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Effetto del diverso dosaggio di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale attraverso la vena periferica in pazienti con ESLD

30 marzo 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacia e sicurezza di diversi dosaggi di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale attraverso la vena periferica in pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale

Nell’ultimo decennio si è registrato un aumento della prevalenza della malattia epatica allo stadio terminale. La malattia epatica allo stadio terminale è diventata una delle principali cause di morte nei paesi occidentali. Il trapianto di fegato è l’unico trattamento curativo per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Tuttavia, la carenza di donatori, i costi elevati e le complicanze postoperatorie ne limitano l’ampia applicazione nella pratica clinica. Attualmente, la terapia basata sulle cellule staminali è stata sviluppata come trattamento alternativo per la malattia epatica allo stadio terminale. Le cellule staminali possono essere differenziate in una varietà di tipi cellulari e il trapianto di cellule staminali, principalmente cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale, ha attirato sempre più attenzione nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio randomizzato e controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del tessuto del cordone ombelicale umano per il trattamento della malattia epatica allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che saranno arruolati ventidue soggetti con malattia epatica allo stadio terminale che frequentano il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Generale del Teatro Operatorio Nord per un periodo di 1 anno. I partecipanti verranno divisi casualmente in un gruppo di cellule staminali a basso dosaggio (1×10^6 cellule/kg per infusione) e un gruppo di cellule staminali a dosaggio medio-alto (3×10^6 cellule/kg per infusione), che verranno infusi tramite vena periferica. Gli investigatori osserveranno ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, punteggio MELD e punteggio Child-Pugh nei pazienti alle settimane 1, 4, 8, 12, 24 e 48 dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. Malattia epatica allo stadio terminale
  3. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del fegato o di altri organi
  2. Destinatari di trapianto di fegato
  3. Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria di tipo I e di tipo II, embolia polmonare, infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale acuta e altre gravi malattie cardiopolmonari
  4. Altre malattie che possono compromettere gravemente la sopravvivenza
  5. Sindrome da immunodeficienza umana
  6. Terapia con interferone o glucocorticoidi entro 1 anno
  7. Trattato per malattia mentale
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  10. Asma allergica, orticaria allergica, eczema o una storia di allergie multiple a farmaci e alimenti
  11. Altre circostanze non idonee per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di cellule staminali a basso dosaggio (1×10^6 cellule/kg per infusione)
Infusione endovenosa periferica di cellule staminali a basso dosaggio
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Diverso dosaggio di cellule staminali mesenchimali-cordone ombelicale attraverso la vena periferica
Altri nomi:
  • UC-MSC
Sperimentale: gruppo di cellule staminali a dosaggio medio-alto (3×10^6 cellule/kg per infusione)
Infusione endovenosa periferica di cellule staminali a dosaggio medio-alto
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Diverso dosaggio di cellule staminali mesenchimali-cordone ombelicale attraverso la vena periferica
Altri nomi:
  • UC-MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti sopravvissuti dopo un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane
I valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina sierica, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato e i punteggi MELD e Child-Pugh
1, 4, 8, 12, 24 e 48 settimane
Incidenza di eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno sviluppato sanguinamento gastrointestinale, ascite ed encefalopatia epatica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHNKKY-DDSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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