Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zróżnicowanego dawkowania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny przez żyłę obwodową u pacjentów z ESLD

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny wprowadzanych do żyły obwodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby

W ciągu ostatniej dekady wzrosła częstość występowania schyłkowej niewydolności wątroby. Schyłkowa niewydolność wątroby stała się jedną z głównych przyczyn zgonów w krajach zachodnich. Przeszczep wątroby jest jedyną metodą wyleczającą pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby. Jednak brak dawców, wysokie koszty i powikłania pooperacyjne ograniczają jej szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. Obecnie opracowano terapię opartą na komórkach macierzystych jako alternatywną metodę leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Komórki macierzyste można różnicować w różne typy komórek, a przeszczepianie komórek macierzystych, głównie mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny, przyciąga coraz większą uwagę w leczeniu schyłkowej niewydolności wątroby. W związku z tym badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej tkanki pępowinowej w leczeniu schyłkowej niewydolności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w ciągu roku do badania zostanie włączonych 22 pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby, leczonych na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Ogólnego Północnego Teatru Operacyjnego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę komórek macierzystych o małej dawce (1×10^6 komórek/kg na wlew) i grupę komórek macierzystych o średniej dużej dawce (3×10^6 komórek/kg na wlew), którym poda się infuzję przez żyłę obwodową. Badacze będą obserwować wyniki w zakresie ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD i punktacji w skali Child-Pugh u pacjentów w 1., 4., 8., 12., 24. i 48. tygodniu po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. Schyłkowa choroba wątroby
  3. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy wątroby lub innych narządów
  2. Biorcy przeszczepów wątroby
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa typu I i typu II, zatorowość płucna, ostry zawał mózgu, ostry krwotok mózgowy i inne poważne choroby krążeniowo-oddechowe
  4. Inne choroby, które mogą poważnie wpłynąć na przeżycie
  5. Zespół niedoboru odporności człowieka
  6. Terapia interferonem lub glikokortykosteroidami w ciągu 1 roku
  7. Leczony z powodu choroby psychicznej
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  10. Astma alergiczna, pokrzywka alergiczna, egzema lub liczne alergie na leki i pokarmy w wywiadzie
  11. Inne okoliczności, które nie pozwalają na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa komórek macierzystych o niskiej dawce (1×10^6 komórek/kg na infuzję)
Obwodowy wlew dożylny małych dawek komórek macierzystych
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Różne dawkowanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny przez żyłę obwodową
Inne nazwy:
  • UC-MSC
Eksperymentalny: grupa komórek macierzystych o średniej i dużej dawce (3×10^6 komórek/kg na infuzję)
Obwodowy wlew dożylny średnich i dużych dawek komórek macierzystych
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Różne dawkowanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny przez żyłę obwodową
Inne nazwy:
  • UC-MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy przeżyli po roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodni
Wartości aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego oraz wyniki MELD i Child-Pugh
1, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHNKKY-DDSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj