- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167473
Efecto de diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de la vena periférica en pacientes con ESLD
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficacia y seguridad de diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de la vena periférica en pacientes con enfermedades hepáticas terminales
Durante la última década ha habido un aumento en la prevalencia de la enfermedad hepática terminal.
La enfermedad hepática terminal se ha convertido en una de las principales causas de muerte en los países occidentales.
El trasplante de hígado es el único tratamiento curativo para pacientes con enfermedad hepática terminal.
Sin embargo, la escasez de donantes, el alto costo y las complicaciones postoperatorias limitan su amplia aplicación en la práctica clínica.
En la actualidad, la terapia basada en células madre se ha desarrollado como tratamiento alternativo para la enfermedad hepática terminal.
Las células madre se pueden diferenciar en una variedad de tipos de células, y el trasplante de células madre, principalmente células madre mesenquimales del cordón umbilical, ha atraído cada vez más atención en el tratamiento de la enfermedad hepática terminal.
Por tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del tejido del cordón umbilical humano para el tratamiento de la enfermedad hepática terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que se inscriban veintidós sujetos con enfermedad hepática terminal que asisten al Departamento de Gastroenterología del Hospital General del Teatro de Operaciones del Norte durante un período de 1 año.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de células madre de dosis baja (1×10^6células/kg por infusión) y un grupo de células madre de dosis media-alta (3×10^6células/kg por infusión), que se infunden por vena periférica.
Los investigadores observarán ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, puntuación MELD y puntuación de Child-Pugh en pacientes en las semanas 1, 4, 8, 12, 24 y 48 después de la infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengfan Ruan, MM
- Número de teléfono: 18226386921
- Correo electrónico: ruanmengfan1021@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
-
Contacto:
- Mengfan Ruan, MM
- Número de teléfono: 18226386921
- Correo electrónico: ruanmengfan1021@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Enfermedad hepática terminal
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tumores del hígado u otros órganos.
- Receptores de trasplante de hígado
- Infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria tipo I y tipo II, embolia pulmonar, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral aguda y otras enfermedades cardiopulmonares graves
- Otras enfermedades que pueden afectar seriamente la supervivencia
- Síndrome de inmunodeficiencia humana
- Terapia con interferón o glucocorticoides dentro de 1 año
- Tratado por enfermedad mental
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- Asma alérgica, urticaria alérgica, eccema o antecedentes de múltiples alergias a medicamentos y alimentos.
- Otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de células madre en dosis bajas (1×10^6células/kg por infusión)
Infusión intravenosa periférica de células madre en dosis bajas
|
Diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de vena periférica
Otros nombres:
|
Experimental: grupo de células madre en dosis media-alta (3×10^6células/kg por infusión)
Infusión intravenosa periférica de células madre en dosis media-alta
|
Diferentes dosis de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de vena periférica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos que sobreviven después de un año.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función hepática.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas
|
Los valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina sérica, tiempo de protrombina y cociente internacional normalizado y las puntuaciones de MELD y Child-Pugh.
|
1, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas
|
Incidencia de eventos de descompensación hepática.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que desarrollaron hemorragia gastrointestinal, ascitis y encefalopatía hepática.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-DDSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .