Effect van verschillende doseringen van navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere ader bij patiënten met ESLD
30 maart 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere aderen bij patiënten met leverziekten in het eindstadium
De afgelopen tien jaar is de prevalentie van leverziekte in het eindstadium toegenomen.
Leverziekte in het eindstadium is een van de belangrijkste doodsoorzaken in westerse landen geworden.
Levertransplantatie is de enige curatieve behandeling voor patiënten met een leverziekte in het eindstadium.
Het tekort aan donoren, de hoge kosten en postoperatieve complicaties beperken echter de brede toepassing ervan in de klinische praktijk.
Momenteel is op stamcellen gebaseerde therapie ontwikkeld als alternatieve behandeling voor leverziekte in het eindstadium.
Stamcellen kunnen worden onderscheiden in een verscheidenheid aan celtypen, en stamceltransplantatie, voornamelijk mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, heeft steeds meer aandacht gekregen bij de behandeling van leverziekte in het eindstadium.
De onderzoekers voeren daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengweefsel voor de behandeling van leverziekte in het eindstadium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verwacht dat tweeëntwintig proefpersonen met leverziekte in het eindstadium die de afdeling Gastro-enterologie van het Algemeen Ziekenhuis van het Northern Theatre of Operations bezoeken, over een periode van één jaar zullen worden ingeschreven.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een stamcelgroep met een lage dosis (1×10^6cellen/kg per infuus) en een stamcelgroep met een middelhoge dosis (3×10^6cellen/kg per infuus), die via een infuus worden toegediend. door perifere ader.
De onderzoekers zullen de ALT-, AST-, ALP-, TBIL-, ALB-, PT-, INR-, MELD-score en Child-Pugh-score observeren bij patiënten in week 1, 4, 8, 12, 24 en 48 na de infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Leverziekte in het eindstadium
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren van de lever of andere organen
- Ontvangers van een levertransplantatie
- Acuut myocardinfarct, acuut hartfalen, ademhalingsfalen type I en type II, longembolie, acuut herseninfarct, acute hersenbloeding en andere ernstige hart- en longziekten
- Andere ziekten die de overleving ernstig kunnen beïnvloeden
- Menselijk immunodeficiëntiesyndroom
- Behandeling met interferon of glucocorticoïden binnen 1 jaar
- Behandeld voor psychische aandoeningen
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
- Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven
- Allergisch astma, allergische urticaria, eczeem of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën
- Overige omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcelgroep met lage dosis (1×10^6cellen/kg per infuus)
Perifere intraveneuze infusie van lage dosis stamcellen
|
Verschillende dosering van navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere ader
Andere namen:
|
|
Experimenteel: middelhoge dosis stamcelgroep (3×10^6cellen/kg per infusie)
Perifere intraveneuze infusie van middelhoge dosis stamcellen
|
Verschillende dosering van navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere ader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen dat na één jaar overleeft
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 12, 24 en 48 weken
|
De waarden van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, serumalbumine, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio en de scores van MELD en Child-Pugh
|
1, 4, 8, 12, 24 en 48 weken
|
|
Incidentie van hepatische decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat gastro-intestinale bloedingen, ascites en hepatische encefalopathie ontwikkelde
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHNKKY-DDSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .