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Efeito de diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica em pacientes com ESLD

30 de março de 2026 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Eficácia e segurança de diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica em pacientes com doenças hepáticas em estágio terminal

Há um aumento na prevalência de doença hepática em estágio terminal durante a última década. A doença hepática terminal tornou-se uma das principais causas de morte nos países ocidentais. O transplante de fígado é o único tratamento curativo para pacientes com doença hepática terminal. Entretanto, a escassez de doadores, o alto custo e as complicações pós-operatórias limitam sua ampla aplicação na prática clínica. Atualmente, a terapia baseada em células-tronco foi desenvolvida como um tratamento alternativo para doenças hepáticas em estágio terminal. As células-tronco podem ser diferenciadas em uma variedade de tipos de células, e o transplante de células-tronco, principalmente células-tronco mesenquimais do cordão umbilical, tem atraído cada vez mais atenção no tratamento de doenças hepáticas em estágio terminal. Os investigadores, portanto, conduzem um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais do tecido do cordão umbilical humano para o tratamento da doença hepática em estágio terminal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Espera-se que vinte e dois indivíduos com doença hepática em estágio terminal atendidos no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Geral do Teatro de Operações do Norte sejam inscritos durante um período de 1 ano. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de células-tronco de dose baixa (1×10^6 células/kg por infusão) e um grupo de células-tronco de dose média-alta (3×10^6 células/kg por infusão), que são infundidos por veia periférica. Os investigadores observarão ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, pontuação MELD e pontuação de Child-Pugh em pacientes nas semanas 1, 4, 8, 12, 24 e 48 pós-infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. Doença hepática terminal
  3. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tumores do fígado ou de outros órgãos
  2. Receptores de transplante de fígado
  3. Infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória tipo I e tipo II, embolia pulmonar, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral aguda e outras doenças cardiopulmonares graves
  4. Outras doenças que podem afetar seriamente a sobrevivência
  5. Síndrome da imunodeficiência humana
  6. Terapia com interferon ou glicocorticóide dentro de 1 ano
  7. Tratado para doença mental
  8. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  9. Sujeitos grávidas ou amamentando
  10. Asma alérgica, urticária alérgica, eczema ou história de múltiplas alergias a medicamentos e alimentos
  11. Outras circunstâncias que são inadequadas para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de células-tronco em dose baixa (1×10^6 células/kg por infusão)
Infusão intravenosa periférica de células-tronco em baixas doses
Diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica
Outros nomes:
  • UC-MSCs
Experimental: grupo de células-tronco em dose média-alta (3×10^6 células/kg por infusão)
Infusão intravenosa periférica de células-tronco em doses médias-altas
Diferentes dosagens de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical através da veia periférica
Outros nomes:
  • UC-MSCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos que sobreviveram após um ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função hepática
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas
Foram avaliados os valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina sérica, tempo de protrombina e razão normalizada internacional e os escores de MELD e Child-Pugh
1, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas
Incidência de eventos de descompensação hepática
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que desenvolveram sangramento gastrointestinal, ascite e encefalopatia hepática
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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