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Efecto de diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de la vena periférica en pacientes con ESLD

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Eficacia y seguridad de diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de la vena periférica en pacientes con enfermedades hepáticas terminales

Durante la última década ha habido un aumento en la prevalencia de la enfermedad hepática terminal. La enfermedad hepática terminal se ha convertido en una de las principales causas de muerte en los países occidentales. El trasplante de hígado es el único tratamiento curativo para pacientes con enfermedad hepática terminal. Sin embargo, la escasez de donantes, el alto costo y las complicaciones postoperatorias limitan su amplia aplicación en la práctica clínica. En la actualidad, la terapia basada en células madre se ha desarrollado como tratamiento alternativo para la enfermedad hepática terminal. Las células madre se pueden diferenciar en una variedad de tipos de células, y el trasplante de células madre, principalmente células madre mesenquimales del cordón umbilical, ha atraído cada vez más atención en el tratamiento de la enfermedad hepática terminal. Por tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del tejido del cordón umbilical humano para el tratamiento de la enfermedad hepática terminal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se espera que se inscriban veintidós sujetos con enfermedad hepática terminal que asisten al Departamento de Gastroenterología del Hospital General del Teatro de Operaciones del Norte durante un período de 1 año. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de células madre de dosis baja (1×10^6células/kg por infusión) y un grupo de células madre de dosis media-alta (3×10^6células/kg por infusión), que se infunden por vena periférica. Los investigadores observarán ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, puntuación MELD y puntuación de Child-Pugh en pacientes en las semanas 1, 4, 8, 12, 24 y 48 después de la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingshun Qi, MD
  • Número de teléfono: 18909881019
  • Correo electrónico: xingshunqi@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Xingshun Qi, MD
          • Número de teléfono: 18909881019
          • Correo electrónico: xingshunqi@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años
  2. Enfermedad hepática terminal
  3. Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tumores del hígado u otros órganos.
  2. Receptores de trasplante de hígado
  3. Infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria tipo I y tipo II, embolia pulmonar, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral aguda y otras enfermedades cardiopulmonares graves
  4. Otras enfermedades que pueden afectar seriamente la supervivencia
  5. Síndrome de inmunodeficiencia humana
  6. Terapia con interferón o glucocorticoides dentro de 1 año
  7. Tratado por enfermedad mental
  8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
  9. Sujetos embarazadas o en período de lactancia
  10. Asma alérgica, urticaria alérgica, eccema o antecedentes de múltiples alergias a medicamentos y alimentos.
  11. Otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de células madre en dosis bajas (1×10^6células/kg por infusión)
Infusión intravenosa periférica de células madre en dosis bajas
Diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de vena periférica
Otros nombres:
  • UC-MSC
Experimental: grupo de células madre en dosis media-alta (3×10^6células/kg por infusión)
Infusión intravenosa periférica de células madre en dosis media-alta
Diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de vena periférica
Otros nombres:
  • UC-MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de sujetos que sobreviven después de un año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función hepática.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas
Los valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina sérica, tiempo de protrombina y cociente internacional normalizado y las puntuaciones de MELD y Child-Pugh.
1, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas
Incidencia de eventos de descompensación hepática.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que desarrollaron hemorragia gastrointestinal, ascitis y encefalopatía hepática.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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