Эффект различных доз мезенхимальных стволовых клеток пуповины через периферическую вену у пациентов с ХПН
4 декабря 2023 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Эффективность и безопасность введения различных доз пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену у пациентов с терминальной стадией заболеваний печени
За последнее десятилетие наблюдается рост распространенности терминальной стадии заболевания печени.
Заболевания печени в терминальной стадии стали одной из ведущих причин смертности в западных странах.
Трансплантация печени является единственным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени.
Однако нехватка доноров, высокая стоимость и послеоперационные осложнения ограничивают его широкое применение в клинической практике.
В настоящее время терапия на основе стволовых клеток разработана в качестве альтернативного метода лечения терминальной стадии заболевания печени.
Стволовые клетки можно дифференцировать в различные типы клеток, а трансплантация стволовых клеток, в основном мезенхимальных стволовых клеток пуповины, привлекает все больше и больше внимания при лечении терминальной стадии заболевания печени.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток ткани пуповины человека для лечения терминальной стадии заболевания печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в течение 1 года в исследование будут включены двадцать два пациента с терминальной стадией заболевания печени, посещающие отделение гастроэнтерологии Главного госпиталя Северного театра военных действий.
Участники будут случайным образом разделены на группу с низкой дозой стволовых клеток (1×10^6 клеток/кг на инфузию) и группу со средней и высокой дозой стволовых клеток (3×10^6 клеток/кг на инфузию), которым вводят по периферической вене.
Исследователи будут наблюдать за АЛТ, АСТ, ЩФ, TBIL, ALB, PT, INR, MELD и оценкой Чайлд-Пью у пациентов на 1, 4, 8, 12, 24 и 48 неделе после инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingshun Qi, MD
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengfan Ruan, MM
- Номер телефона: 18226386921
- Электронная почта: ruanmengfan1021@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Xingshun Qi, MD
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
-
Контакт:
- Mengfan Ruan, MM
- Номер телефона: 18226386921
- Электронная почта: ruanmengfan1021@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Терминальная стадия заболевания печени
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоли печени или других органов
- Реципиенты трансплантации печени
- Острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность I и II типа, тромбоэмболия легочной артерии, острый инфаркт головного мозга, острое кровоизлияние в мозг и другие серьезные сердечно-легочные заболевания.
- Другие заболевания, которые могут серьезно повлиять на выживаемость
- Синдром иммунодефицита человека
- Терапия интерфероном или глюкокортикоидами в течение 1 года.
- Лечились от психических заболеваний
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
- Беременные или кормящие грудью субъекты
- Аллергическая астма, аллергическая крапивница, экзема или множественная аллергия на лекарства и пищевые продукты в анамнезе.
- Другие обстоятельства, не подходящие для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа низких доз стволовых клеток (1×10^6 клеток/кг на инфузию)
Периферическая внутривенная инфузия низких доз стволовых клеток
|
Различная дозировка пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа средних и высоких доз стволовых клеток (3×10^6 клеток/кг на инфузию)
Периферическая внутривенная инфузия средних и высоких доз стволовых клеток
|
Различная дозировка пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов, выживших через год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции печени
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 и 48 недель.
|
Значения аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, сывороточного альбумина, протромбинового времени и международного нормализованного отношения, а также баллы MELD и Чайлд-Пью.
|
1, 4, 8, 12, 24 и 48 недель.
|
|
Частота случаев печеночной декомпенсации
Временное ограничение: 1 год
|
Число пациентов, у которых развились желудочно-кишечные кровотечения, асцит и печеночная энцефалопатия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHNKKY-DDSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .