Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Kimura versus Warshaw-teknikk for laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi

4. desember 2023 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Sammenligning av Kimura versus Warshaw-teknikk for laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kirurgiske resultatene av laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Kimura-teknikken versus Warshaw-teknikken. Hovedfokuset er på frekvensen av ikke-planlagt splenektomi, forekomst av alvorlige komplikasjoner, samt intraoperative og perioperative utfall av begge teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For godartede og lavgradige ondartede svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen, anbefales laparoskopisk distal pankreatosplenektomi (LDP) vanligvis på grunn av kortere sykehusopphold, lavere intraoperativt blodtap og sammenlignbare komplikasjonsfrekvenser. DIPLOMA internasjonale multisenter kliniske studie etablerte videre non-inferioriteten til minimalt invasive teknikker når det gjelder kurativ reseksjon for kreft i bukspyttkjertelen og halen.

Siden milten spiller en avgjørende rolle i immunforsvaret, er splenektomi assosiert med økt postoperativ infeksjonsrisiko, betydelig økning i antall blodplater og trombose. Derfor, for godartede og lavgradige ondartede svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen, bør minimalt invasiv miltbevarende distal pankreatektomi være den foretrukne tilnærmingen.

Kimura-teknikken er den mest brukte og foretrukne miltbevarende distal pankreatektomiteknikken. Det innebærer fullstendig bevaring av miltkar, noe som resulterer i færre postoperative komplikasjoner. Det er imidlertid tidkrevende og utfordrende på grunn av identifisering og ligering av mange små og korte kar som kommer inn i bukspyttkjertelkroppen og halen for å bevare den skjøre miltarterien og -venen. På den annen side involverer Warshaw-teknikken segmentell reseksjon av miltkar og er avhengig av venstre gastroepiploiske arterie og korte magekar for miltperfusjon. Det er en enklere prosedyre med mindre intraoperativt blodtap og kortere operasjonstid. Imidlertid medfører det en økt risiko for postoperativt miltinfarkt, gastriske varicer og sekundær blødning.

Selv om en høyere forekomst av miltinfarkt har blitt observert med Warshaw-teknikken, er dens kliniske relevans fortsatt kontroversiell. Rapporter indikerer at omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår Warshaw-prosedyren viser radiologiske tegn på asymptomatiske gastriske varicer, men i løpet av en oppfølgingsperiode på opptil 21 år ble det ikke observert noen klinisk relevante konsekvenser av gastriske varicer. De fleste tilfeller av postoperativt miltinfarkt er forbigående og krever ikke spesifikk behandling. Data fra en stor pan-europeisk retrospektiv studie viste ingen signifikante forskjeller i klinisk forekomst av miltinfarkt (0,6 % vs. 1,6 %, P = 0,127) og hyppige komplikasjoner (11,5 % vs. 14,4 %, P = 0,308) mellom minimalt invasive Kimura- og Warshaw-teknikker.

Mens Kimura- og Warshaw-teknikker viser sammenlignbarhet i de fleste postoperative utfall, ser førstnevnte ut til å ha en fordel ved å redusere risikoen for miltinfarkt og gastriske varicer. Noen eksperter foreslår en "Kimura-først"-strategi. Imidlertid er det foreløpig ingen prospektiv studie som sammenligner disse to teknikkene. Derfor har denne studien designet en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie, med fokus på hyppigheten av uplanlagt splenektomi, alvorlig komplikasjon og intraoperative og perioperative utfall av laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Kimura versus Warshaw-teknikken. Langtidsoppfølging vil vurdere klinisk relevante utfall som miltiskemi, milthyperfunksjon, gastriske varicer og postoperativ livskvalitet. Denne studien tar sikte på å gi bevis på høyere nivå i utvalget av laparoskopiske miltbevarende distale pankreatektomiteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
  • Preoperativ klinisk diagnose av benigne eller lavgradige ondartede bukspyttkjertelsvulster.
  • Oppfyller anbefalte kirurgiske indikasjoner i henhold til retningslinjer.
  • Gjennomførbarhet av bildevurdering for enten Kimura- eller Warshaw-teknikk laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
  • Vilje til å overholde studiens behandlingsplan, oppfølgingsplan og andre protokollkrav.
  • Frivillig deltakelse i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 28 kg/m2 (kinesisk fedmestandard).
  • Anamnese med blodsykdommer, akutt eller kronisk pankreatitt, gastrointestinal blødning, miltruptur eller gastriske varicer (preoperativ CT som indikerer buede karstrukturer langs mageveggen med en diameter > 5 mm).
  • Historie om abdominal kirurgi.
  • Samtidig primære ondartede svulster.
  • Mistanke om malignitet basert på PET-CT eller andre bildediagnostiske undersøkelser.
  • Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- eller nyrefunksjon (NYHA klasse 3-4, ALAT og/eller AST overstiger tre ganger øvre normalgrense, kreatinin overstiger øvre normalgrense).
  • Planlagt graviditet eller graviditet og ammende kvinner.
  • Deltakere som for tiden er involvert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kimura-gruppen
Laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Kimura-teknikken.
Den laparoskopiske miltbevarende distale pankreatektomien ved bruk av Kimura-teknikken er definert som en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å fjerne den distale delen av bukspyttkjertelen samtidig som milten bevares ved å vedlikeholde miltarterien og -venen (Hepatogastroenterology. 2003;50:2242).
Aktiv komparator: Warshaw gruppe
Laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi ved bruk av Warshaw-teknikken.
Warshaw-teknikk laparoskopisk miltbevarende distal pankreatektomi er definert som en kirurgisk prosedyre som tar sikte på å bevare milten samtidig som man fjerner den distale delen av bukspyttkjertelen. Det involverer ligering av miltarterien og venen, samtidig som den venstre gastroepiploiske arterie og korte magekar bevares (Arch Surg. 1988;123:550).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt splenektomifrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Den ikke-planlagte splenektomifrekvensen i begge grupper vil bli beregnet, og detaljerte registreringer av de spesifikke årsakene vil bli dokumentert, slik som adhesjoner, blødninger, intraoperativt miltinfarkt.
Umiddelbart etter operasjonen.
Alvorlig komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Hyppigheten av alvorlige komplikasjoner vil bli vurdert ved å evaluere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet. I dette klassifiseringssystemet regnes komplikasjoner gradert som III og høyere som alvorlige komplikasjoner.
Innen 90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miltkarkonserveringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Miltkarkonserveringshastigheten refererer til hastigheten som miltkarene blir bevart med under operasjonen. I tilfeller der Kimura-teknikken ikke er i stand til å bevare miltkarene, kan bergings-Warshaw-prosedyre eller splenektomi utføres. Dette kan inkludere modifiserte Warshaw-prosedyrer som involverer enkel fjerning av miltarterien eller miltvenen.
Umiddelbart etter operasjonen.
Postoperativ klinisk relevant miltiskemi (CRSI) rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
CRSI er definert som forekomsten av miltiskemi som krever splenektomi under enten den første sykehusinnleggelsen eller påfølgende reinnleggelser. Årsakene til den andre splenektomien vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.

Evalueringen vil bli utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 er et mye brukt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten. Den består av flere skalaer og elementer som dekker ulike aspekter av fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, global helsestatus og symptomskalaer.

Hvert element i spørreskjemaet er vurdert på en firepunkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Noen elementer er omvendt, noe som betyr at en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Skårene for hver skala transformeres deretter til en 0-100 skala, hvor en høyere skåre representerer et bedre utfall for fungerende skalaer og et dårligere resultat for symptomskalaer.

Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere