- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167473
Efeito de diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica em pacientes com ESLD
30 de março de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficácia e segurança de diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica em pacientes com doenças hepáticas em estágio terminal
Há um aumento na prevalência de doença hepática em estágio terminal durante a última década.
A doença hepática terminal tornou-se uma das principais causas de morte nos países ocidentais.
O transplante de fígado é o único tratamento curativo para pacientes com doença hepática terminal.
Entretanto, a escassez de doadores, o alto custo e as complicações pós-operatórias limitam sua ampla aplicação na prática clínica.
Atualmente, a terapia baseada em células-tronco foi desenvolvida como um tratamento alternativo para doenças hepáticas em estágio terminal.
As células-tronco podem ser diferenciadas em uma variedade de tipos de células, e o transplante de células-tronco, principalmente células-tronco mesenquimais do cordão umbilical, tem atraído cada vez mais atenção no tratamento de doenças hepáticas em estágio terminal.
Os investigadores, portanto, conduzem um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais do tecido do cordão umbilical humano para o tratamento da doença hepática em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que vinte e dois indivíduos com doença hepática em estágio terminal atendidos no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral do Teatro de Operações do Norte sejam inscritos durante um período de 1 ano.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de células-tronco de dose baixa (1×10^6 células/kg por infusão) e um grupo de células-tronco de dose média-alta (3×10^6 células/kg por infusão), que são infundidos por veia periférica.
Os investigadores observarão ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, pontuação MELD e pontuação de Child-Pugh em pacientes nas semanas 1, 4, 8, 12, 24 e 48 pós-infusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Doença hepática terminal
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores do fígado ou de outros órgãos
- Receptores de transplante de fígado
- Infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória tipo I e tipo II, embolia pulmonar, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral aguda e outras doenças cardiopulmonares graves
- Outras doenças que podem afetar seriamente a sobrevivência
- Síndrome da imunodeficiência humana
- Terapia com interferon ou glicocorticóide dentro de 1 ano
- Tratado para doença mental
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Sujeitos grávidas ou amamentando
- Asma alérgica, urticária alérgica, eczema ou história de múltiplas alergias a medicamentos e alimentos
- Outras circunstâncias que são inadequadas para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de células-tronco em dose baixa (1×10^6 células/kg por infusão)
Infusão intravenosa periférica de células-tronco em baixas doses
|
Diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de células-tronco em dose média-alta (3×10^6 células/kg por infusão)
Infusão intravenosa periférica de células-tronco em doses médias-altas
|
Diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos que sobreviveram após um ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função hepática
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas
|
Foram avaliados os valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina sérica, tempo de protrombina e razão normalizada internacional e os escores de MELD e Child-Pugh
|
1, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas
|
|
Incidência de eventos de descompensação hepática
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que desenvolveram sangramento gastrointestinal, ascite e encefalopatia hepática
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHNKKY-DDSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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