Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forskellig dosering af navlestreng-mesenchymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med ESLD

4. december 2023 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effektivitet og sikkerhed ved forskellige doser af navlestreng-mesenkymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med leversygdomme i slutstadiet

Der er en stigning i forekomsten af ​​leversygdom i slutstadiet i løbet af det sidste årti. Slutstadie leversygdom er blevet en af ​​de førende dødsårsager i vestlige lande. Levertransplantation er den eneste helbredende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Imidlertid begrænser manglen på donor, høje omkostninger og postoperative komplikationer dets brede anvendelse i klinisk praksis. På nuværende tidspunkt er stamcellebaseret terapi blevet udviklet som en alternativ behandling for leversygdom i slutstadiet. Stamceller kan differentieres til en række forskellige celletyper, og stamcelletransplantation, hovedsageligt navlestreng-mesenkymale stamceller, har tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed i behandlingen af ​​leversygdom i slutstadiet. Efterforskerne udfører derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​humane navlestrengsvævs mesenkymale stamceller til behandling af leversygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 forsøgspersoner med leversygdom i slutstadiet, der går på Gastroenterologisk afdeling på General Hospital of Northern Theatre of Operations, forventes at blive indskrevet over en periode på 1 år. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en lavdosis stamcellegruppe (1×10^6 celler/kg pr. infusion) og en medium-højdosis stamcellegruppe (3×10^6 celler/kg pr. infusion), som infunderes. ved perifer vene. Efterforskerne vil observere ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD score og Child-Pugh score hos patienter i uge 1, 4, 8, 12, 24 og 48 efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Slutstadie leversygdom
  3. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i leveren eller andre organer
  2. Levertransplantationsmodtagere
  3. Akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, type I og type II respirationssvigt, lungeemboli, akut hjerneinfarkt, akut hjerneblødning og andre alvorlige hjerte-lungesygdomme
  4. Andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen alvorligt
  5. Humant immundefektsyndrom
  6. Interferon- eller glukokortikoidbehandling inden for 1 år
  7. Behandlet for psykisk sygdom
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  9. Gravide eller ammende personer
  10. Allergisk astma, allergisk nældefeber, eksem eller en historie med flere lægemiddel- og fødevareallergier
  11. Andre forhold, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis stamcellegruppe (1×10^6 celler/kg pr. infusion)
Perifer intravenøs infusion af lavdosis stamceller
Biologisk: navlestreng-mesenkymale stamceller
Forskellig dosering af navlestreng-mesenchymale stamceller gennem perifer vene
Andre navne:
  • UC-MSC'er
Eksperimentel: mellemhøj dosis stamcellegruppe (3×10^6 celler/kg pr. infusion)
Perifer intravenøs infusion af mellemhøjdosis stamceller
Biologisk: navlestreng-mesenkymale stamceller
Forskellig dosering af navlestreng-mesenchymale stamceller gennem perifer vene
Andre navne:
  • UC-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner, der overlever efter et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 uger
Værdierne af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, total bilirubin, serumalbumin, protrombintid og internationalt normaliseret forhold og scorerne for MELD og Child-Pugh
1, 4, 8, 12, 24 og 48 uger
Forekomst af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der udviklede gastrointestinal blødning, ascites og hepatisk encefalopati
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-DDSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdomme

Kliniske forsøg med navlestreng-mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner