Kimura 与 Warshaw 技术腹腔镜保脾远端胰腺切除术的比较
Kimura 与 Warshaw 技术腹腔镜保脾远端胰腺切除术的比较:多中心随机对照临床试验
研究概览
地位
详细说明
对于胰体尾部的良性和低度恶性肿瘤,通常推荐腹腔镜远端胰脾切除术(LDP),因为其住院时间较短、术中失血量较少且并发症发生率相当。 DIPLOMA国际多中心临床试验进一步确立了微创技术在可切除胰体尾癌根治性切除方面的非劣效性。
由于脾脏在免疫防御中发挥着至关重要的作用,脾切除术与术后感染风险增加、血小板计数显着增加和血栓形成相关。 因此,对于胰体尾部的良性和低度恶性肿瘤,微创保脾远端胰腺切除术应是首选手术方式。
Kimura 技术是最常用和最受青睐的保脾远端胰腺切除术。 它涉及完整保留脾血管,从而减少术后并发症。 然而,由于识别和结扎进入胰体和尾部的大量小而短的血管以保护脆弱的脾动脉和静脉,这是耗时且具有挑战性的。 另一方面,Warshaw技术涉及脾血管的节段切除,并依靠胃网膜左动脉和胃短血管进行脾脏灌注。 这是一种更简单的手术,术中失血更少,手术时间更短。 然而,它会增加术后脾梗塞、胃静脉曲张和继发性出血的风险。
尽管 Warshaw 技术观察到脾梗死的发生率较高,但其临床意义仍存在争议。 报告表明,大约 25% 接受 Warshaw 手术的患者显示出无症状胃静脉曲张的放射学证据,但在长达 21 年的随访期间,没有观察到胃静脉曲张的临床相关后果。 大多数术后脾梗塞病例是短暂的,不需要特殊治疗。 一项大型泛欧回顾性研究的数据显示,脾梗死的临床发生率没有显着差异(0.6% vs. 1.6%, P = 0.127)和主要并发症发生率(11.5% vs. 14.4%, P = 0.308) 微创 Kimura 和 Warshaw 技术之间的差异。
虽然 Kimura 和 Warshaw 技术在大多数术后结果中表现出可比性,但前者似乎在降低脾梗死和胃静脉曲张的风险方面具有优势。 一些专家提出了“木村优先”的策略。 然而,目前还没有比较这两种技术的前瞻性研究。 因此,本研究设计了一项多中心随机对照临床试验,重点关注Kimura与Warshaw技术腹腔镜保脾远端胰腺切除术的意外脾切除率、严重并发症发生率以及术中和围手术期结局。 长期随访将评估临床相关结果,如脾缺血、脾功能亢进、胃静脉曲张和术后生活质量。 本研究旨在为腹腔镜保脾远端胰腺切除术技术的选择提供更高水平的证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码:+86-13801669875
- 邮箱:yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名:Zheng Li, MD
- 电话号码:+86-18521097686
- 邮箱:lizheng@fudanpci.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间,不限性别。
- 胰腺良性或低度恶性肿瘤的术前临床诊断。
- 符合指南推荐的手术适应症。
- Kimura 或 Warshaw 技术腹腔镜保脾远端胰腺切除术影像学评估的可行性。
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分,表现状态为 0 或 1。
- 愿意遵守研究治疗计划、随访时间表和其他方案要求。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 体重指数(BMI)> 28 kg/m2(中国肥胖标准)。
- 血液病史、急性或慢性胰腺炎、胃肠道出血、脾破裂或胃静脉曲张(术前CT显示沿胃壁的弯曲血管结构,直径> 5毫米)。
- 腹部手术史。
- 合并原发性恶性肿瘤。
- 根据 PET-CT 或其他影像学检查怀疑恶性肿瘤。
- 心、肝或肾功能严重受损(NYHA 3-4 级、ALT 和/或 AST 超过正常上限的三倍、肌酐超过正常上限)。
- 计划怀孕或怀孕及哺乳期妇女。
- 参与者目前正在参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:木村集团
使用 Kimura 技术进行腹腔镜保脾远端胰腺切除术。
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使用木村技术的腹腔镜保留脾远端胰腺切除术被定义为一种旨在切除胰腺远端部分同时通过保留脾动脉和静脉来保留脾脏的外科手术(Hepatogastroenterology.2003;50:2242)。
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有源比较器:华沙集团
使用 Warshaw 技术进行腹腔镜保脾远端胰腺切除术。
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华肖技术腹腔镜保脾远端胰腺切除术被定义为一种旨在保留脾脏同时切除胰腺远端部分的外科手术。
它涉及结扎脾动脉和静脉,同时保留胃网膜左动脉和胃短血管(Arch Surg.
1988;123:550)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非计划脾切除率
大体时间:手术后立即。
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计算两组非计划性脾切除率,并详细记录具体原因,如粘连、出血、术中脾梗死等。
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手术后立即。
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严重并发症发生率
大体时间:手术后90天内。
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严重并发症的发生率将通过使用 Clavien-Dindo 分类系统评估术后并发症的严重程度来评估。
在该分类系统中,III级及以上的并发症被视为严重并发症。
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手术后90天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脾血管保存率
大体时间:手术后立即。
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脾血管保存率是指手术过程中脾血管成功保存的率。
如果木村技术无法保留脾血管,则可以进行抢救性 Warshaw 手术或脾切除术。
这可以包括改良的沃肖手术,涉及简单地切除脾动脉或脾静脉。
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手术后立即。
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术后临床相关脾缺血 (CRSI) 率
大体时间:通过学习完成,平均时间为3年。
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CRSI 被定义为在初次住院或随后的再入院期间发生需要脾切除的脾脏缺血。
将记录第二次脾切除的原因。
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通过学习完成,平均时间为3年。
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术后生活质量评估
大体时间:通过学习完成,平均时间为3年。
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评估将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 进行。 EORTC QLQ-C30 是一种广泛使用的用于评估生活质量的问卷。 它由多个量表和项目组成,涵盖身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、整体健康状况和症状量表的各个方面。 调查问卷中的每个项目均采用四点李克特量表进行评分,范围从 1(完全不)到 4(非常)。 有些项目是反向评分的,这意味着分数越高表示结果越差。 然后将每个量表的分数转换为 0-100 量表,其中较高的分数表示功能量表的结果较好,而症状量表的结果较差。 |
通过学习完成,平均时间为3年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
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- Korrel M, Lof S, Al Sarireh B, Bjornsson B, Boggi U, Butturini G, Casadei R, De Pastena M, Esposito A, Fabre JM, Ferrari G, Fteriche FS, Fusai G, Koerkamp BG, Hackert T, D'Hondt M, Jah A, Keck T, Marino MV, Molenaar IQ, Pessaux P, Pietrabissa A, Rosso E, Sahakyan M, Soonawalla Z, Souche FR, White S, Zerbi A, Dokmak S, Edwin B, Hilal MA, Besselink M; European consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Short-term Outcomes After Spleen-preserving Minimally Invasive Distal Pancreatectomy With or Without Preservation of Splenic Vessels: A Pan-European Retrospective Study in High-volume Centers. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):e119-e125. doi: 10.1097/SLA.0000000000004963. Epub 2021 Jun 2.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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