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Wirkung unterschiedlicher Dosierung von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen durch periphere Venen bei Patienten mit ESLD

30. März 2026 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosierungen von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen durch periphere Venen bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

Im letzten Jahrzehnt ist die Prävalenz von Lebererkrankungen im Endstadium gestiegen. Lebererkrankungen im Endstadium sind in westlichen Ländern zu einer der häufigsten Todesursachen geworden. Eine Lebertransplantation ist die einzige kurative Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Der Mangel an Spendern, hohe Kosten und postoperative Komplikationen schränken jedoch seine breite Anwendung in der klinischen Praxis ein. Derzeit wird die stammzellbasierte Therapie als alternative Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt. Stammzellen können in eine Vielzahl von Zelltypen differenziert werden, und die Stammzelltransplantation, hauptsächlich Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen, hat bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die Forscher führen daher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 22 Probanden mit Lebererkrankungen im Endstadium, die die Abteilung für Gastroenterologie des Allgemeinen Krankenhauses des Northern Theatre of Operations besuchen, über einen Zeitraum von einem Jahr eingeschrieben werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Stammzellgruppe mit niedriger Dosis (1×10^6 Zellen/kg pro Infusion) und eine Stammzellgruppe mit mittlerer bis hoher Dosis (3×10^6 Zellen/kg pro Infusion) aufgeteilt, die infundiert werden durch periphere Vene. Die Forscher werden ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD-Score und Child-Pugh-Score bei Patienten in den Wochen 1, 4, 8, 12, 24 und 48 nach der Infusion beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Lebererkrankung im Endstadium
  3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren der Leber oder anderer Organe
  2. Empfänger einer Lebertransplantation
  3. Akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Atemversagen Typ I und Typ II, Lungenembolie, akuter Hirninfarkt, akute Hirnblutung und andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  4. Andere Krankheiten, die das Überleben ernsthaft beeinträchtigen können
  5. Humanes Immunschwächesyndrom
  6. Interferon- oder Glukokortikoidtherapie innerhalb eines Jahres
  7. Wegen psychischer Erkrankung behandelt
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  9. Schwangere oder stillende Personen
  10. Allergisches Asthma, allergische Urtikaria, Ekzeme oder eine Vorgeschichte mehrerer Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien
  11. Sonstige Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Stammzellgruppe (1×10^6Zellen/kg pro Infusion)
Periphere intravenöse Infusion niedrig dosierter Stammzellen
Biologisch: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Unterschiedliche Dosierung von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen über die periphere Vene
Andere Namen:
  • UC-MSCs
Experimental: Stammzellgruppe mit mittlerer bis hoher Dosis (3×10^6 Zellen/kg pro Infusion)
Periphere intravenöse Infusion von Stammzellen mittlerer bis hoher Dosis
Biologisch: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Unterschiedliche Dosierung von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen über die periphere Vene
Andere Namen:
  • UC-MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die nach einem Jahr überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen
Die Werte von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Prothrombinzeit und international normalisiertem Verhältnis sowie die Scores von MELD und Child-Pugh
1, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen
Inzidenz von Leberdekompensationsereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen Magen-Darm-Blutungen, Aszites und hepatische Enzephalopathie auftraten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-DDSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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