreslår en "Kimura-først"-strategi. Imidlertid er det foreløpig ingen prospektiv studie som sammenligner disse to teknikkene. Derfor har denne studien designet en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie, med fokus på hyppigheten av uplanlagt splenektomi, alvorlig komplikasjon og intraoperative og perioperative utfall av laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Kimura versus Warshaw-teknikken. Langtidsoppfølging vil vurdere klinisk relevante utfall som miltiskemi, milthyperfunksjon, gastriske varicer og postoperativ livskvalitet. Denne studien tar sikte på å gi bevis på høyere nivå i utvalget av laparoskopiske miltbevarende distale pankreatektomiteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-post: lizheng@fudanpci.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
- Preoperativ klinisk diagnose av benigne eller lavgradige ondartede bukspyttkjertelsvulster.
- Oppfyller anbefalte kirurgiske indikasjoner i henhold til retningslinjer.
- Gjennomførbarhet av bildevurdering for enten Kimura- eller Warshaw-teknikk laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
- Vilje til å overholde studiens behandlingsplan, oppfølgingsplan og andre protokollkrav.
- Frivillig deltakelse i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 28 kg/m2 (kinesisk fedmestandard).
- Anamnese med blodsykdommer, akutt eller kronisk pankreatitt, gastrointestinal blødning, miltruptur eller gastriske varicer (preoperativ CT som indikerer buede karstrukturer langs mageveggen med en diameter > 5 mm).
- Historie om abdominal kirurgi.
- Samtidig primære ondartede svulster.
- Mistanke om malignitet basert på PET-CT eller andre bildediagnostiske undersøkelser.
- Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon (NYHA klasse 3-4, ALAT og/eller AST overstiger tre ganger øvre normalgrense, kreatinin overstiger øvre normalgrense).
- Planlagt graviditet eller graviditet og ammende kvinner.
- Deltakere som for tiden er involvert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kimura-gruppen
Laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Kimura-teknikken.
|
Den laparoskopiske miltbevarende distale pankreatektomien ved bruk av Kimura-teknikken er definert som en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å fjerne den distale delen av bukspyttkjertelen samtidig som milten bevares ved å vedlikeholde miltarterien og -venen (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
|
|
Aktiv komparator: Warshaw gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Warshaw-teknikken.
|
Warshaw-teknikk laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi er definert som en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å bevare milten samtidig som man fjerner den distale delen av bukspyttkjertelen.
Det involverer ligering av miltarterien og venen, samtidig som den venstre gastroepiploiske arterie og korte magekar bevares (Arch Surg.
1988;123:550).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt splenektomifrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Den ikke-planlagte splenektomifrekvensen i begge grupper vil bli beregnet, og detaljerte registreringer av de spesifikke årsakene vil bli dokumentert, slik som adhesjoner, blødninger, intraoperativt miltinfarkt.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Alvorlig komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Hyppigheten av alvorlige komplikasjoner vil bli vurdert ved å evaluere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
I dette klassifiseringssystemet regnes komplikasjoner gradert som III og høyere som alvorlige komplikasjoner.
|
Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miltkarkonserveringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Miltkarkonserveringshastigheten refererer til hastigheten som miltkarene blir bevart med under operasjonen.
I tilfeller der Kimura-teknikken ikke er i stand til å bevare miltkarene, kan bergings-Warshaw-prosedyre eller splenektomi utføres.
Dette kan inkludere modifiserte Warshaw-prosedyrer som involverer enkel fjerning av miltarterien eller miltvenen.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Postoperativ klinisk relevant miltiskemi (CRSI) rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
CRSI er definert som forekomsten av miltiskemi som krever splenektomi under enten den første sykehusinnleggelsen eller påfølgende reinnleggelser.
Årsakene til den andre splenektomien vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et mye brukt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten. Den består av flere skalaer og elementer som dekker ulike aspekter av fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, global helsestatus og symptomskalaer. Hvert element i spørreskjemaet er vurdert på en firepunkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Noen elementer er omvendt, noe som betyr at en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Skårene for hver skala transformeres deretter til en 0-100 skala, hvor en høyere skåre representerer et bedre utfall for fungerende skalaer og et dårligere resultat for symptomskalaer. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Korrel M, Jones LR, van Hilst J, Balzano G, Bjornsson B, Boggi U, Bratlie SO, Busch OR, Butturini G, Capretti G, Casadei R, Edwin B, Emmen AMLH, Esposito A, Falconi M, Groot Koerkamp B, Keck T, de Kleine RHJ, Kleive DB, Kokkola A, Lips DJ, Lof S, Luyer MDP, Manzoni A, Marudanayagam R, de Pastena M, Pecorelli N, Primrose JN, Ricci C, Salvia R, Sandstrom P, Vissers FLIM, Wellner UF, Zerbi A, Dijkgraaf MGW, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally invasive versus open distal pancreatectomy for resectable pancreatic cancer (DIPLOMA): an international randomised non-inferiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jul 6;31:100673. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100673. eCollection 2023 Aug.
- Casciani F, Trudeau MT, Vollmer CM Jr. Perioperative Immunization for Splenectomy and the Surgeon's Responsibility: A Review. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1068-1077. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1463.
- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
- Yongfei H, Javed AA, Burkhart R, Peters NA, Hasanain A, Weiss MJ, Wolfgang CL, He J. Geographical variation and trends in outcomes of laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy with or without splenic vessel preservation: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Sep;45:47-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.07.078. Epub 2017 Jul 21.
- Warshaw AL. Conservation of the spleen with distal pancreatectomy. Arch Surg. 1988 May;123(5):550-3. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400290032004.
- Ferrone CR, Konstantinidis IT, Sahani DV, Wargo JA, Fernandez-del Castillo C, Warshaw AL. Twenty-three years of the Warshaw operation for distal pancreatectomy with preservation of the spleen. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1136-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318212c1e2.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Gjoni E, Germini A, Kersik A, Bracchetti G, Bruno F, Paleino S, Lomaglio L, Frontali A, Cotsoglou C. Kimura's vs Warshaw's technique for spleen preserving distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis of high-quality studies. HPB (Oxford). 2023 Jun;25(6):614-624. doi: 10.1016/j.hpb.2023.02.009. Epub 2023 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .