Vliv různého dávkování mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku přes periferní žílu u pacientů s ESLD
30. března 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Účinnost a bezpečnost různého dávkování mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku přes periferní žílu u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
V posledním desetiletí došlo k nárůstu prevalence konečného stádia onemocnění jater.
Onemocnění jater v konečném stádiu se stalo jednou z hlavních příčin úmrtí v západních zemích.
Transplantace jater je jedinou kurativní léčbou pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater.
Nedostatek dárce, vysoká cena a pooperační komplikace však omezují jeho široké uplatnění v klinické praxi.
V současnosti byla vyvinuta terapie založená na kmenových buňkách jako alternativní léčba konečného stádia onemocnění jater.
Kmenové buňky lze diferencovat na různé typy buněk a transplantace kmenových buněk, zejména mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku, přitahuje stále více pozornosti při léčbě konečného stádia onemocnění jater.
Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové tkáně pro léčbu konečného stádia onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že po dobu 1 roku bude zapsáno 22 subjektů s onemocněním jater v konečném stádiu, které navštěvují Gastroenterologické oddělení Všeobecné nemocnice Severního divadla operací.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny kmenových buněk s nízkou dávkou (1×10^6 buněk/kg na infuzi) a do skupiny se středně vysokou dávkou kmenových buněk (3×10^6 buněk/kg na infuzi), kterým se podává infuze. periferní žilou.
Vyšetřovatelé budou pozorovat ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD skóre a Child-Pughovo skóre u pacientů v týdnech 1, 4, 8, 12, 24 a 48 po infuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Konečné stádium onemocnění jater
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádory jater nebo jiných orgánů
- Příjemci transplantace jater
- Akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, respirační selhání typu I a typu II, plicní embolie, akutní mozkový infarkt, akutní mozkové krvácení a další závažná kardiopulmonální onemocnění
- Další nemoci, které mohou vážně ovlivnit přežití
- Syndrom lidské imunodeficience
- Léčba interferony nebo glukokortikoidy do 1 roku
- Léčeno pro duševní onemocnění
- Účast v dalších klinických studiích do 30 dnů
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Alergické astma, alergická kopřivka, ekzém nebo alergie na více léků a potravin v anamnéze
- Další okolnosti, které jsou nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kmenových buněk s nízkou dávkou (1×10^6 buněk/kg na infuzi)
Periferní intravenózní infuze kmenových buněk s nízkou dávkou
|
Různé dávkování mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku přes periferní žílu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina kmenových buněk se středně vysokou dávkou (3×10^6 buněk/kg na infuzi)
Periferní intravenózní infuze středně vysokých dávek kmenových buněk
|
Různé dávkování mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku přes periferní žílu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů přežívajících po jednom roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci jater
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů
|
Hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, sérového albuminu, protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru a skóre MELD a Child-Pugh
|
1, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů
|
|
Výskyt příhod jaterní dekompenzace
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinulo gastrointestinální krvácení, ascites a jaterní encefalopatie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHNKKY-DDSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .