Effekt av forskjellig dosering av navlestreng-mesenkymale stamceller gjennom perifer vene hos pasienter med ESLD
30. mars 2026 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt og sikkerhet ved forskjellig dosering av navlestreng-mesenkymale stamceller gjennom perifer vene hos pasienter med leversykdommer i sluttstadiet
Det er en økning i forekomsten av leversykdom i sluttstadiet i løpet av det siste tiåret.
Sluttstadium leversykdom har blitt en av de viktigste dødsårsakene i vestlige land.
Levertransplantasjon er den eneste kurative behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet.
Imidlertid begrenser mangelen på donorer, høye kostnader og postoperative komplikasjoner dens brede anvendelse i klinisk praksis.
For tiden er stamcellebasert terapi utviklet som en alternativ behandling for leversykdom i sluttstadiet.
Stamceller kan differensieres til en rekke celletyper, og stamcelletransplantasjon, hovedsakelig navlestreng-mesenkymale stamceller, har tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet i behandlingen av leversykdom i sluttstadiet.
Etterforskerne gjennomfører derfor en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller fra humant navlestrengsvev for behandling av leversykdom i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueto forsøkspersoner med leversykdom i sluttstadiet som går på avdelingen for gastroenterologi ved General Hospital of Northern Theatre of Operations forventes å bli registrert over en periode på 1 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en lavdose stamcellegruppe (1×10^6celler/kg per infusjon) og en middels høy dose stamcellegruppe (3×10^6celler/kg per infusjon), som infunderes. ved perifer vene.
Etterforskerne vil observere ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD-skår og Child-Pugh-skår hos pasienter i uke 1, 4, 8, 12, 24 og 48 etter infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Sluttstadium leversykdom
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i leveren eller andre organer
- Levertransplantasjonsmottakere
- Akutt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, type I og type II respirasjonssvikt, lungeemboli, akutt hjerneinfarkt, akutt hjerneblødning og andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Andre sykdommer som kan påvirke overlevelsen alvorlig
- Humant immunsviktsyndrom
- Interferon eller glukokortikoidbehandling innen 1 år
- Behandlet for psykiske lidelser
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager
- Gravide eller ammende personer
- Allergisk astma, allergisk urticaria, eksem eller en historie med flere medikament- og matallergier
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose stamcellegruppe (1×10^6 celler/kg per infusjon)
Perifer intravenøs infusjon av lavdose stamceller
|
Ulik dosering av navlestreng-mesenkymale stamceller gjennom perifer vene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: middels høy dose stamcellegruppe (3×10^6 celler/kg per infusjon)
Perifer intravenøs infusjon av middels høydose stamceller
|
Ulik dosering av navlestreng-mesenkymale stamceller gjennom perifer vene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner som overlever etter ett år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 og 48 uker
|
Verdiene av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, serumalbumin, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold og skårene til MELD og Child-Pugh
|
1, 4, 8, 12, 24 og 48 uker
|
|
Forekomst av leverdekompensasjonshendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som utviklet gastrointestinal blødning, ascites og hepatisk encefalopati
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHNKKY-DDSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .