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ESLD患者における末梢静脈を介した臍帯間葉系幹細胞の異なる投与量の影響

2026年3月30日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

末期肝疾患患者における末梢静脈経由の臍帯間葉系幹細胞のさまざまな用量の有効性と安全性

過去 10 年間で、末期肝疾患の有病率が増加しています。 末期肝疾患は、西欧諸国における主な死因の 1 つとなっています。 肝移植は、末期肝疾患患者に対する唯一の根治療法です。 しかし、ドナー不足、高額な費用、術後の合併症により、臨床現場での幅広い応用は制限されています。 現在、末期肝疾患の代替治療法として幹細胞ベースの治療法が開発されています。 幹細胞はさまざまな細胞型に分化することができ、主に臍帯間葉系幹細胞を含む幹細胞移植は、末期肝疾患の治療においてますます注目を集めています。 そこで研究者らは、末期肝疾患の治療におけるヒト臍帯組織間葉系幹細胞の有効性と安全性を調査するためにランダム化対照試験を実施した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

北部手術劇場総合病院の消化器科に通う末期肝疾患の被験者 22 名が、1 年間にわたって登録される予定です。 参加者は、低用量の幹細胞グループ（1回の注入につき1×10^6細胞/kg）と中高用量の幹細胞グループ（1回の注入につき3×10^6細胞/kg）にランダムに分けられ、末梢静脈によって。 研究者らは、注入後 1、4、8、12、24、および 48 週目に患者の ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、PT、INR、MELD スコア、および Child-Pugh スコアを観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 末期肝疾患
  3. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 肝臓または他の臓器の腫瘍
  2. 肝移植レシピエント
  3. 急性心筋梗塞、急性心不全、I型およびII型呼吸不全、肺塞栓症、急性脳梗塞、急性脳出血、その他の重篤な心肺疾患
  4. 生存に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患
  5. ヒト免疫不全症候群
  6. 1年以内のインターフェロンまたは糖質コルチコイド療法
  7. 精神疾患の治療を受けている
  8. 30日以内の他の臨床試験への参加
  9. 妊娠中または授乳中の被験者
  10. アレルギー性喘息、アレルギー性蕁麻疹、湿疹、または複数の薬物および食物アレルギーの病歴
  11. この研究への参加に適さないその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量幹細胞グループ (注入あたり 1×10^6 細胞/kg)
低用量幹細胞の末梢静脈内注入
生物学的：臍帯間葉系幹細胞
末梢静脈を介した臍帯間葉系幹細胞の異なる投与量
他の名前：
  • UC-MSC
実験的：中～高用量の幹細胞群 (注入あたり 3×10^6 細胞/kg)
中高用量の幹細胞の末梢静脈内注入
生物学的：臍帯間葉系幹細胞
末梢静脈を介した臍帯間葉系幹細胞の異なる投与量
他の名前：
  • UC-MSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1年
1年後に生存している被験者の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の変化
時間枠：1、4、8、12、24、48週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、国際正規化比の値とMELDおよびChild-Pughのスコア
1、4、8、12、24、48週間
肝代償不全事象の発生率
時間枠：1年
消化管出血、腹水、肝性脳症を発症した患者数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

  • 主任研究者：Mengfan Ruan, MM、The General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHNKKY-DDSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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